Проєкт Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо приведення їх у відповідність до норм права ЄС у сфері транскордонної охорони здоров’я та координації систем соціального забезпечення у частині, що стосується медичних послуг

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо приведення їх у

відповідність до норм права ЄС у сфері транскордонної охорони здоров’я та координації систем соціального

забезпечення у частині, що стосується медичних послуг»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проекту акта

Основи законодавства України про охорону здоров’я

Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві

про охорону здоров'я

У цих Основах та інших актах законодавства про охорону

здоров'я основні поняття мають таке значення:

…

ВідсутнійСтаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві

про охорону здоров'я

У цих Основах та інших актах законодавства про охорону

здоров'я основні поняття мають таке значення:

…

держава лікування пацієнта — держава, на території якої

здійснюється медичне обслуговування пацієнта, для

якого інша держава є державою належності. У разі

застосування засобів і методів телемедицини та

телереабілітації медичне обслуговування вважається

наданим у державі, на території якої зареєстровано заклад

охорони здоров’я, який надає таке медичне

обслуговування;

держава належності пацієнта — держава, законодавство

якої поширюється на пацієнта та надає їй право на

медичне обслуговування за рахунок коштів відповідного

2

заклад охорони здоров’я - юридична особа будь-якої форми

власності та організаційно-правової форми або її

відокремлений підрозділ, що забезпечує медичне

обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та

професійної діяльності медичних (фармацевтичних)

працівників і фахівців з реабілітації;бюджету, фондів загальнообовʼязкового державного

соціального чи медичного страхування. Україна є

державою належності для громадян України та осіб,

зазначених у частині першій статті 11 цих Основ, яким

гарантовано медичне обслуговування за рахунок

публічних коштів відповідно до законодавства України;

національний контактний пункт з питань транскордонної

охорони здоров’я (далі — національний контактний

пункт) — юридична особа, що здійснює визначені

законодавством держави лікування пацієнта функції у

сфері транскордонної охорони здоров’я, зокрема

інформування пацієнтів та обмін/взаємодію з

компетентними органами іноземних держав і

контактними пунктами з питань стандартів якості та

безпеки, підтвердження обґрунтованості рахунків та

інформаційного обміну;

транскордонна охорона здоров’я – це забезпечення

медичного обслуговування пацієнта на території держави

лікування пацієнта, яка є відмінною від держави

належності пацієнта;

заклад охорони здоров’я - юридична особа будь-якої

форми власності та організаційно-правової форми або її

відокремлений підрозділ, що забезпечує медичне

обслуговування населення на основі відповідної ліцензії

та професійної діяльності медичних (фармацевтичних)

працівників і фахівців з реабілітації.

3

працівник сфери охорони здоров’я - особа, яка має відповідну

професійну кваліфікацію у сфері охорони здоров’я та

провадить професійну діяльність із надання медичної чи

фармацевтичної або реабілітаційної допомоги, або здійснює

іншу професійну діяльність за професіями у сфері охорони

здоров’я відповідно до законодавства. До працівників сфери

охорони здоров’я належать медичні, фармацевтичні

працівники, фахівці з реабілітації та інші професіонали і

фахівці у сфері охорони здоров’я, у тому числі з немедичною

освітою, які працюють у закладах охорони здоров’я за

професіями у сфері охорони здоров’я;Для цілей транскордонної охорони здоров’я визначення

закладів охорони здоров’я застосовуються до надавачів

медичних послуг у державі лікування пацієнтів, якими

можуть бути фізичні особи, юридичні особи будь-якої

форми власності та організаційно-правової форми, а

також їх відокремлені підрозділи, якщо відповідно до

законодавства держави лікування пацієнта вони мають

право провадити професійну діяльність з медичного

обслуговування;

працівник сфери охорони здоров’я — особа, яка має

відповідну професійну кваліфікацію у сфері охорони

здоров’я та провадить професійну діяльність із надання

медичної чи фармацевтичної або реабілітаційної

допомоги, або здійснює іншу професійну діяльність за

професіями у сфері охорони здоров’я відповідно до

законодавства. До працівників сфери охорони здоров’я

належать медичні, фармацевтичні працівники, фахівці з

реабілітації та інші професіонали і фахівці у сфері охорони

здоров’я, у тому числі з немедичною освітою, які

працюють у закладах охорони здоров’я за професіями у

сфері охорони здоров’я.

