Постанова від 02 лютого 2026 р. у справі №160/20559/25 — Третій апеляційний адміністративний суд

ТРЕТІЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

П О С Т А Н О В А

і м е н е м У к р а ї н и

03 лютого 2026 року м. Дніпросправа № 160/20559/25

Третій апеляційний адміністративний суд

у складі колегії суддів: головуючого - судді Головко О.В. (доповідач),

суддів: Суховарова А.В., Ясенової Т.І.,

розглянувши в порядку письмового провадження в м. Дніпрі апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ»

на рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 30 вересня 2025 року (суддя Неклеса Олена Миколаївна ) в адміністративній справі

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ»

до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області

про визнання протиправною та скасування постанови про накладення штрафу,

в с т а н о в и в :

Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ» звернулося до суду з позовом, в якому просить визнати протиправною та скасувати постанову про накладення штрафу від 26.06.2025 № 000001.

Рішенням Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 30 вересня 2025 року у задоволенні позову відмовлено повністю.

Висновки суду ґрунтуються на тому, що позивачем введено в обіг продукцію, яка не відповідає встановленим вимогам, медичні вироби були реалізовані, у тому числі, в пакуванні, виконаному з порушеннями вимог Технічного регламенту.

Не погодившись з рішенням суду першої інстанції, позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить його скасувати та прийняти нове судове рішення, яким позов задовольнити повністю. Апеляційна скарга ґрунтується на тому, що судом першої інстанції не надано належної оцінки нормам чинного законодавства, висновки суду не відповідають обставинам справи, що призвело до прийняття невірного рішення. Зазначає, що з усієї виробленої та відвантаженої позивачем партії товару, скарг на цілісність упаковки не було, так само й повернень, що свідчить про те, що весь товар, який був випущений позивачем в обіг на території України, відповідає технічному регламенту. Пошкодження упаковки мало місце саме під час транспортування продукції або при вивантаженні, при цьому позивач не несе відповідальності за транспортування, зберігання

дистриб`ютором та кінцевим споживачем виробленої ним продукції.

У відзиві на апеляційну скаргу відповідач просить відмовити в її задоволенні, рішення суду першої інстанції залишити без змін.

Перевіривши матеріали справи, законність і обґрунтованість рішення суду в межах доводів апеляційної скарги, а також правильність застосування судом норм матеріального і процесуального права та правової оцінки обставин у справі, суд апеляційної інстанції дійшов таких висновків.

Судом встановлено, матеріалами справи підтверджено, сторонами не спростовується, що начальником Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровський області на підставі наказу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровський області № 515 від 09.06.2025 та листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 21.05.2025 № 5623-1.3/6.0/17-25 складено направлення на проведення перевірки від 09.06.2025 № 46 щодо проведення позапланової перевірки характеристик продукції медичного виробу: відріз марлевий медичний нестерильний, довжина 500 см, ширина 90 см, партія 2024-01, дата виготовлення 01.2024, використати до 01.2029, виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ», за місцем розміщення продукції (виробничі потужності): вул. Миколи Хвильового, буд. 129А, м. Дніпро, Дніпропетровська обл., Україна, 49000, тривалістю з 09.06.2025 по 13.06.2025 (а.с. 9).

Під час проведення перевірки Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровський області встановлено порушення Товариством з обмеженою відповідальністю «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ» п. 1, п. 2, п. 3, п. 5 Розділу І, п. 1, п. 12 Розділу ІІ Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, а саме: партія 2024-01, дата виготовлення 01.2024, використати до 01.09.2029, виробника ТОВ «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ», за місцем(ями) розміщення продукції (виробничі потужності вул. Миколи Хвильового, буд 129А, м. Дніпро), що були виявлені у Комунальному підприємстві «Дніпропетровська обласна клінічна офтальмологічна лікарня» у місцях, де частина швів на упаковці медичних виробів була відкрита (тобто шов не суцільний), немає слідів заварювання термічним способом (слідів будь-яким іншим способом запаковування індивідуальної упаковки одиниці медичного виробу), тоді як на цих медичних виробах у місцях швів, де шов запакований, наявні сліди того, що він є, наявні сліди зварювання поліетилену упаковки медичного виробу. Це свідчить про те, що вироби введені в обіг виробником з порушенням цілісності упаковки медичних виробів. Виробником не створено таке пакування медичних виробів, що забезпечує цілісність упаковки при введенні їх в обіг, а потім при транспортуванні та зберіганні, не проведено достатній контроль на виробництві щодо недопущення введення в обіг медичних виробів, що не відповідають технічному регламенту, стосовно дотримання процедури запаювання медичних виробів таким чином, щоб пакування було цілісним і відповідало Технічному файлу виробника.

