Проєкт Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян»

Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Проект Закону розроблено згідно з Концепцією реформування державної системи правової охорони інтелектуальної власності в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 01.06.2016 № 402, та на виконання статей 193-200, 212-223 частини другої «Стандарти, що стосуються прав інтелектуальної власності» Глави 9 Розділу IV «Торгівля та пов’язані з торгівлею питання» Угоди про асоціацію; пунктів 107-113, 121-131 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25.10.2017 № 1106; пункту 3.1 Плану заходів з реалізації Концепції реформування державної системи правової охорони інтелектуальної власності в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 23.08.2016 № 632; в рамках реалізації Стратегії сталого розвитку «Україна – 2020», схваленої Указом Президента України від 12.01.2015 № 5, Середньострокового план пріоритетних дій Уряду до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 03.04.2017 № 275 та Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами до 20115 року, затвердженою Постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2018 року №1022.

Проект Закону спрямований на створення оптимальної, якісної та ефективної державної системи правової охорони інтелектуальної власності в сфері фармації та медицини здатної сформувати, реалізувати прозору публічну модель подолання існуючих викликів та ризиків і запропонувати дієві інструменти сфери інтелектуальної власності як стимули для розвитку споріднених економічних та суспільних чинників.

Проектом Закону передбачається імплементація у національне законодавство положень Директиви 98/44/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 06.07.1998 про правову охорону біотехнологічних винаходів, Регламенту (ЄС) № 469/2009 Європейського Парламенту та Ради від 06.05.2009 про сертифікати додаткової охорони для медичних продуктів та Регламенту (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12.12.2006 про медичні продукти для педіатричного використання.

Запропонований проект закону шляхом зміни підходів до патентування корисних моделей створить передумови для активізації інноваційної діяльності в Україні та запобігатиме видачі неякісних охоронних документів (патентів) у сфері фармації, які призводять до штучної монополії на ринку лікарських засобів. Проектом закону також запропоновані правові механізми, які сприятимуть досягненню балансу інтересів між справедливою патентною монополією на дійсно інноваційний лікарський засобів та правом кожної людини на доступність ліків. Також вказані механізми запобігатимуть зловживанню патентними правами через отримання вторинних патентів у режимі винаходів чи корисних моделей на нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу а також нове дозування або нове використання відомого лікарського засобу. Законопроектом також закладаються юридичні механізми забезпечення пріоритетності права на здоров'я і права на життя над майновими правами інтелектуальної власності шляхом вилучення з поміж об'єктів патентування хірургічних або терапевтичних способів лікування та діагностики у відповідності до законодавства ЄС.

Забезпечення населення України доступними ліками є пріоритетом у державній політиці. Неприпустимо, коли в Україні ціни на деякі лікарські засоби в десятки разів перевищують вартість у наших європейських партнерах. За рекомендацію Всесвітньої організації охорони здоров’я запропоновано ряд новацій, які дозволять суттєво зменшити кількість «вічнозелених» патентів. Зазначені зміни повністю відповідають положенням Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності, зокрема, ст. 8 Угоди ТРІПС а також статті 219 "Патенти та громадське здоров'я" Угоди про асоціацію між Україною та ЄС.

Законопроектом запроваджується можливість паралельного імпорту лікарських засобів. Досвід країн, що використовують паралельний імпорт, як інструмент доступу до дешевших лікарських засобів, свідчить, що застосування паралельного імпорту в ЕС (регіональний режим) за період з 1994 до 1999 р.р. знизило ціни на фармацевтичну продукцію на 12-19 %

Відповідно до Звіту Дюсельдорфського інституту конкурентної економіки (квітень 2014 р.), запровадження паралельного імпорту вплинуло на ціни на фармацевтичну продукцію таким чином, що знизило вартість брендових препаратів в країнах ЄС приблизно на 11 %. У Грузії паралельний імпорт було запроваджено у 2009 р., і за даними учасників ринку зниження цін на лікарські засоби лише за перші два роки дії закону в комплексі з заходами щодо дерегуляції та скасування вимог щодо перекладу упаковки лікарських засобів на грузинську мову склало в середньому 30 %.

Також законопроектом пропонується врегулювати діючу залежність між процедурою реєстрації ліків і патентними правами. Підхід, за яким реєстрація лікарського засобу і захист патентних прав є незалежними одна від одної процедурами, відповідає загальновизнаній міжнародній практиці. Наприклад, законодавство Європейського Союзу не передбачає пов’язування процедури реєстрації і патентних прав (Директива 2001/83/ЄC).

Такої залежності не встановлює Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), а також законодавство більшості зарубіжних країни, приміром, Швейцарії, Аргентини, Молдови, де «патентна прив’язка» не застосовується. Видалення «патентної прив’язки» також відповідає Угоді про асоціацію, яка не вимагає від України встановлення зв’язку між реєстрацією лікарського засобу і патентними правами.

Більше того, встановлення залежності між процедурою реєстрації ліків і патентними правами не вимагається нормами міжнародного права та обмежує конкуренцію на ринку лікарських засобів. Натомість "виключення Болар" дозволяє здійснювати підготовчі процедури для реєстрації лікарського засобу протягом строку дії патенту та отримання реєстраційного одразу після спливу чинності патенту, що дозволяє виведення препарату на ринок одразу після закінчення патентної охорони.

Натомість, чинна редакція Закону України «Про лікарські засоби» не відповідає зазначеним міжнародним підходам, а тому потребує змін. Серед негативних наслідків встановлення «патентної прив’язки» – зловживання з боку осіб, не зацікавлених у швидкому виході незареєстрованих неоригінальних ліків на ринок. Нерідкими є випадки подання позовів до виробників таких препаратів, коли в якості забезпечення позову зупиняється реєстрація лікарського засобу до вирішення спору по суті. Таке блокування виходу конкурентного препарату на ринок відбувається суто з формальних підстав без встановлення факту порушення патентних прав. При цьому, з огляду на подекуди тривалий розгляд спорів судами, таке рішення може на довго заблокувати виведення неоригінальних препаратів на ринок за відсутності доведеного порушення.

З огляду на це, видалення з Закону положень, які ставлять реєстрацію ліків у залежність від патентних прав, є необхідним для захисту правпацієнтів, попередження зловживань, а також для приведення чинного законодавства у відповідність до міжнародних стандартів.

Цілі і завдання прийняття законопроекту

Метою законопроекту є збільшення доступності якісних та дешевих лікарських засобів для громадян України, обмеження монопольного становища виробників оригінальних лікарських засобів, але без порушення їх прав, імплементація до чинного законодавства найкращих практик балансування режимів «ексклюзивності даних», «положення Болар», патентної ув’язки та примусового ліцензування. Крім того, прийняття законопроекту забезпечить імплементацію в національне законодавство відповідних положень Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, з іншої сторони.

Загальна характеристика й основні положення законопроекту

Законопроектом вносяться зміни до Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, передбачається введення в термінологічну базу поняття «паралельний імпорт лікарського засобу».

Змінами до статі 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачається можливість в межах п’ятирічного строку з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні здійснювати відповідну розробку неоригінального лікарського засобу, у тому числі проводити дослідження з еквівалентності між ним та референтним лікарським засобом, та подавати заяву про державну реєстрацію неоригінального лікарського засобу. У такому випадку реєстрація буде можлива вже з наступного дня після закінчення п’ятирічного строку після реєстрації оригінального лікарського засобу.

Скасовується патентна ув’язка, тобто необхідність при реєстрації лікарського засобу подачі засвідченої копії патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документу, що підтверджує чинність патенту в Україні та листа в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу, крім того перевірка патентного статусу лікарського засобу не належить до компетенції органу, який здійснює його реєстрацію з метою виведення на ринок.

Передбачається, що продовження строку «ексклюзивності даних» можливе, лише якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом одного року з дня його першої реєстрації в будь-якій країні світу.

Передбачається можливість реєстрації лікарського засобу в період дії «ексклюзивності даних» за умови наявності у заявника дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, виданого Кабінетом Міністрів України.

Загалом, основними новелами законопроекту є:

щодо винаходів і корисних моделей – розширено перелік об’єктів технологій в сфері медицини та фармації, на які не поширюється правова охорона; надається право будь-якій особі подати мотивоване заперечення проти заявки протягом шести місяців від дати публікації відомостей про заявку на винахід; уточнено порядок надання додаткової охорони прав на винаходи; розширено перелік прав та обов’язків суб’єктів прав на винаходи (корисні моделі); передбачено можливість визнання прав на винахід і корисну модель недійсними в адміністративному порядку («post-grant opposition»);

щодо примусового відчуження прав на винахід в сфері охорони здоров'я з метою забезпечення здоров'я населення – оптимізовано поняття та зміст відмови власника патенту надати доступ до запатентованого винаходу на прийнятних для держави умовах та передбачена можливість посилання на досьє оригінального лікарського засобу при примусовому ліцензуванні винаходу на лікарський засіб;

щодо можливості проведення підготовчих заходів для реєстрації лікарських засобів, замінних оригінальним – відповідно до якого компаніям дозволено подавати заяву на державну реєстрацію лікарських засобів, реєстрація яких здійснюється на підставі реєстраційної інформації оригінального препарату до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб; після закінчення строку дії патенту компанія може одразу розпочинати введення в обіг таких лікарських засобів, що дає змогу надати пацієнтам доступ до ліків на наступний день після закінчення дії патенту;

щодо запровадження паралельного імпорту лікарських засобів – передбачено дерегуляцію відповідних положень законодавства в сфері обігу лікарських засобів.

щодо перевірки патентного статусу лікарського засобу – скасовано невластиву для Державного експертного центру МОЗ України функцію, яка не входить до компетенції центру;

щодо можливості посилання на досьє оригінального лікарського засобу – передбачено можливість посилання на досьє оригінального лікарського засоби при примусовому відчуженні прав на (примусовому ліцензуванні) на винахід, який стосується відповідного лікарського засобу, для реєстрації лікарського засобу, на який отримано дозвіл на використання;

щодо можливості отримання правової охорони ексклюзивності даних – передбачено, що можливість отримання правової охорони ексклюзивності даних можлива для лікарського засобу, який подано на реєстрацію в Україні впродовж року від дати першої реєстрації в світі;

щодо можливості подачі заперечення – запроваджено порядок заперечення поданої заявки на винахід будь якою особою, яка вважає, що подана заявка і патент порушують права і законні інтереси будь якої особи.

4. Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

Вказані правовідносини регулюються Конституцією України, Законами України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» та іншими нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров’я та права інтелектуальної власності.

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту

Реалізація законопроекту не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття Закону забезпечить:

- розширення доступу до лікування шляхом підвищення рівня конкуренції як серед оригінальних та і не оригінальних лікарських засобів і, як наслідок, зменшення ціни ліки для українських пацієнтів;

- суттєве зменшенням витрат із держбюджету на закупівлю ефективних та життєво необхідних ліків через можливості пошуку оптимальної цінової пропозиції, яку забезпечує паралельний імпорт та усунення недобросовісної патентної монополії;

- розвиток національної фармацевтичної галузі;

- досягнення європейського рівня охорони прав інтелектуальної власності на винаходи, корисні моделі;

- виконання зобов’язань, взятих Україною відповідно до Угоди про асоціацію, імплементацію в національне законодавство положень права Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності;

- впровадження ефективного механізму захисту прав інтелектуальної власності, в тому числі боротьби з «патентним троллінгом», створить передумови для активізації винахідницької діяльності та призведе до покращення інвестиційного клімату в України.

Народні депутати України Стефанишина О.А.

Устінова О.Ю.