Для цілей транскордонної охорони здоров’я працівником

сфери охорони здоров’я також є фізична особа, яка має

відповідну професійну кваліфікацію у сфері охорони

здоров’я та провадить професійну діяльність із надання

медичної чи фармацевтичної або реабілітаційної

допомоги, або здійснює іншу професійну діяльність за

4

професіями у сфері охорони здоров’я в іноземній державі

відповідно до її законодавства;

Стаття 4. Основні принципи охорони здоров'я

Основними принципами охорони здоров'я в Україні є:

…

відсутній

Стаття 4. Основні принципи охорони здоров'я

Основними принципами охорони здоров'я в Україні є:

…

дотримання вимог інфекційного контролю, у тому числі

протидії поширенню збудників з протимікробною

резистентністю, при наданні медичної та/або

реабілітаційної допомоги.

Стаття 8. Державний захист права на охорону здоров'я

…

відсутній Стаття 8. Державний захист права на охорону здоров'я

…

Здійснення заходів соціальної підтримки, грошових

виплат (компенсацій, допомоги) не належать до сфери

транскордонної охорони здоров’я, крім випадків, прямо

визначених законами України.

Стаття 11. Права і обов'язки іноземців та осіб без

громадянства

Іноземці та особи без громадянства, які постійно проживають

на території України, особи, яких визнано біженцями або

особами, які потребують додаткового захисту, користуються

такими ж правами і несуть такі ж обов'язки в сфері охорони

здоров'я, як і громадяни України, якщо інше не передбачено

міжнародними договорами чи законами України.Стаття 11. Права і обов'язки іноземців та осіб без

громадянства

Іноземці та особи без громадянства, які постійно проживають

на території України, особи, яких визнано біженцями або

особами, які потребують додаткового захисту, а також інші

особи, які є застрахованими особами згідно із

законодавством України про загальнообов’язкове

соціальне страхування користуються такими ж правами і

несуть такі ж обов'язки в сфері охорони здоров'я, як і

5

Права та обов'язки в сфері охорони здоров'я іноземців та осіб

без громадянства, які тимчасово перебувають на території

України, визначаються законами України і відповідними

міжнародними договорами. громадяни України, якщо інше не передбачено

законодавством України.

Права та обов'язки в сфері охорони здоров'я іноземців та осіб

без громадянства, які тимчасово перебувають на території

України, визначаються законами України і відповідними

міжнародними договорами.

Стаття 15. Органи охорони здоров'я

Реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я

забезпечують:

центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну

політику у сфері охорони здоров’я;

центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну

політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських

засобів.

Реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я,

протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально

небезпечним захворюванням, санітарного та епідемічного

благополуччя населення в адміністративно-територіальних

одиницях України здійснюють Рада міністрів Автономної

Республіки Крим та місцеві державні адміністрації.

Стаття 15. Органи, що забезпечують формування та

реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я

Формування державної політики у сфері охорони здоров’я

забезпечує центральний орган виконавчої влади, що

забезпечує формування державної політики у сфері

охорони здоров’я.

Реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я

забезпечують:

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує

формування та реалізує державну політику у сфері

охорони здоров’я;

центральний орган виконавчої влади зі спеціальним

статусом, що реалізує державну політику у сфері

державних фінансових гарантій медичного

обслуговування населення;

центральний орган виконавчої влади із спеціальним

статусом, що реалізує державну політику у сфері

6

створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та

ефективності лікарських засобів.

Реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я

на відповідних територіях, організацію та розвиток

мережі закладів охорони здоров’я здійснюють у межах

повноважень, визначених законом:

Рада міністрів Автономної Республіки Крим;

місцеві державні адміністрації.

Стаття 24. Участь громадськості в охороні здоров'я

…

Наглядові ради розглядають питання, зокрема, щодо

дотримання прав та забезпечення безпеки пацієнтів,

додержання вимог законодавства при здійсненні медичного

обслуговування населення закладом охорони здоров’я,

фінансово-господарської діяльності закладу охорони

здоров’я.

Стаття 24. Участь громадськості в охороні здоров'я

…

Наглядові ради розглядають питання, зокрема, щодо

дотримання прав та забезпечення безпеки пацієнтів, у

тому числі щодо профілактики інфекційних хвороб,

пов’язаних з наданням медичної допомоги, додержання

вимог законодавства під час здійснення медичного

обслуговування населення закладом охорони здоров’я,

фінансово-господарської діяльності закладу охорони

здоров’я.