За результатом перевірки Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровський області складено акт перевірки характеристик продукції від 13.06.2025 № 43, який був підписаний уповноваженою особою ТОВ «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ» (а.с. 10-12).

У зв`язку з виявленим порушенням Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровський області 13.06.2025 складено протокол № 000001 про виявлене(і) порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», що полягають у такому: введення в обіг медичних виробів (4 штуки), що не відповідають п. 1, п. 2, п. 3, п. 5 Розділу І, п. 1, п. 12 Розділу ІІ Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, що передбачає відповідальність згідно з п. 2 ч. 2 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Зазначений протокол підписаний уповноваженою особою ТОВ «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ» (а.с. 15).

На підставі Акту перевірки характеристик продукції від 13.06.2025 № 43, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 13.06.2025 № 31, протоколу № 000001 від 13.06.2025, за порушення п. 1, п. 2, п. 3, п. 5 Розділу І, п. 1, п. 12 Розділу ІІ Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровський області 26.06.2025 винесено постанову № 000001 про накладення штрафу на ТОВ «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ» у розмірі 2 000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян у сумі 34 000,00 грн на підставі п. 2 ч. 2 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (а.с. 13-14).

Названа постанова є предметом оскарження в цій справі.

Надаючи оцінку спірним правовідносинам, суд апеляційної інстанції зазначає, що пункт 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» визначає, що до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29 цього Закону), - у розмірі від двох до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на суб`єкта господарювання вже накладено штраф, - у розмірі чотирьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Постановою Кабінетом Міністрів України від 02.10.2013 № 753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів (далі – Технічний регламент). Дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі – медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

Згідно з п. 11 Технічного регламенту медичні вироби повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення.

Відповідно до п. 1 Розділу І Додатку 1 до Технічного регламенту медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров`я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов`язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров`я та безпеки.

Згідно з п. 2 Розділу І Додатку 1 до Технічного регламенту рішення, які приймає виробник під час розроблення та проектування медичних виробів, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки. Під час вибору найбільш прийнятних рішень виробник повинен керуватися такими принципами у такій послідовності:

усунення або зменшення ризиків, пов`язаних з використанням медичного виробу (безпечний дизайн та конструкція);

вживання належних заходів для захисту споживачів (включаючи в разі потреби використання засобів сигналізації для уникнення потенційних ризиків застосування медичних виробів, які неможливо усунути);

інформування користувачів про потенційні ризики застосування медичних виробів, які неможливо усунути шляхом вжиття запобіжних заходів.

Відповідно до п. 3 Розділу І Додатку 1 до Технічного регламенту медичні вироби повинні відповідати експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а також розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій, визначених виробником, відповідно до підпункту 7 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Згідно з п. 5 Розділу І Додатку 1 до Технічного регламенту медичні вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб під час транспортування та зберігання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та експлуатаційні показники не погіршувалися.

Відповідно до п. 1 Розділу ІІ Додатку 1 до Технічного регламенту медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб гарантувати відповідність їх характеристик та експлуатаційних показників вимогам, зазначеним у розділі I цього додатка.

Особливу увагу необхідно приділяти:

вибору матеріалів, зокрема з урахуванням їх токсичності та займистості;

сумісності використовуваних матеріалів з тканинами, клітинами та рідинами організму людини з урахуванням призначення медичного виробу;

в разі потреби – результатам біофізичних або модельних досліджень.

