Тип: Звичайний
№ 13135
Дата: 25 березня 2025 р.
Статус: Закон підписано
Субʼєкт: Народний депутат України
1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 13135
про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів,
що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, шляхом
укладення договорів керованого доступу
Автор(и): Народні депутати України Стефанишина О. А., Радуцький М.
Б., Гурін Д. О., Кравчук Є. М., Рущишин Я. І., Ляшенко А. О.,
Сірко Ю. Л., Цабаль В. В., Лозинський Р. М., Зуб В. О., Клочко
А. А., Перебийніс М. В., Тарасенко Т. П., Третьякова Г. М.,
Васильченко Г. І., Піпа Н. Р., Бондаренко О. В., Вінтоняк О. В.,
Ватрас В. А., Дубіль В. О., Бакумов О. С., Безугла М. В.,
Задорожній М. М., Горобець О. С., Швець С. Ф., Юрчишин Я. Р.,
Устінова О. Ю.(Друге читання)
Автори остаточної редакції: Народні депутати України - члени Комітету Верховної Ради
України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та
медичного страхування
Дата розгляду в комітеті: 23.05.2025
№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
1 ПРОЕКТ
вноситься народними депутатами України
Стефанишиною О.А. та іншимиПРОЕКТ
вноситься народними депутатами
України - членами Комітету Верховної
Ради України з питань здоров'я нації,
медичної допомоги та медичного
страхування
2 ЗАКОН УКРАЇНИ ЗАКОН УКРАЇНИ
-1- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д. Немиря Г. М.
(р.к. №169), Н.д. Наливайченко В. О. (р.к.
№164), Н.д. Кириленко І. Г. (р.к. №167), Н.д.
Соколов М. В. (р.к. №452), Н.д. Лабунська
А. В. (р.к. №174), Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к.
№168), Н.д. Лукашук Б. О. (р.к. №454), Н.д.
Абдуллін О. Р. (р.к. №172)Відхилено 3 Про внесення змін до деяких
законодавчих актів України щодо
розширення доступу пацієнтів до
лікарських засобів, що підлягають
закупівлі особою, уповноваженою на
здійснення закупівель у сфері охорони
здоров'я, шляхом укладення договорів
керованого доступу
Про внесення змін до деяких
законодавчих актів України щодо
розширення доступу пацієнтів до Про внесення змін до деяких законів
України щодо розширення доступу
пацієнтів до лікарських засобів, що
підлягають закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення закупівель
у сфері охорони здоров'я, шляхом
укладення договорів керованого доступу
2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
лікарських засобів, що підлягають
закупівлі особою, уповноваженою на
здійснення закупівель у сфері охорони
здоров'я, шляхом укладення договорів
керованого доступу
4 Верховна Рада України п о с т а н о в л я
є:Верховна Рада України п о с т а н о в л я
є:
5 I. Внести зміни до таких законів України: I. Внести зміни до таких законів України:
6 1. У Законі України «Основи
законодавства України про охорону здоров'я»
(Відомості Верховної Ради України (ВВР),
1993, № 4, ст.19 із наступними змінами):1. В Основах законодавства України про
охорону здоров'я (Відомості Верховної Ради
України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними
змінами):
-2- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218), Н.д.
Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Устінова О. Ю. (р.к. №213), Н.д.
Сірко Ю. Л. (р.к. №210), Н.д. Піпа Н. Р. (р.к.
№316), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273), Н.д.
Хлапук М. М. (р.к. №448)Враховано
Підпункт 1) пункту 1 розділу І викласти в
такій редакції:
«1) у статті 3: визначення поняття "особа,
уповноважена на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я" викласти в такій
редакції:
-3- Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273) Відхилено7 1) у статті 3 визначення поняття "особа,
уповноважена на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я" викласти в такій
редакції:
1) у статті 3 визначення поняття "особа,
уповноважена на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я" викласти в такій
редакції:1) у статті 3:
визначення терміна "особа,
уповноважена на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я" викласти в такій
редакції:
8 «особа, уповноважена на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я -
юридична особа, утворена центральним
органом виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, та уповноважена
здійснювати закупівлі лікарських засобів,
медичних виробів та допоміжних засобів до
них і послуг за кошти державного бюджету
для виконання програм та здійснення -4- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр В. О.
(р.к. №384), Н.д. Вірастюк В. Я. (р.к. №440),
Н.д. Гурін Д. О. (р.к. №419), Н.д. Дмитрієва
О. О. (р.к. №102), Н.д. Дубіль В. О. (р.к.
№171), Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414), Н.д.
Заславський Ю. І. (р.к. №114), Н.д.
Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Макаренко М. В. (р.к. №153), Враховано "особа, уповноважена на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я, –
юридична особа, утворена центральним
органом виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, та уповноважена
здійснювати закупівлі лікарських засобів,
медичних виробів та допоміжних засобів до
них і послуг:
3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413), Н.д.
Стефанишина О. А. (р.к. №218)централізованих заходів з охорони здоров’я,
за кошти місцевих бюджетів, передбачених
для виконання програм та заходів у сфері
охорони здоров'я, за кошти суб'єктів
господарювання державної або комунальної
форм власності, які мають ліцензію на
провадження господарської діяльності з
медичної практики, а також за кошти грантів
(субгрантів) для виконання програм
Глобального фонду для боротьби із СНІДом,
туберкульозом та малярією в Україні
відповідно до закону. Особа, уповноважена на
здійснення закупівель у сфері охорони
здоров’я, має право безоплатно постачати
(передавати) належні їй лікарські засоби,
медичні вироби та допоміжні засоби до них і
послуги структурним підрозділам з питань
охорони здоров’я обласних, Київської та
Севастопольської міських державних
адміністрацій або суб’єктам господарювання,
які мають ліцензію на провадження
господарської діяльності з медичної
практики;»."особа, уповноважена на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я, –
юридична особа, утворена центральним
органом виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, та уповноважена
здійснювати закупівлі лікарських засобів,
медичних виробів та допоміжних засобів до
них і послуг:
за кошти державного бюджету для
виконання програм та здійснення
централізованих заходів з охорони здоров’я,
за кошти грантів (субгрантів) для виконання
програм Глобального фонду для боротьби із
СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні
відповідно до закону;
за договорами керованого доступу за
кошти державного бюджету для виконання
програм та здійснення централізованих
заходів з охорони здоров’я, за кошти місцевих
бюджетів, за кошти суб'єктів господарювання
державної або комунальної форм власності,
які мають ліцензію на провадження
господарської діяльності з медичної практики.
Особа, уповноважена на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я, має
право безоплатно (крім випадків постачання
за кошти місцевих бюджетів та/або кошти
суб'єктів господарювання державної або
комунальної форм власності, які мають
ліцензію на провадження господарської
діяльності з медичної практики) постачати
(передавати) належні їй лікарські засоби,
медичні вироби та допоміжні засоби до них і
послуги структурним підрозділам з питань
охорони здоров’я обласних, Київської та
Севастопольської міських державних
адміністрацій або суб’єктам господарювання,
які мають ліцензію на провадження Народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради України з
питань здоров'я нації,
медичної допомоги та
медичного страхуванняза кошти державного бюджету для
виконання програм та здійснення
централізованих заходів з охорони здоров’я,
за кошти грантів (субгрантів) для виконання
програм Глобального фонду для боротьби із
СНІДом, туберкульозом та малярією в
Україні відповідно до закону;
за договорами керованого доступу за
кошти державного бюджету для виконання
програм та здійснення централізованих
заходів з охорони здоров’я, за кошти
місцевих бюджетів, за кошти суб'єктів
господарювання державної або комунальної
форми власності, які мають ліцензію на
провадження господарської діяльності з
медичної практики.
Особа, уповноважена на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я, має
право безоплатно (крім випадків постачання
за кошти місцевих бюджетів та/або за кошти
суб'єктів господарювання державної або
комунальної форми власності, які мають
ліцензію на провадження господарської
діяльності з медичної практики) постачати
(передавати) належні їй лікарські засоби,
медичні вироби та допоміжні засоби до них
і послуги структурним підрозділам з питань
охорони здоров’я обласних, Київської та
Севастопольської міських державних
адміністрацій або суб’єктам
господарювання, які мають ліцензію на
провадження господарської діяльності з
медичної практики";
4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
господарської діяльності з медичної
практики";
-5- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218), Н.д.
Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Устінова О. Ю. (р.к. №213), Н.д.
Сірко Ю. Л. (р.к. №210), Н.д. Піпа Н. Р. (р.к.
№316), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273), Н.д.