Стаття 24-1. Захист прав пацієнтів

Правові, економічні, організаційні основи захисту прав та

законних інтересів пацієнтів визначаються законом.

Стаття 24¹. Захист прав пацієнтів та страхування

відповідальності закладів охорони здоров’я

Правові, економічні та організаційні основи захисту прав

та законних інтересів пацієнтів визначаються цими

Основами, іншими законами України та прийнятими

7

відповідно до них підзаконними нормативно-правовими

актами.

Скарги пацієнтів (їхніх законних представників) щодо

надання медичної допомоги підлягають розгляду

закладом охорони здоров’я.

Скарги щодо діяльності закладів охорони здоров’я

державної та комунальної форми власності, що

стосуються організації їх роботи, розглядаються

власником (уповноваженим органом управління)

відповідного закладу в межах повноважень, визначених

законом.

Скарги щодо дотримання умов договорів про медичне

обслуговування населення за програмою медичних

гарантій розглядаються органом, що реалізує державну

політику у сфері державних фінансових гарантій

медичного обслуговування населення.

Скарги щодо якості надання медичної допомоги

розглядаються центральним органом виконавчої влади,

що забезпечує формування державної політики у сфері

охорони здоров’я.

Центральні органи виконавчої влади, органи місцевого

самоврядування та їх посадові особи розглядають скарги

виключно в межах повноважень, визначених законом, з

дотриманням законодавства про звернення громадян.

8

Заклади охорони здоров’я та фізичні особи-підприємці,

які одержали відповідну ліцензію на медичну практику в

установленому законом порядку, зобов’язані мати

чинний договір страхування професійної

відповідальності за шкоду, яку може бути завдано життю

та/або здоров’ю пацієнтів під час та/або внаслідок

медичного обслуговування, або забезпечити виконання

своїх зобов’язань з відшкодування такої шкоди наданням

у встановленому законодавством порядку гарантії,

виданої банком або іншою фінансовою установою, яка

має право надавати фінансову послугу з надання

гарантій.

Мінімальний розмір фінансового забезпечення (покриття

за гарантією, страхової суми) та порядок страхування

такої відповідальності встановлюються ліцензійними

умовами провадження господарської діяльності з

медичної практики, затвердженими Кабінетом Міністрів

України.

Стаття 36. Направлення громадян України на лікування за

кордон

Громадяни України можуть направлятися для лікування за

кордон у разі необхідності надання того чи іншого виду

медичної допомоги, надання якої неможливо забезпечити в

закладах охорони здоров’я України.

Державні органи зобов'язані сприяти виїзду громадян

України за кордон і перебуванню там в період лікування.Виключити.

9

Порядок направлення громадян України за кордон для

лікування встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Стаття 53-1. Профілактика та лікування рідкісних (орфанних)

захворювань

Держава забезпечує заходи з профілактики рідкісних

(орфанних) захворювань та організацію надання громадянам,

які страждають на такі захворювання, відповідної медичної

допомоги. З цією метою центральний орган виконавчої влади,

що забезпечує формування державної політики у сфері

охорони здоров’я:

визначає та затверджує перелік рідкісних (орфанних)

захворювань та забезпечує офіційну публікацію цього

переліку;

визначає заходи, необхідні для забезпечення профілактики

рідкісних (орфанних) захворювань, та встановлює порядок

надання медичної допомоги громадянам, які страждають на

ці захворювання.

Обробка медичної інформації щодо громадян, які страждають

на рідкісні (орфанні) захворювання, здійснюється в

електронній системі охорони здоров’я.

Громадяни, які страждають на рідкісні (орфанні)

захворювання, безперебійно та безоплатно забезпечуються

необхідними для лікування цих захворювань лікарськими

засобами та відповідними харчовими продуктами для

спеціального дієтичного споживання відповідно до їх Стаття 53-1. Профілактика та лікування рідкісних (орфанних)

захворювань

Держава забезпечує здійснення заходів з профілактики

рідкісних (орфанних) захворювань та організацію

надання пацієнтам, які страждають на такі

захворювання, відповідної медичної допомоги.

