Постанова від 17 серпня 2026 р. у справі №320/24751/25 — Шостий апеляційний адміністративний суд

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Справа № 320/24751/25 Суддя (судді) першої інстанції: Щавінський В.Р.

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

18 серпня 2026 року м. Київ

Шостий апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

головуючий суддя Парінов А.Б.,

судді: Беспалов О.О.,

Кравченко Є.Д.,

при секретарі судового засідання: Андрейченко К.Е.,

за участю учасників судового процесу:

від позивача: Журавель Ю.В.;

від відповідача (апелянта): Ступчук О.М.;

від третьої особи: Молчанов П.В.;

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на рішення Київського окружного адміністративного суду від 13 серпня 2025 року у справі за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа: Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» про визнання протиправним та скасування розпорядження, -

В С Т А Н О В И В:

Товариство з обмеженою відповідальністю "ЗАЙДЕКС УА" звернулось до Київського окружного адміністративного суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба), у якому просило визнати протиправним та скасувати розпорядження Держлікслужби від 12 травня 2025 року № 303-001.1/002.0/17-25 про заборону реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01.

Позов обґрунтовано тим, що розпорядження прийнято до завершення лабораторного контролю якості і за відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу. На переконання позивача, лист уповноваженої лабораторії від 06 травня 2025 року № 6/39 таким висновком не є, а тому не міг слугувати підставою для заборони обігу всіх серій, у тому числі серій, випущених в обіг на підставі раніше виданих позитивних висновків про якість.

Рішенням Київського окружного адміністративного суду від 13 серпня 2025 року адміністративний позов задоволено: визнано протиправним та скасовано розпорядження Держлікслужби від 12 травня 2025 року № 303-001.1/002.0/17-25.

Рішення мотивовано тим, що на момент прийняття розпорядження лабораторний контроль якості завершено не було, а Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (далі - Порядок № 902), визначає єдиний підсумковий документ такого контролю - висновок про якість. Суд першої інстанції виснував, що законодавець ставить наявність підстав для встановлення заборони обігу в пряму залежність від результатів лабораторних досліджень і отриманих висновків, а щодо серій, випущених в обіг за позитивними висновками, підстав для заборони не було. Суд також вбачав деяку передчасність у діях Держлікслужби щодо встановлення заборони. Крім того, суд зазначив, що вимога невідкладно вилучити всі серії з обігу шляхом повернення постачальнику або виробнику чи знищення позбавляє суб`єктів господарювання можливості поновити обіг у порядку розділу V Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439 (далі - Порядок № 809).

Не погодившись із рішенням суду першої інстанції, Держлікслужба подала апеляційну скаргу, в якій просить його скасувати та ухвалити нове рішення про відмову в задоволенні позову в повному обсязі.

Доводи апеляційної скарги зводяться до того, що суд першої інстанції не застосував підпункт 3.2.3 Порядку № 809, який, на думку апелянта, є самостійною підставою для встановлення заборони обігу лікарського засобу та не ставить її застосування у залежність від наявності висновку лабораторних досліджень. Апелянт зазначає, що лабораторний контроль було розпочато за направленням Держлікслужби та проведено уповноваженою лабораторією, залученою у встановленому порядку.

Держлікслужба наголошує, що гарантією якості лікарського засобу мав бути робочий стандарт, який надійшов разом із відповідною партією товару. Водночас виробником, на думку апелянта, такої гарантії не забезпечено, оскільки умови випробувань робочого стандарту не відповідають вимогам чинної редакції USP. Зауваження уповноваженої лабораторії стосуються саме робочого стандарту та методів контролю якості, а тому, як вважає апелянт, поширюються на всі серії лікарського засобу. При цьому позивач не спростував факту незабезпечення гарантії якості та не надав робочого стандарту, дані атестації якого відповідали б вимогам чинної редакції USP.

Також апелянт зазначає, що Держлікслужба здійснює державний контроль якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу, а тому наявність висновків про якість щодо попередніх серій лікарського засобу сама по собі не перешкоджає встановленню заборони їх обігу. Порядок № 809, на думку Держлікслужби, не містить винятку щодо серій, на які раніше було видано висновки про якість ввезеного в Україну лікарського засобу. Водночас положення пункту 13 Порядку № 902, за твердженням апелянта, означає лише те, що виданий висновок про якість не підлягає відкликанню у разі встановлення заборони обігу лікарського засобу.