Хлапук М. М. (р.к. №448)Враховано частково
«особа, уповноважена на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я -
юридична особа, утворена центральним
органом виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, та уповноважена
здійснювати закупівлі лікарських засобів,
медичних виробів та допоміжних засобів до
них і послуг за кошти державного бюджету
для виконання програм та здійснення
централізованих заходів з охорони здоров’я,
за кошти грантів (субгрантів) для виконання
програм Глобального фонду для боротьби із
СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні
відповідно до закону, а у випадку укладення
договорів керованого доступу – також за
кошти місцевих бюджетів та/або кошти
суб'єктів господарювання державної або
комунальної форм власності, які мають
ліцензію на провадження господарської
діяльності з медичної практики. Особа,
уповноважена на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я, має право безоплатно
(крім випадків постачання за кошти
місцевих бюджетів та/або кошти суб'єктів
господарювання державної або
комунальної форм власності, які мають
ліцензію на провадження господарської
діяльності з медичної практики) постачати
(передавати) належні їй лікарські засоби,
медичні вироби та допоміжні засоби до них і
послуги структурним підрозділам з питань
охорони здоров’я обласних, Київської та
5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
Севастопольської міських державних
адміністрацій або суб’єктам господарювання,
які мають ліцензію на провадження
господарської діяльності з медичної
практики»;
-6- Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273) Враховано частково
«особа, уповноважена на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я -
юридична особа, утворена центральним
органом виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, та уповноважена
здійснювати закупівлі лікарських засобів,
медичних виробів та допоміжних засобів до
них і послуг:
за кошти державного бюджету для
виконання програм та здійснення
централізованих заходів з охорони здоров’я, а
також за кошти грантів (субгрантів) для
виконання програм Глобального фонду для
боротьби із СНІДом, туберкульозом та
малярією в Україні відповідно до закону;
за договорами керованого доступу за
кошти державного бюджету для виконання
програм та здійснення централізованих
заходів з охорони здоров’я, за кошти місцевих
бюджетів, передбачених для виконання
програм та заходів у сфері охорони здоров'я,
за кошти суб'єктів господарювання державної
або комунальної форм власності, які мають
ліцензію на провадження господарської
діяльності з медичної практики».
9 -7- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218), Н.д.
Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Устінова О. Ю. (р.к. №213), Н.д.
Сірко Ю. Л. (р.к. №210), Н.д. Піпа Н. Р. (р.к.
№316), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273), Н.д.
Хлапук М. М. (р.к. №448)Враховано доповнити з урахуванням алфавітного
порядку терміном "інші замовники" такого
змісту:
"інші замовники – суб'єкти, які беруть
участь у фінансуванні закупівлі за
договором керованого доступу та які
відповідно до бюджетного законодавства є
6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
доповнити статтю з урахуванням
алфавітного порядку поняттям "інші
замовники" в такій редакції:
«інші замовники - суб'єкти, які беруть
участь у фінансуванні закупівлі за
договором керованого доступу та які
відповідно до бюджетного законодавства є
розпорядниками/одержувачами коштів
місцевих бюджетів для виконання
відповідних заходів та/або які є суб'єктами
господарювання державної або
комунальної форми власності, які мають
ліцензію на провадження господарської
діяльності з медичної практики»;розпорядниками/одержувачами коштів
місцевих бюджетів для виконання
відповідних заходів, та/або які є суб'єктами
господарювання державної або комунальної
форми власності, які мають ліцензію на
провадження господарської діяльності з
медичної практики";
-8- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218), Н.д.
Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Устінова О. Ю. (р.к. №213), Н.д.
Сірко Ю. Л. (р.к. №210), Н.д. Піпа Н. Р. (р.к.
№316), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273), Н.д.
Хлапук М. М. (р.к. №448)Враховано редакційно
Підпункт 2) пункту 1 розділу І викласти в
такій редакції:
«2) статтю 79-1 викласти в новій
редакції:
-9- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д. Немиря Г. М.
(р.к. №169), Н.д. Наливайченко В. О. (р.к.
№164), Н.д. Кириленко І. Г. (р.к. №167), Н.д.
Соколов М. В. (р.к. №452), Н.д. Лабунська
А. В. (р.к. №174), Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к.
№168), Н.д. Лукашук Б. О. (р.к. №454), Н.д.
Абдуллін О. Р. (р.к. №172)Відхилено
2) у статті 791:
-10- Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273) Відхилено10 2) у статті 791:
2) у статті 791:2) текст статті 791 викласти в такій
редакції:
11 а) частину першу викласти в такій редакції:
12 «Центральний орган виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я, за власною -11- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218),
Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д. Зуб В.
О. (р.к. №410), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. Враховано частково "Центральний орган виконавчої влади,
що забезпечує формування та реалізує
державну політику у сфері охорони
7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
№102), Н.д. Устінова О. Ю. (р.к. №213), Н.д.