З цією метою центральний орган виконавчої влади, що

забезпечує формування державної політики у сфері

охорони здоров’я:

1) визначає заходи, необхідні для забезпечення

профілактики рідкісних (орфанних) захворювань, а

також забезпечує розробку галузевих стандартів у сфері

охорони здоров’я щодо надання медичної допомоги

пацієнтам, які страждають на ці захворювання;

2) забезпечує організацію та координацію інформування

медичних працівників про наявні на державному та

міжнародному рівнях інструменти для належної

діагностики, ведення та лікування рідкісних (орфанних)

захворювань, у тому числі про центри клінічної

експертизи, референсні мережі, клінічні маршрути

пацієнта та інформаційні ресурси, визначені в

установленому законодавством порядку;

3) забезпечує доступність для пацієнтів, медичних

працівників інформації про наявні можливості

отримання пацієнтами, які страждають на рідкісні

10

переліку та обсягів, затверджених центральним органом

виконавчої влади, що забезпечує формування державної

політики у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому

Кабінетом Міністрів України.

(орфанні) захворювання, діагностики та лікування, що не

проводяться в Україні, у тому числі щодо закладів

охорони здоров’я за межами України. Надання такої

інформації здійснюється з метою інформування пацієнта

та його лікуючого лікаря і не є підставою для виникнення

обов’язку держави організовувати або фінансувати таку

діагностику чи лікування за межами України.

Стаття відсутня. Стаття 532. Центри клінічної експертизи та референсні

мережі

Забезпечення доступу пацієнтів до медичної допомоги у

випадках рідкісних (орфанних) захворювань, інших

рідкісних або низькопоширених складних станів, а також

станів, що характеризуються значною клінічною

складністю та/або потребують застосування

дороговартісних і технологічно складних методів

діагностики, лікування чи реабілітації в сфері охорони

здоров’я, в Україні здійснюється центрами клінічної

експертизи та референсною мережею.

Центр клінічної експертизи (у тому числі референтний

центр з питань рідкісних (орфанних) захворювань):

1) надає медичну допомогу пацієнтам, у випадках

зазначених у частині першій цієї статті;

2) забезпечує координацію ведення пацієнтів та

міждисциплінарний підхід до діагностики, лікування та

реабілітації у сфері охорони здоров’я;

11

3) узагальнює та накопичує клінічну інформацію і

результати лікування, у тому числі для розроблення та

оновлення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я;

4) здійснює методичний супровід та сприяє підвищенню

кваліфікації медичних працівників у відповідній сфері;

5) співпрацює з іншими центрами клінічної експертизи та

референсними мережами на національному й

міжнародному рівнях.

Мінімальні критерії до центру клінічної експертизи:

1) функціонує мультидисциплінарна команда;

2) наявні підтверджені результати лікування, система

внутрішнього контролю якості та визначені показники

якості;

3) участь в розробці галузевих стандартів в сфері охорони

здоров’я та в навчанні медичних працівників;

4) сталі форми співпраці з іншими центрами клінічної

експертизи та референсними мережами;

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує

формування державної політики у сфері охорони

здоров’я, може затверджувати додаткові критерії для

центрів клінічної експертизи.

12

Рішення про визначення закладів охорони здоров’я, які

виконують функції центрів клінічної експертизи

приймається центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування державної політики у сфері

охорони здоров’я на підставі заяви закладу охорони

здоров’я та підтвердження відповідності критеріям у

строк, що не перевищує 60 календарних днів.

Відносини щодо прийняття, набрання чинності,

оскарження в адміністративному порядку, виконання,

припинення дії рішень про визначення закладів охорони

здоров’я, які виконують функції центрів клінічної

експертизи регулюються Законом України "Про

адміністративну процедуру".

Референсна об’єднує центри клінічної експертизи та інші

заклади охорони здоров’я на засадах добровільної участі.

Референсна мережа:

1) забезпечує обмін експертними знаннями, розгляд

клінічних випадків, порівняння результатів лікування та

взаємне удосконалення клінічної практики;

2) сприяє розробленню, узагальненню та поширенню

галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я у випадках,

визначених частиною першою цієї статті;

3) організовує безперервний професійний розвиток

працівників сфери охорони здоров'я та інші форми обміну

клінічною інформацією із дотриманням вимог Закону

13

України “Про захист персональних даних” з метою

поліпшення діагностики, лікування та медичної

реабілітації пацієнтів.

4) забезпечує раціональне використання ресурсів шляхом

концентрації там, де це доцільно;

5) сприяє проведенню наукових досліджень, в тому числі

клінічних випробувань.