Окремо Держлікслужба посилається на те, що висновки Лабораторії фармацевтичного аналізу Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» щодо серій лікарського засобу 2024 року містили застереження про проведення аналізу шляхом експертизи матеріалів виробника, тоді як дані щодо атестації стандартного зразка відповідно до вимог чинної редакції USP під час такого аналізу не оцінювалися.

На думку апелянта, тлумачення положень Порядку № 809, за якого застосування підстави для заборони обігу безпосередньо залежить від результатів лабораторних досліджень, не відповідає змісту цього Порядку та фактично позбавляє самостійного змісту підпункт 3.2.3, оскільки у випадку незабезпечення гарантії якості лабораторія не може завершити дослідження та видати відповідний висновок.

Крім того, апелянт зазначає, що порядок поновлення обігу лікарського засобу врегульовано пунктами 5.2 та 5.3 розділу V Порядку № 809 і передбачає проведення додаткових лабораторних досліджень. При цьому позивач, як стверджує Держлікслужба, не надає зразків лікарського засобу для проведення таких досліджень, що унеможливлює підтвердження його відповідності встановленим вимогам.

З огляду на викладене Держлікслужба вважає, що встановлена заборона обігу є превентивним заходом державного контролю, спрямованим на недопущення реалізації лікарського засобу, якість якого не може бути гарантована, та на захист життя і здоров`я пацієнтів.

Ухвалами Шостого апеляційного адміністративного суду відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на рішення Київського окружного адміністративного суду від 13 серпня 2025 року у справі за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа: Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» про визнання протиправним та скасування розпорядження та призначено справу до апеляційного розгляду у судовому засіданні, продовживши строк розгляду справи на більш тривалий, розумний термін.

У відзиві на апеляційну скаргу позивач заперечує проти її задоволення та вважає рішення суду першої інстанції законним і обґрунтованим. Зазначає, що на момент прийняття спірного розпорядження лабораторний контроль якості лікарського засобу не було завершено, а передбачений Порядком № 902 висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу не видавався, у зв`язку з чим, на думку позивача, підстави для встановлення заборони обігу були відсутні. Вважає, що зауваження уповноваженої лабораторії стосувалися робочого стандарту, а не безпосередньо якості лікарського засобу, та не підтверджували незабезпечення його якості. Посилається також на попередню практику Держлікслужби щодо застосування пункту 3.1.2 Порядку № 809 та вважає встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу непослідовним. Крім того, позивач наголошує, що щодо попередніх серій лікарського засобу видавалися висновки про якість, а застосування заборони обігу до таких серій без належних підстав суперечить вимогам частини другої статті 19 Конституції України. З огляду на це позивач просить апеляційну скаргу залишити без задоволення, а рішення суду першої інстанції - без змін.

У відповіді на відзив, Держлікслужба зазначає, що відзив позивача не спростовує доводів апеляційної скарги. Оскаржуване розпорядження від 12.05.2025 № 303-001.1/002.0/17-25 прийнято на підставі п. 3.2.3 Порядку № 809 у зв`язку з підтвердженим уповноваженою лабораторією фактом незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості. Зазначено, що під час лабораторного дослідження виявлено невідповідність методики контролю якості щодо кількісного визначення амфотерицину В, а надані дані атестації робочого стандарту не гарантували правильність визначення його активності. Позивач не надав належних доказів усунення зазначених недоліків або підтвердження якості препарату. Держлікслужба вважає, що п. 3.2.3 Порядку № 809 є самостійною правовою підставою для встановлення заборони обігу лікарського засобу та не вимагає попереднього отримання висновків територіального органу за процедурою вхідного контролю. Посилання позивача на судові рішення у справі № 0240/2736/18-а вважає нерелевантними, оскільки у тій справі йшлося про інші правовідносини, інший предмет спору та іншу підставу для прийняття розпорядження. Відповідач також наголошує, що заборона всіх серій препарату була обумовлена характером виявленого недоліку методів контролю якості, який поширювався на всі серії лікарського засобу.

Позивач направив до суду заперечення, в яких заперечує проти доводів Держлікслужби, зазначаючи, що на момент прийняття спірного розпорядження лабораторний контроль препарату не був завершений, а лист лабораторії від 06.05.2025 № 6/39 містив лише зауваження до атестації робочого стандарту, а не висновок про неналежну якість лікарського засобу. На думку позивача, за таких обставин факт незабезпечення гарантії якості не був встановлений, тому підстав для постійної заборони обігу всіх серій «Амфоліп» не було, а суд першої інстанції обґрунтовано скасував спірне розпорядження. Просить апеляційну скаргу залишити без задоволення, а рішення суду першої інстанції - без змін.

18 серпня 2026 року представники сторін, беручи участь у судовому засіданні, підтримали викладені ними правові позиції.

Представником позивача в судовому засіданні було заявлено клопотання про зупинення провадження. Клопотання обгрунтовано відкриттям судом касаційної інстанції продовження між тими самими сторонами щодо одного й того ж предмету спору.

Суд, порадившись на місці, постановив: у задоволенні клопотання представника позивача про зупинення провадження у справі - відмовити.

Підставою для відмови в задоволенні клопотання став висновок суду, що сам факт відкриття касаційного провадження в іншій справі не свідчить про об`єктивну неможливість розгляду цієї справи. Суд має можливість самостійно встановити та оцінити обставини, що мають значення для вирішення спору, на підставі наявних у справі доказів.

Відповідно до частини першої статті 308 Кодексу адміністративного судочинства України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Колегією суддів встановлено такі обставини.

Позивач провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів на підставі відповідних ліцензій. 21 березня 2025 року за інвойсом-проформою № 9089007946-2 придбано партію лікарських засобів виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, у складі якої п`ять серій лікарського засобу АМФОЛІП: А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 і А01625034. Сертифікат якості виробника на серію А01625033 від 18 березня 2025 року декларує показник кількісного визначення Амфотерицину В на рівні 104,0 відсотка при вимозі специфікації 90,0- 120,0 відсотка. Митне оформлення завершено 29 березня 2025 року за митною декларацією 25UA100440615106U0. 31 березня 2025 року позивач подав до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві (далі - територіальний орган) заяву № 41 про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів; вантаж розміщено в окремій зоні аптечного складу з написом "Карантин".

11 квітня 2025 року Держлікслужба листом № 2744-002.0.1/002.3/2-25 доручила проведення лабораторного аналізу Державному підприємству "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції". 16 квітня 2025 року територіальний орган направленням № 290-01.1/03.0/05.10-25 направив лікарські засоби на лабораторний контроль і того самого дня склав акт відбору зразків. Зразок надійшов до лабораторії 17 квітня 2025 року, виконання робіт розпочато 21 квітня 2025 року.

06 травня 2025 року уповноважена лабораторія листом № 6/39 повідомила Держлікслужбу і позивача про зауваження щодо виявленої некоректності методики, яка не дозволяє провести аналіз препарату і/або оцінити його якість, за показником "Кількісне визначення Амфотерицину В" методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/5704/01/01. Лабораторія навела п`ять розбіжностей умов випробувань кількісного визначення робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) з вимогами чинної редакції USP і зазначила: "представлені дані з атестації робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) не гарантують правильність визначення його активності". Для подальшого проведення контролю якості лабораторія запропонувала або провести і надати нові випробування робочого стандарту в умовах, які строго відповідають вимогам чинної редакції USP, або надати референтний стандарт Amphotericin B. Лист завершується вказівкою: "Вказане зауваження розповсюджується на всі серії даного лікарського засобу".

12 травня 2025 року Держлікслужба видала оскаржуване розпорядження № 303-001.1/002.0/17-25. Єдиною нормою розділу III Порядку № 809, названою в розпорядженні, є підпункт 3.2.3. Фактичною підставою зазначено надходження інформації від уповноваженої лабораторії листом від 06 травня 2025 року № 6/39 щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником "Кількісне визначення Амфотерицину В" серії А01625033.

16 травня 2025 року позивач листом № 095 повідомив Держлікслужбу, що виробник направив в Україну референтний стандарт Amphotericin B зі строком доставки 5- 7 робочих днів, і просив дозволити перемістити лікарський засіб у карантин. Цей лист зареєстровано в Держлікслужбі 19 травня 2025 року за № 8263/08-25. 19 травня 2025 року Держлікслужба повідомила позивача, що не заперечує проти переміщення лікарського засобу в карантин до закінчення проведення контролю якості.

16 травня 2025 року Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" листом № 1309/24.7-25 повідомило Держлікслужбу, що за серіями А01624061, А01624062, А01624068 і А01624069 показник "Кількісне визначення Амфотерицину В (MM)" перевірявся шляхом експертизи аналітичних робочих протоколів виробника, а дані щодо атестації стандартного зразка Амфотерицину В (USP), який використовувався у випробуванні виробником, у відповідності до вимог чинної редакції USP не оцінювались, оскільки формою оригінального протоколу така інформація не передбачена. Висновки щодо якості цього підприємства від 17 вересня 2024 року № 24/0871 і № 24/0872 та від 16 жовтня 2024 року № 24/1341 і № 24/1342 на зазначені серії за показником "Кількісне визначення Амфотерицину В" містять примітку про те, що лабораторний аналіз здійснено шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії виробника у зв`язку з відсутністю доступних контрольних матеріалів і стандартів для забезпечення виконання лабораторного аналізу.

04 червня 2025 року уповноважена лабораторія листом № 2/558 направила Держлікслужбі сертифікат аналізу від 04 червня 2025 року № 0795, за яким кількісне визначення Амфотерицину В становить 59,4 відсотка при вимозі специфікації 90,0- 120,0 відсотка, а за показником "Вміст натрію хлориду" встановлено невідтворюваність методики.

Колегія суддів, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, дійшла таких висновків.

Відносно доводів про незастосування судом першої інстанції підпункту 3.2.3 Порядку № 809 як самостійної підстави заборони та про хибність тлумачення, за яким підстави заборони поставлено в залежність від результатів лабораторних досліджень, колегія суддів зазначає таке. Підпунктом 3.2.3 пункту 3.2 розділу III Порядку № 809 визначено, що підставою для встановлення заборони обігу лікарського засобу є "встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості". Пункт 3.2 розділу III містить шість самостійних підстав, і лише дві з них прив`язані до результатів лабораторних досліджень: підпункт 3.2.1, який оперує негативними висновками щодо якості зразків, і підпункт 3.2.5, який оперує негативними висновками щодо якості зразків підозрюваного лікарського засобу. Підпункти 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4 і 3.2.6 наявності лабораторного висновку не вимагають. Висновок суду першої інстанції про те, що наявність підстав для заборони поставлено в пряму залежність від результатів лабораторних досліджень, суперечить структурі норми і позбавляє чотири з шести підстав самостійного змісту. Стосовно підпункту 3.2.3 таке тлумачення робить норму незастосовною взагалі: якщо методи контролю якості не забезпечують гарантії якості, лабораторія позбавлена можливості завершити дослідження і видати висновок, а отже, передумова, якої вимагає суд першої інстанції, не може настати в жодному випадку. А отже, доводи апеляційної скарги в цій частині є обґрунтованими.

Пунктом 4.2 розділу IV Порядку № 809 передбачено: "За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу". Ця процедура є самостійною і не обумовлена попереднім встановленням тимчасової заборони. Зміст листа уповноваженої лабораторії від 06 травня 2025 року № 6/39 збігається з диспозицією підпункту 3.2.3 і за предметом, і за формулюванням: лабораторія констатувала, що методи контролю якості до реєстраційного посвідчення не дозволяють оцінити якість препарату, а дані з атестації робочого стандарту не гарантують правильність визначення його активності. Таким чином, Держлікслужба кваліфікувала одержану інформацію відповідно до тієї норми, гіпотезі якої вона відповідає.

Розглядаючи доводи апелянта про дотримання процедури лабораторного контролю та про статус уповноваженої лабораторії колегія суддів встановила, що лабораторний контроль розпочато за направленням Держлікслужби від 11 квітня 2025 року та направленням територіального органу від 16 квітня 2025 року, а дослідження проводило Державне підприємство "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції". У пункті 1.3 розділу I Порядку № 809 розмежовано лабораторії територіальних органів Держлікслужби, позначені як "лабораторія з контролю якості лікарських засобів", і незалежні лабораторії, залучені Держлікслужбою для проведення робіт з контролю якості, позначені як "уповноважена лабораторія". Підпункт 3.1.5 пункту 3.1 розділу III, який передбачає тимчасову заборону в разі отримання інформації про невідтворюваність методик, стосується саме лабораторій з контролю якості лікарських засобів. Лист № 6/39 склала уповноважена лабораторія, а тому застосування Держлікслужбою підпункту 3.2.3 замість підпункту 3.1.5 відповідає наведеному розмежуванню. А отже, цей довід також підтверджується матеріалами справи.

Колегія суддів, оцінюючи доводи апеляційної скарги щодо відповідальності виробника за належність робочого стандарту та неспростування позивачем факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу, зазначає:, що станом на 12 травня 2025 року позивач жодної з двох дій, запропонованих уповноваженою лабораторією листом № 6/39, не вчинив. Лист позивача від 16 травня 2025 року № 095, у якому вперше повідомлено про направлення виробником референтного стандарту, зареєстровано в Держлікслужбі 19 травня 2025 року, тобто через тиждень після прийняття оскаржуваного розпорядження. У постанові від 15 травня 2026 року у справі № 400/3489/24 Верховний Суд зазначив: "Правомірність індивідуального акта суб`єкта владних повноважень оцінюється насамперед з огляду на ті фактичні та правові підстави, які існували, були відомі або мали бути з`ясовані цим суб`єктом на момент його прийняття". А отже, обставини, що виникли після 12 травня 2025 року, правомірності розпорядження не змінюють, а факт незабезпечення гарантії якості методами контролю якості на дату його прийняття залишався неспростованим.

Оцінюючи доводи щодо поширення зауважень лабораторії на всі серії лікарського засобу та відсутності в Порядку № 809 винятку для серій, стосовно яких раніше були видані висновки про якість, колегія суддів зазначає таке.

Правило про кількість серій міститься в абзацах другому і третьому підпункту 3.2.1 пункту 3.2 розділу III Порядку № 809: "Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу"; "Для інфузійних, ін`єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров`ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії". Це правило текстуально розміщене в підпункті 3.2.1 і прив`язане до негативних висновків лабораторних досліджень; підпункти 3.2.2- 3.2.6 подібного обмеження не містять, а пункт 4.2 розділу IV дозволяє заборону обігу "серії або серій", не визначаючи обсягу наперед. Обсяг заборони визначається змістом підстави. Незабезпечення гарантії якості технологією виробництва або методами контролю якості за своєю природою не є властивістю окремої серії: технологія виробництва є єдиною для всіх серій, а методи контролю якості затверджені до реєстраційного посвідчення і також є єдиними для всіх серій лікарського засобу. Це підтверджено прямою вказівкою уповноваженої лабораторії про поширення зауваження на всі серії. Таким чином, заборона обігу всіх серій за підпунктом 3.2.3 не потребувала негативних висновків щодо трьох серій, а Порядок № 809 винятку для серій, на які раніше видано висновки про якість, не встановлює.

Надаючи оцінку доводам щодо здійснення державного контролю якості на всіх етапах обігу, застосування пункту 13 Порядку № 902 та змісту застережень, наведених у висновках про якість серій 2024 року, колегія суддів зазначає таке.

Абзацом першим пункту 13 Порядку № 902 передбачено: "У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень". Ця норма визначає правовий наслідок позитивного висновку в межах процедури державного контролю якості ввезених лікарських засобів і знімає обмеження, встановлене пунктом 7 того самого Порядку на час здійснення такого контролю. Імунітету від подальшого державного контролю вона не створює. Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, мають право "перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу", а також "приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами". Протилежне тлумачення унеможливило б вилучення з обігу будь-якої серії після видачі позитивного висновку, у тому числі серії, щодо якої згодом виявлено ознаки фальсифікації. Крім того, матеріалами справи підтверджено, що позитивні висновки на серії 2024 року ґрунтувалися на експертизі матеріалів контролю якості виробника через відсутність доступних контрольних матеріалів і стандартів, а дані щодо атестації стандартного зразка за чинною редакцією USP не оцінювались. А отже, ці висновки не є результатом самостійного лабораторного визначення активності Амфотерицину В і встановленого листом № 6/39 факту не спростовують.

З приводу доводу про дієвість механізму поновлення обігу, передбаченого розділом V Порядку № 809, колегія суддів зазначає таке.

Абзацом другим пункту 5.3 розділу V Порядку № 809 передбачено: "У разі встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу на території України рішення про поновлення їх обігу приймається за результатами лабораторних досліджень трьох інших серій такого лікарського засобу". Механізм поновлення обігу залишається дієвим. Оскаржуване розпорядження встановлює альтернативу, а не єдиний спосіб виконання: вилучення з обігу здійснюється шляхом повернення постачальнику або виробнику чи знищення, і повернення зберігає фізичну наявність лікарського засобу. Пунктом 1.3 розділу I Порядку № 809 визначено карантин як "статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший спосіб до одержання від Держлікслужби та її територіальних органів рішення про поновлення обігу таких засобів або вилучення їх з обігу", і саме такий режим Держлікслужба погодила листом від 19 травня 2025 року. Абзац другий пункту 5.3 вимагає досліджень трьох інших серій, тобто серій, відмінних від тієї, за якою встановлено заборону. Матеріали справи не містять доказів того, що позивач звертався із заявою про поновлення обігу і одержав відмову через неможливість надати зразки. Таким чином, висновок суду першої інстанції про те, що умови виконання розпорядження позбавляють суб`єктів господарювання можливості поновити обіг, обставинами справи не підтверджений.

Колегія суддів окремо зазначає, що пункт 4.3 розділу IV Порядку № 809 конкуренції з підпунктом 3.2.3 не створює. Ця норма встановлює: "У разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу". Обов`язковим елементом її гіпотези є закінчення строку раніше встановленої тимчасової заборони. У цій справі тимчасова заборона не встановлювалася, а тому пункт 4.3 предмета застосування не має і строку в 90 днів для Держлікслужби не створював.

Посилання на превентивний характер заборони як заходу захисту життя і здоров`я пацієнтів та щодо висновку суду першої інстанції про передчасність дій Держлікслужби суд оцінює критично. Підпункт 3.2.3 пункту 3.2 розділу III Порядку № 809 захищає не якість лікарського засобу як таку, а гарантію якості, тобто можливість цю якість підтвердити. Це самостійний об`єкт правового захисту. Методи контролю якості затверджуються разом з реєстраційним посвідченням і є частиною реєстраційних матеріалів лікарського засобу нарівні з його складом. Допуск лікарського засобу в обіг спирається одночасно на два елементи: на відповідність засобу встановленим вимогам і на наявність придатного способу цю відповідність перевіряти. Якщо встановлено, що методи контролю якості такої перевірки не забезпечують, лікарський засіб втрачає другий із цих елементів. Саме тому підпункт 3.2.3 не вимагає негативного результату дослідження: за наведених обставин результату не існує в принципі, і йдеться не про сумнів у якості, а про неможливість підтвердити її у спосіб, встановлений законодавством.

Підвищений стандарт вимог до якості лікарських засобів закладений і в тому джерелі, з урахуванням якого розроблено Порядок № 809. Пункт 1.1 розділу I цього Порядку прямо зазначає, що він розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми". У пункті 2 преамбули цієї Директиви закріплено, що основною метою будь-яких правил щодо виробництва, розповсюдження та застосування лікарських засобів "має бути охорона здоров`я населення", тоді як пункт 3 преамбули вимагає досягати цієї мети засобами, які не перешкоджають розвитку фармацевтичної промисловості та торгівлі лікарськими засобами. Наведене співвідношення є ієрархічним, а не рівноваговим: господарський інтерес суб`єкта обігу враховується як обмеження щодо вибору засобів, а не як мета, рівна за вагою охороні здоров`я. Лікарський засіб не є звичайним товаром: він призначений для введення в організм людини, його дійсні властивості не можуть бути перевірені ані споживачем, ані лікарем, який його призначає, а наслідки застосування засобу неналежної якості можуть виявитися необоротними. Саме тому законодавець побудував систему, у якій якість кожної серії підтверджується не заявою суб`єкта господарювання і не документами виробника самими собою, а результатом застосування затверджених методів контролю якості.

Наслідки неможливості такого підтвердження законодавець покладає на виробника та імпортера, а не на пацієнта. Робочий стандарт, за яким визначається активність діючої речовини, надходить разом з партією товару і належить до сфери відповідальності виробника. Згідно з частиною першою статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" "підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України". А отже, забезпечення придатності методів контролю якості є обов`язком, покладеним на позивача умовами провадження ним ліцензованої діяльності, і невиконання цього обов`язку не може оцінюватись як недолік доказування з боку контролюючого органу.

Матеріалами справи підтверджено, що неможливість підтвердити якість не була формальною. Сертифікат якості виробника на серію А01625033 декларує кількісне визначення Амфотерицину В на рівні 104,0 відсотка при вимозі специфікації 90,0- 120,0 відсотка, тоді як за результатами лабораторного дослідження зразка з тієї самої партії цей показник становить 59,4 відсотка. Така розбіжність не є розбіжністю в оформленні документів: для лікарського засобу, який вводиться внутрішньовенно, вона означає введення пацієнту меншої кількості діючої речовини, ніж передбачено призначенням. Ці дані одержані після 12 травня 2025 року і мотивів оскаржуваного розпорядження не замінюють, однак підтверджують, що застереження уповноваженої лабораторії стосувалося дійсної, а не припущеної обставини.

Колегія суддів враховує також, що жодна із серій лікарського засобу, які перебували в обігу, самостійного лабораторного визначення активності Амфотерицину В не проходила: висновки щодо якості на серії 2024 року, як установлено вище, ґрунтувалися на експертизі матеріалів контролю якості виробника через відсутність доступних стандартів. Таким чином, зауваження уповноваженої лабораторії поставило під сумнів не окрему поставку, а єдине джерело даних, на якому трималося підтвердження якості всіх попередніх серій.

Висновок суду першої інстанції про передчасність дій Держлікслужби колегія суддів відхиляє. Лист уповноваженої лабораторії від 06 травня 2025 року № 6/39 строку для вчинення дій не встановлював і виконання будь-яких дій замість позивача не передбачав, а станом на 12 травня 2025 року позивач жодної з двох дій, названих лабораторією необхідними для продовження контролю якості, не вчинив. Порядок № 809 розміщує механізм усунення підстав заборони після її встановлення, а не до нього: розділ V передбачає поновлення обігу за результатами додаткових лабораторних досліджень, тоді як окремого строку на усунення обставин, зазначених у пункті 3.2 розділу III, до видання розпорядження Порядок не встановлює. Помилково встановлена заборона усувається в порядку розділу V, тоді як застосування пацієнту лікарського засобу, активність якого не підтверджена, є необоротним. Для інфузійних, ін`єкційних та інших форм, які безпосередньо контактують із кров`ю, законодавець це співвідношення вже врахував, знизивши в абзаці третьому підпункту 3.2.1 поріг заборони до негативного висновку щодо зразків однієї серії.

Погодження Держлікслужбою 19 травня 2025 року переміщення лікарського засобу в карантин наведеному не суперечить. Воно стосувалося режиму зберігання партії, яка проходила державний контроль якості за Порядком № 902, оскаржуваного розпорядження не скасовувало і відповідає визначенню карантину, наведеному в пункті 1.3 розділу I Порядку № 809.

Наведене узгоджується з практикою Європейського суду з прав людини, яку суди застосовують як джерело права на підставі статті 17 Закону України "Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини". У рішенні від 13 листопада 2012 року у справі "Христозов та інші проти Болгарії" (заяви № 47039/11 і № 358/12) Європейський суд з прав людини розглядав відмову держави допустити невиліковно хворих пацієнтів до застосування препарату, який не пройшов процедури допуску. Суд визнав, що публічний інтерес у регулюванні такого доступу охоплює захист самих пацієнтів від дій, які можуть виявитися шкідливими для їхнього здоров`я і життя, попри їхній стан, а також недопущення розмивання та обходу заборони обігу засобів, які не отримали дозволу в установленому порядку. Обране національними органами рішення схилило баланс між можливою терапевтичною користю і уникненням ризику, пов`язаного з лікарським засобом, рішуче на користь уникнення ризику, і порушення статті 8 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод Суд не встановив. Обставини тієї справи є іншими, оскільки там ішлося про доступ пацієнтів до незареєстрованого препарату. Проте підхід до співвідношення конкуруючих інтересів застосовний і в цій справі, причому з більшою підставою: інтерес, який тут протиставляється уникненню ризику, є господарським інтересом імпортера, а не інтересом невиліковно хворої особи в продовженні власного життя. У рішенні Великої палати від 08 квітня 2021 року у справі "Вавржичка та інші проти Чеської Республіки" (заява № 47621/13 та інші) Європейський суд з прав людини підтвердив, що на державу покладено позитивний обов`язок вживати належних заходів для захисту життя і здоров`я осіб, які перебувають під її юрисдикцією.

А отже, заборона обігу лікарського засобу, якість якого не може бути підтверджена у встановленому порядку, є заходом, необхідним для досягнення мети державного контролю якості лікарських засобів, і відповідає позитивному обов`язку держави, що випливає зі статті 2 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод. Оскаржуване розпорядження відповідає і критерію пропорційності, встановленому пунктом 8 частини другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України.

Відповідно до частини другої статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Держлікслужба надала суду лист уповноваженої лабораторії від 06 травня 2025 року № 6/39, направлення на лабораторний контроль, листування з Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" і саме розпорядження з посиланням на конкретну норму Порядку № 809, а фактична обґрунтованість наведеного в розпорядженні мотиву перевірена вище.

Таким чином, обов`язок доказування правомірності оскаржуваного розпорядження відповідач виконав, а висновок суду першої інстанції про протилежне обставинам справи не відповідає.

Оскаржуване розпорядження прийнято Держлікслужбою на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України, з дотриманням процедури, встановленої Порядком № 809, обґрунтовано і пропорційно. А отже, права, свободи та інтереси Товариства з обмеженою відповідальністю "ЗАЙДЕКС УА" цим розпорядженням не порушені, і підстави для задоволення позову відсутні.

Таким чином, суд першої інстанції неправильно застосував підпункт 3.2.3 пункту 3.2 розділу III і пункт 4.2 розділу IV Порядку № 809, а викладені в рішенні висновки не відповідають обставинам справи.

Згідно з пунктом 2 частини першої статті 315 Кодексу адміністративного судочинства України за наслідками розгляду апеляційної скарги на судове рішення суду першої інстанції суд апеляційної інстанції має право скасувати судове рішення повністю або частково і ухвалити нове судове рішення у відповідній частині або змінити судове рішення.

Відповідно до пунктів 3 і 4 частини першої статті 317 цього Кодексу підставами для скасування судового рішення суду першої інстанції повністю або частково та ухвалення нового рішення у відповідній частині є невідповідність висновків, викладених у рішенні суду першої інстанції, обставинам справи та неправильне застосування норм матеріального права або порушення норм процесуального права.

Керуючись статтями 77, 243, 308, 311, 315, 317, 321, 322, 325, 328 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками - задовольнити.

Рішення Київського окружного адміністративного суду від 13 серпня 2025 року - скасувати та ухвалити нове рішення, яким у задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю "ЗАЙДЕКС УА" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування розпорядження від 12 травня 2025 року № 303-001.1/002.0/17-25 - відмовити.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена до Верховного Суду в порядку і строки, визначені статтями 328, 329 КАС України.

.Головуючий суддя А.Б. Парінов

Судді: О.О. Беспалов

Є.Д. Кравченко

(Повний текст постанови суду виготовлено 20 серпня 2026 року)