Сірко Ю. Л. (р.к. №210), Н.д. Піпа Н. Р. (р.к.
№316), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273), Н.д.
Хлапук М. М. (р.к. №448)ініціативою або за його дорученням особа,
уповноважена на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я, та/чи за ініціативою
власника реєстраційного посвідчення на
оригінальний (інноваційний) лікарський
засіб/або уповноваженого ним представника
(далі - заявник) має право укладати договори
керованого доступу із заявником з метою
забезпечення доступності таких лікарських
засобів для пацієнтів за кошти державного та
/ або місцевих бюджетів, та / або кошти
суб'єктів господарювання державної або
комунальної форм власності, які мають
ліцензію на провадження господарської
діяльності з медичної практики (крім коштів
на реалізацію програми державних гарантій
медичного обслуговування населення) (далі -
договір керованого доступу). «Центральний орган виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я, за власною
ініціативою або за його дорученням особа,
уповноважена на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я, та/чи за ініціативою
власника реєстраційного посвідчення на
оригінальний (інноваційний) лікарський
засіб/або уповноваженого ним представника
(далі - заявник) має право укладати договори
керованого доступу із заявником з метою
забезпечення доступності таких лікарських
засобів для пацієнтів за кошти державного
та/або місцевих бюджетів, та/або кошти
суб'єктів господарювання державної або
комунальної форм власності, які мають
ліцензію на провадження господарської
діяльності з медичної практики (крім коштів
на реалізацію програми державних гарантій
медичного обслуговування населення) (далі -
договір керованого доступу). Перелік
лікарських засобів, що закуповуються за
договорами керованого доступу,
затверджується Кабінетом Міністрів України.
Для визначення доцільності укладення
договору керованого доступу проводиться
державна оцінка медичних технологій щодо
лікарського засобу, який може постачатися
відповідно до такого договору. Центральний
орган виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я приймає рішення
щодо доцільності укладення договору
керованого доступу щодо конкретного
лікарського засобу з урахуванням
відповідності рішень пріоритетним напрямам
розвитку сфери охорони здоров’я та висновків здоров’я, за власною ініціативою або за його
дорученням особа, уповноважена на
здійснення закупівель у сфері охорони
здоров’я, та/чи за ініціативою власника
реєстраційного посвідчення на
оригінальний (інноваційний) лікарський
засіб/або уповноваженого ним представника
(далі - заявник) має право укладати договори
керованого доступу із заявником з метою
забезпечення доступності таких лікарських
засобів для пацієнтів за кошти державного
та/або місцевих бюджетів, та/або за кошти
суб'єктів господарювання державної або
комунальної форми власності, які мають
ліцензію на провадження господарської
діяльності з медичної практики (крім коштів
на реалізацію програми державних гарантій
медичного обслуговування населення) (далі
- договір керованого доступу). Перелік
лікарських засобів, що закуповуються за
договорами керованого доступу,
затверджується Кабінетом Міністрів
України.
Для визначення доцільності укладення
договору керованого доступу проводиться
державна оцінка медичних технологій щодо
лікарського засобу, який може постачатися
відповідно до такого договору. Центральний
орган виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, приймає рішення
щодо доцільності укладення договору
керованого доступу щодо конкретного
лікарського засобу з урахуванням
відповідності рішень пріоритетним
напрямам розвитку сфери охорони здоров’я
і висновків за результатами державної
оцінки медичних технологій та застосовного
законодавства.
Договір керованого доступу має
передбачати такі положення:
8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
за результатами державної оцінки медичних
технологій, та застосовного законодавства.
Договір керованого доступу має
передбачати такі положення:
кількість лікарських засобів, які заявник
зобов’язується постачати на територію
України протягом строку, визначеного
договором керованого доступу;
умови щодо ціни на лікарські засоби, за
якою заявник зобов’язується постачати
лікарські засоби на територію України
протягом строку, визначеного договором
керованого доступу;
джерела фінансування придбання
лікарських засобів, що є предметом договору
керованого доступу; порядок розірвання
договору керованого доступу.
Договір керованого доступу може містити
інші умови та зобов’язання сторін, що не
суперечать законодавству.
Порядок взаємодії між центральним
органом виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я та/або особою,
уповноваженою на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я, та іншими
замовниками за договором керованого
доступу, в тому числі узгоджений обсяг
закупівлі, визначаються на договірних
засадах.
Порядок такої взаємодії, розмір та
порядок сплати винагороди особі,
уповноваженій на здійснення закупівель у