Референсна мережа є відкритою для приєднання нових

закладів охорони здоров’я за умови відповідності

встановленим критеріям.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує

формування державної політики у сфері охорони

здоров’я:

1) затверджує перелік центрів клінічної експертизи та

референсних мереж, що функціонують в Україні;

2) забезпечує координацію участі центрів клінічної

експертизи у міжнародних, у тому числі європейських,

референсних мережах відповідно до законодавства

України.

Стаття відсутня.Стаття 533. Визнання рецептів або інших медичних

документів, що підтверджують призначення медичних

виробів, виданих за межами України, та забезпечення

безперервності лікування

З метою забезпечення безперервності лікування пацієнта,

у тому числі лікування, розпочатого за межами України,

14

лікарські засоби, зареєстровані в Україні, та медичні

вироби, дозволені до обігу в Україні, можуть відпускатися

суб’єктами господарювання, які мають відповідну

ліцензію, на підставі рецепта або іншого медичного

документу, що підтверджує призначення медичного

виробу, виданих працівником сфери охорони здоров’я

іноземної держави відповідно до законодавства держави

лікування пацієнта в межах транскордонної охорони

здоров’я на ім’я пацієнта, за умови дотримання вимог цієї

статті.

Відпуск лікарських засобів і медичних виробів за

рецептом або іншим медичним документом, що

підтверджує призначення медичного виробу, виданим за

межами України, здійснюється у порядку, встановленому

центральним органом виконавчої влади, що забезпечує

формування та реалізує державну політику у сфері

охорони здоров’я, з дотриманням вимог законодавства

України щодо обігу лікарських засобів і медичних

виробів, у тому числі щодо умов їх відпуску, вимог щодо

ідентифікації пацієнта, лікарського засобу або медичного

виробу, дозування, способу застосування та особи, яка

видала такий рецепт або медичних призначень.

Стаття відсутня.Стаття 534. Транскордонна охорона здоров’я

Держава забезпечує умови для доступу пацієнтів до

безпечної та якісної транскордонної охорони здоров’я, у

тому числі шляхом:

1) фінансування зобов’язань щодо транскордонної

охорони здоров’я перед пацієнтами та перед державами

15

лікування пацієнтів за рахунок коштів Державного

бюджету України;

2) забезпечення умов для визнання рецептів та інших

медичних документів, що підтверджують призначення

медичних виробів, оформлених відповідно до

законодавства держави лікування (за межами України), а

також для визнання в інших державах рецептів та інших

документів, що підтверджують призначення медичних

виробів, складених в Україні;

3) забезпечення необхідних умов для безперервності

надання необхідного пацієнту медичного обслуговування

у випадках, коли його надання було розпочато в іншій

державі лікування пацієнта;

4) обміну інформацією та іншого співробітництва з

компетентними органами інших держав у сфері охорони

здоров’я в межах повноважень, визначених законом;

5) виконання інших зобов’язань щодо транскордонної

охорони здоров’я, визначених застосовними в Україні

актами права Європейського Союзу та міжнародними

договорами України.

Органами, відповідальними за транскордонну охорону

здоров’я в Україні є:

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує

формування та реалізує державну політику у сфері

охорони здоров’я, як компетентний орган з питань

імплементації регламентів ЄС щодо координації систем

соціального забезпечення у сфері охорони здоров'я;

16

центральний орган виконавчої влади зі спеціальним

статусом, що реалізує державну політику у сфері

державних фінансових гарантій медичного

обслуговування населення, як компетентна установа для

імплементації регламентів ЄС щодо координації систем

соціального забезпечення у сфері охорони здоров'я та

реалізації прав пацієнтів в сфері транскордонної охорони

здоров’я та як національний контактний пункт.

Компетентний орган з питань імплементації регламентів

ЄС щодо координації систем соціального забезпечення у

сфері охорони здоров'я, реалізуючи регламенти ЄС щодо

координації систем соціального забезпечення, виконує

такі завдання:

здійснює моніторинг впровадження актів ЄС щодо

координації систем соціального забезпечення у сфері

охорони здоров’я;

готує матеріали у межах своєї компетенції з метою участі

в роботі робочих органів Європейської Комісії;

пропонує представників до експертних комітетів та

робочих органів Європейської Комісії визначених

регламентами, що регулюють координацію систем

соціального забезпечення.

Компетентна установа в частині координації систем

соціального забезпечення у сфері охорони здоров'я

виконує наступні завдання: