Проєкт Закону про аптечну діяльність

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про аптечну діяльність»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проект Закону України «Про аптечну діяльність» (далі – Законопроект)

розроблено на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до

законодавства Європейського Союзу та положень Угоди про асоціацію України

з ЄС (далі – Угода про асоціацію) щодо правил конкуренції в окремих сферах, а

саме у сфері аптечної діяльності.

По-перше, відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 256 Угоди про асоціацію Україна

наближує своє законодавство про конкуренцію та практику застосування до

acquis ЄС, зокрема, до положень Регламенту Ради (ЄС) № 1/2003 від 16 грудня

2002 року про імплементацію правил конкуренції, викладених у статтях 81 та 82

Договору про заснування Європейської Спільноти. Вказаними статтями

Договору заборонено, як несумісні з внутрішнім ринком, всі угоди між

суб'єктами господарювання, рішення об'єднань суб'єктів господарювання та

узгоджені практики, що можуть вплинути на торгівлю між державами-членами

й метою чи наслідком яких є запобігання, обмеження чи спотворення

конкуренції на внутрішньому ринку.

По-друге, відповідно до рішення Суду Європейського Союзу

від 19.05.2008 року (Постанова Суду у справі C-531/06 та об'єднаних справах

C-171/07 та C-172/07) володіння та управління аптеками може бути обмежено

тільки фармацевтами. Тобто, всі інші категорії спеціалістів не мають право на

володіння аптеками.

Суд вважає, що може бути виправдане не тільки усунення нефармацевтів

від роботи аптеки, але й заборона, що перешкоджає підприємствам, які

займаються розповсюдженням фармацевтичної продукції, купувати частки в

аптеках.

Необхідно звернути увагу на повноваження Суду ЄС.

Так, завданнями Суду ЄС є:

1)тлумачення закону (попередні рішення): Національні суди в країнах

ЄС повинні забезпечувати правильне застосування законодавства ЄС, але

тлумачення судів у різних країнах не завжди збігаються. Якщо національний суд

має сумніви щодо тлумачення чи дійсності законодавства ЄС, він може

звернутися за роз'ясненнями до Європейського суду. Так само можна перевірити,

чи відповідає національний закон чи адміністративна практика законодавству

ЄС.

2)забезпечення дотримання закону (порушення): якщо країна ЄС не

застосовує законодавство ЄС, інші країни ЄС чи Європейська комісія можуть

2розпочати процедури порушення. Якщо з'ясується, що країна неправа, вона має

негайно виправити ситуацію, інакше вона може бути оштрафована під час

повторного судового розгляду.

3)анулювання актів ЄС (дії щодо анулювання): якщо є підстави

вважати, що акт ЄС порушує договори ЄС або основні права, країни ЄС, Рада

ЄС, Європейська комісія або (у деяких випадках) подати позов до анулювання

до Європарламенту.

По-третє, Директива 2005/36/EC Європейського Парламенту та Ради

від 7 вересня 2005 р. про визнання професійних кваліфікацій: зокрема ст. 44

встановлює, що (п. 2.) свідоцтво про формальну кваліфікацію фармацевта має

свідчити про навчання тривалістю не менше ніж п'ять років, у тому числі не

менше:

(а) чотири роки очної теоретичної та практичної підготовки в університеті

чи вищому інституті рівня, визнаного еквівалентним, або під керівництвом

університету;

(б) шестимісячне стажування у загальнодоступній аптеці або у лікарні під

наглядом фармацевтичного відділу цієї лікарні.

Основою конкурентного права України є положення статті 42 Конституції

України, якими проголошено принцип захисту конкуренції у підприємницькій

діяльності, заборонено зловживання монопольним становищем на ринку,

неправомірне обмеження конкуренції та недобросовісна конкуренція.

У сфері охорони здоров’я наведені конституційні положення частково

відображені у статті 4 Основ законодавства про охорону здоров’я, згідно якої

багатоукладність економіки охорони здоров’я і багатоканальність її

фінансування, поєднання державних гарантій з демонополізацією та

заохоченням підприємництва і конкуренції визнано одним із основних

принципів охорони здоров'я в Україні.

Проте, реалізація даного принципу у галузевому законодавстві у сфері

охорони здоров’я, не відбулася. Це зумовило прояв на ринку торгівлі

лікарськими засобами (в першу чергу роздрібної) негативних тенденцій

монополізації ринку лікарських засобів, пов'язаних з цим порушень діючого

законодавства, зниження професійного рівня обслуговування на ринку

роздрібної реалізації лікарських засобів, появу передумов для незаконних дій

аптечних мереж по підвищенню цін на лікарські засоби шляхом зловживання

домінуючим становищем на ринку.

За оцінки Антимонопольного комітету України починаючи з 2015 року, у

фармацевтичному секторі спостерігається концентрація ринкової влади в руках

найбільших операторів ринку, які повністю встановлюють правила гри на ринку

та перешкоджають розвитку конкуренції.

3Тенденції розвитку аптечного сегмента в Україні щодо консолідації ринку

шляхом посилення ролі мережевої торгівлі лікарськими засобами є загрозою для

поглинання великими аптечними мережами слабших конкурентів. Маючи

здатність впливати на ринкову пропозицію лікарських засобів, аптечні мережі

можуть обмежувати вибір споживача фармацевтичною продукцією доходність

від реалізації яких найбільша.

Сучасний стан концентрації капіталу на основі формальних і

неформальних зв’язків на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами є

значним і має чітку тенденцію до зростання. Практики груп суб’єктів

господарювання, що мають у своєму складі велику кількість аптек (аптечні

мережі), які виступають у суспільних відносинах під одним найменуванням,

мають або спільних контролерів або є пов’язаними особами (чому сприяє

надмірно спрощений порядок заснування суб’єктів господарювання в Україні),

реалізують несприятливу для споживачів економічну стратегію виключно з

метою максимізації прибутків (акцент на швидкому продажу найбільш

комерційно «цікавих» медикаментів, при агресивній рекламній політиці та,

водночас, обмеження пропозиції найбільш доступних препаратів або тих, що

призначенні для лікування орфанних захворювань). Водночас, аптеки, що

управляються індивідуальними підприємцями, можуть зазнавати дискримінації

при поставках препаратів та під час укладення договорів про реалізацію ліків.

Більш того великі аптечні мережі здійснюють вплив на умови закупівлі

продукції у фармацевтичних виробників змушуючи їх укладати маркетингові

договори за здійснення заходів фактичного просування товару.

Захист економічної конкуренції на місцевих ринках роздрібної торгівлі

лікарськими засобами очікувано забезпечить зниження цін на лікарські засоби і

медичні вироби (припинення практик зловживання монопольним становищем

або узгодженої поведінки аптечних мереж), збільшить їх доступність для

кінцевих споживачів.

З огляду на те, що засновники (учасники, акціонери) суб’єктів

господарювання, в силу належних їм корпоративних прав, мають можливість

здійснювати вирішальний вплив на діяльність аптек, у діяльності яких

першочерговою є соціальна – захист здоров’я та життя людини, захист прав

пацієнта, а не комерційна функція, необхідно, щоб засновники (учасники,

акціонери) аптек були професійними учасниками фармацевтичної діяльності,

тобто в повній мірі забезпечувалася професійність управління аптекою, адже

остання є закладом охорони здоров’я, а не звичайним об’єктом роздрібної

торгівлі продовольчими товарами. Дотримання такого підходу забезпечить не

лише захист права людини на життя та здоров’я, а й гарантує захист прав

споживачів, контроль за якістю і безпекою продукції.

4Натомість сьогодні абсолютна більшість аптек, що управляються не

фармацевтами, здійснюють свою діяльність як звичайні підприємці,

намагаючись максимізувати прибуток (навіть якщо це здійснюється за рахунок

життя та здоров’я споживачів) та набути у власність якомога більшу кількість

аптек. Власники аптек, які не є фармацевтичними працівниками, не

дотримуються правил етики та професійної деонтології, поширюючи стандарт

«непрофесійності» на найнятих ними працівників.

Запровадження професійних вимог до засновників аптек забезпечить

ефективне усунення вищезазначених недоліків. При цьому, необхідно

враховувати, що до фармацевтичних працівників встановлені динамічні вимоги

щодо перевірки їх професійності та систематичного вдосконалення саме

професійних навичок. Даний підхід широко застосовується в багатьох професіях

«суспільної довіри» (аудиторські та адвокатські фірми, страхові компанії), де

зарекомендував себе як ефективний механізм забезпечення високого рівня

професійної поведінки юридичних осіб. Водночас, законопроект містить гарантії

щодо збереження можливості функціонування аптек державної і комунальної

форми власності.

Фактично, у всіх країнах ЄС, на підставі рішення Суду ЄС та ст. 44

Директиви 2005/36/EC Європейського Парламенту та Ради від 7 вересня 2005 р.

про визнання професійних кваліфікацій, були вжити заходи щодо захисту

економічної конкуренції у аптечній діяльності.

Таким чином, норми Законопроекту спрямовані не лише на вирівнювання

економічних можливостей малих і середніх підприємств у сфері роздрібної

торгівлі лікарськими засобами, зменшення впливу аптечних мереж, та захист

інтересів споживачів від порушень, що загрожують їх правам на життя та

охорону здоров’я, а також приведення законодавство України у відповідність з

законодавством ЄС.

Ці дії зроблять фармацевтичну промисловість України більш привабливою

для інвестування.

В рамках чинних нормативних приписів досягнення означених цілей є

неможливим навіть попри те, що вже давно прийняті нормативно-правові акти,

спрямовані на захист економічної конкуренції. Натомість нормативні приписи

законопроекту є чіткими і недвозначними, що спростить практику

правозастосування, зокрема, контролю їх дотримання.

У законопроекті втілено механізми регулювання діяльності з роздрібної

торгівлі лікарськими засобами, які впроваджені у країнах Європейського Союзу.

Зокрема, законопроект відповідає змісту відповідних положень (норм) Закону

ФРН «Про аптеки», Положенню про діяльність аптек ФРН, Закону Республіки

Польща «Про фармацевтичне право» від 06.09.2001 року (з урахуванням змін

5згідно з Законом Республіки Польща «Про внесення змін до Закону «Про

фармацевтичне право» від 06.09.2001 року» від 07.04.2017 року), Закону

Республіки Латвія «Про фармацевтичне право» від 24.04.1997 року та іншим.

Таким чином, основними новелами законопроєкту, у відповідності з

вимогами законодавства ЄС та національного законодавства країн ЄС, є

встановлення:

-професійної кваліфікації «фармацевт» для засновників суб’єктів

аптечної діяльності;

-обмеження кількості аптек та їх структурних підрозділів не більше

чотирьох на одного суб'єкта аптечної діяльності (за окремих умов, у віддалених

місцевостях допускається відкриття додаткових аптек);

-вимог до підготовки фармацевтів та їх кваліфікації;

-заборон просування фармацевтичної продукції, окрім випадків

передбачених законодавством;

-порядку здійснення вакцинації населення в аптеках.

2. Цілі і завдання прийняття акту

Метою розробки проекту Закону України «Про аптечну діяльність» щодо

забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні

роздрібної торгівлі фармацевтичною продукцією, упорядкування аптечної

діяльності, а також підвищення інвестиційної привабливості фармацевтичної

промисловості України.

Реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить:

-визначення та реалізацію засад державної політики у сфері

роздрібної торгівлі фармацевтичною продукцією з метою виконання завдань з

розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму у цій сфері;

-закріплення вимог до фахівців, які можуть безпосередньо провадити

на підприємницьких засадах діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими

засобами або бути допущеними до організації такої діяльності через механізми

корпоративного управління юридичними особами – суб’єктами аптечної

діяльності;

-встановлення вичерпного переліку види фармацевтичних послуг, які

можуть надаватись суб’єктами аптечної діяльності;

-сприяти гарантуванню медикаментозного забезпечення населення

фармацевтичною продукцією у віддалених населених пунктах.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Проєкт Закону України «Про аптечну діяльність» спрямований на

комплексне врегулювання правовідносин у сфері аптечної діяльності. Він

6визначає правові засади створення та функціонування аптек і їхніх структурних

підрозділів, порядок здійснення аптечної діяльності, вимоги до кваліфікації

фармацевтичних працівників, регулює питання аптечного асортименту,

контролю за дотриманням стандартів, а також встановлює відповідальність за

порушення.

Документ розроблений із урахуванням вимог адаптації українського

законодавства до норм Європейського Союзу, містить положення щодо

забезпечення якості, безпеки та доступності фармацевтичної продукції для

населення.

Законопроект не передбачає скасування чи обмеження діючих ліцензій на

здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Він застосовується до

відносин, що виникли після набрання ним чинності.

Перехідними положеннями законопроекту передбачається відповідний

період для приведення діяльності діючих суб’єктів аптечної діяльності у

відповідність до його положень.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового

регулювання

Правовідносини у цій сфері регулюються Основами законодавства

України про охорону здоров’я, Законами України «Про лікарські засоби»,

«Про захист економічної конкуренції», а також іншими законами та

підзаконними нормативно-правовими актами.

Реалізація проекту Закону України «Про аптечну діяльність» потребує

внесення змін до Ліцензійних умов провадження діяльності з обігу лікарських

засобів з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі

лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних

фармацевтичних інгредієнтів), ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з медичної практики.

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроєкту

Реалізація зазначеного законопроекту не потребує додаткових витрат

з Державного бюджету України та не впливає на його показники.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Ухвалення цього законопроєкту стане важливим етапом подальшої

модернізації сфери обігу лікарських засобів, завдяки створенню нових

ефективних механізмів регулювання відповідної галузі економіки України,

сприятиме забезпеченню доступ до неї виключно кваліфікованих

фармацевтичних фахівців, формуватиме професійне конкурентне середовище,

посилюватиме захист прав та інтересів бізнесу, громадян і держави. У сукупності

7це створить передумови для підвищення рівня конкуренції в аптечній сфері,

розвитку європейських підходів до регулювання такої діяльності та забезпечить

належні умови реалізації права пацієнтів на доступ до безпечних і якісних

лікарських засобів.

Народний депутат України С.В. Кузьміних