Згідно з п. 12 Розділу ІІ Додатку 1 до Технічного регламенту системи пакування нестерильних медичних виробів повинні забезпечувати їх зберігання без погіршення встановленого рівня чистоти таких виробів, а також мінімізувати ризик їх бактеріального зараження, якщо перед застосуванням медичних виробів передбачена стерилізація. Обрана система пакування повинна бути придатна до застосування з урахуванням визначеного виробником методу стерилізації.

Враховуючи те, що медичний виріб: відріз марлевий медичний нестерильний, довжина 500 см, ширина 90 см, партія 2024-01, дата виготовлення 01.2024, використати до 01.2029 мав на упаковці частину швів, що була відкрита, без слідів заварювання термічним способом або будь-яким іншим способом запаковування індивідуальної упаковки одиниці медичного виробу, суд апеляційної інстанції погоджується з висновками відповідача та суду першої інстанції про те, що ТОВ «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ», як виробником, який реалізував зазначений товар, не створено таке пакування медичного виробу, що забезпечує цілісність упаковки при введенні його в обіг, а потім при транспортуванні та зберіганні, не проведено достатній контроль на виробництві щодо недопущення введення в обіг медичних виробів, що не відповідають технічному регламенту, стосовно дотримання процедури запаювання медичних виробів таким чином, щоб пакування було цілісним і відповідало Технічному регламенту.

Тобто ТОВ «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ» введено в обіг продукцію, яка не відповідає вимогам Технічного регламенту.

При цьому суд апеляційної інстанції вважає безпідставними доводи позивача, що пошкодження упаковки мало місце саме під час транспортування продукції або при вивантаженні, яке сталося не з вини виробника, адже як встановлено в ході перевірки, упаковка медичного виробу, як зазначено в акті № 43, мала пошкодження на шві, який був відкритим та не мав слідів заварювання термічним способом, тобто пошкодження мала та частина упаковки медичного виробу, яка обробляється виробником та за відповідність вимогам Технічного регламенту якої несе відповідальність виробник.

Тобто саме виробником - ТОВ «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ» не забезпечено створення такого пакування медичних виробів, що забезпечує цілісність упаковки при введенні їх в обіг, а потім при транспортуванні та зберіганні.

Також не є обґрунтованими доводи позивача, що вся партія медичних виробів була реалізована восьми покупцям в особі дистреб`юторів та медичних установ і за весь період було лише одне звернення від ПП «ТЕНДРМЕД» за вих. № 06-28 від 14.03.2025 щодо обміну продукції у зв`язку з порушенням упаковки при транспортуванні товару, адже такі доводи не спростовують, а навпаки підтверджують висновок суду щодо не забезпечення ТОВ «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ» такого пакування медичних виробів, що забезпечує цілісність упаковки при введенні їх в обіг, а потім при транспортуванні та зберіганні, що було реалізовано до комунального підприємства «Дніпропетровська обласна клінічна офтальмологічна лікарня».

Враховуючи сукупність наведених обставин, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції щодо наявності в діях ТОВ «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ» порушення вимог чинного законодавства, відповідальність за яке передбачена пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Доводи апеляційної скарги такий висновок не спростовують.

Рішення суду першої інстанції ухвалене з правильним застосуванням норм матеріального і процесуального права, підстави для його скасування відсутні.

Керуючись ст.ст. 243, 316, 322 Кодексу адміністративного судочинства України суд,

п о с т а н о в и в :

Апеляційну скаргу товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕМОПЛАСТ-ПОЛІССЯ» залишити без задоволення.

Рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 30 вересня 2025 року в адміністративній справі № 160/20559/25 залишити без змін.

Постанова набирає законної сили з 03 лютого 2026 року та може бути оскаржена в касаційному порядку до Верховного Суду протягом 30 днів з дня складання повної постанови у випадках, передбачених статтею 328 КАС України.

Повна постанова складена 03 лютого 2026 року.

Головуючий - суддя О.В. Головко

суддя А.В. Суховаров

суддя Т.І. Ясенова