Проєкт Закону про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання

1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 4613

про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів

під зобов’язання

Автор(и): Народні депутати України Радуцький М. Б., Дмитрієва О.

О., Зуб В. О., Заславський Ю. І., Вагнєр В. О., Дубнов А.

В., Перебийніс М. В., Кузьміних С. В., Булах Л. В.(друге читання)

Автори остаточної редакції: Народні депутати України - Комітет Верховної Ради

України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та

медичного страхування

Дата розгляду в комітеті: 29.01.2021

№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

1

ПРОЕКТ

вноситься народними депутатами України ПРОЕКТвноситься народними депутатами

України

2 Закон УкраЇни Закон України

3 Про внесення змін до Закону України

«Про лікарські засоби»Про внесення змін до Закону України

«Про лікарські засоби»

-1- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.

Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Дубнов А. В.

(р.к. №414), Н.д. Зінкевич Я. В. (р.к. №192),

Н.д. Зуб В. О. (р.к. №410), Н.д. Кузьміних С.

В. (р.к. №273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к.

№413)Враховано 4 щодо державної реєстрації лікарських

засобів під

зобов’язання____________________________

_____________________

У назві законопроекту після слів «під

зобов’язання» доповнити словами «для

екстреного медичного застосування»щодо державної реєстрації лікарських

засобів під зобов’язання для екстреного

медичного застосування

5 Верховна Рада України п о с т а н о в л я є: Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

6 I. Внести до Закону України «Про лікарські

засоби» (Відомості Верховної Ради України,

1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами)

такі зміни:I. Внести до Закону України «Про лікарські

засоби» (Відомості Верховної Ради України,

1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами)

такі зміни:

7 1. Розділ II доповнити статтею 92 такого

змісту:1. Розділ II доповнити статтею 92 такого

змісту:

8 «Стаття 92. Державна реєстрація -2- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано редакційно Стаття 9-2. Особливості державної

2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

«Стаття 9-2. Державна реєстрація та

постачання вакцин або інших медичних

імунобіологічних препаратів для специфічної

профілактики коронавірусної хвороби

(COVID-19) під зобов’язання для екстреного

медичного застосування

-3- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.

Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Зінкевич Я. В.

(р.к. №192), Н.д. Зуб В. О. (р.к. №410), Н.д.

Кузьміних С. В. (р.к. №273), Н.д.

Перебийніс М. В. (р.к. №413), Н.д. Дубнов

А. В. (р.к. №414)Враховано

Назву статті викласти в такій редакції:

«Стаття 9-2. Особливості державної

реєстрації вакцин або інших медичних

імунобіологічних препаратів для специфічної

профілактики коронавірусної хвороби

(COVID-19) під зобов’язання для екстреного

медичного застосування"

-4- Н.д. Павленко Р. М. (р.к. №203), Н.д.

Федина С. Р. (р.к. №190), Н.д. Іонова М. М.

(р.к. №208), Н.д. Геращенко І. В. (р.к.

№188), Н.д. Фріз І. В. (р.к. №198), Н.д.

Сюмар В. П. (р.к. №201), Н.д. Климпуш-

Цинцадзе І. О. (р.к. №195), Н.д. Синютка О.

М. (р.к. №194), Н.д. Княжицький М. Л. (р.к.

№317), Н.д. Ар'єв В. І. (р.к. №202)Враховано редакційнолікарських засобів під зобов’язання для

екстреного медичного застосування

лікарського засобу

Назву статті викласти в такій редакції:

«Стаття 92. Особливості державної

реєстрації лікарських засобів, призначених

для протидії гострій респіраторній хворобі

COVID-19, спричиненій коронавірусом SARS

– CoV-2, під зобов’язання для екстреного

медичного застосування лікарського засобу"реєстрації вакцин або інших медичних

імунобіологічних препаратів для специфічної

профілактики коронавірусної хвороби

(COVID-19) під зобов’язання для екстреного

медичного застосування

-5- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано 9 У зв'язку із прогнозованим або

підтвердженим розповсюдженням патогенних

агентів, токсинів, хімічних речовин або

випромінювань, або будь-яких інших

чинників, зокрема епідемій та пандемій, що

можуть спричинити шкоду здоров'ю та життю

населення, для забезпечення можливості У зв'язку із поширенням пандемії

коронавірусної хвороби (COVID-19), для

забезпечення можливості екстреного

медичного застосування вакцин або інших

медичних імунобіологічних препаратів для

специфічної профілактики коронавірусної У зв'язку із поширенням пандемії

коронавірусної хвороби (COVID-19), для

забезпечення можливості екстреного

медичного застосування вакцин або інших

медичних імунобіологічних препаратів для

специфічної профілактики коронавірусної

хвороби (COVID-19) у порядку державної

3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

хвороби (COVID-19) у порядку державної

реєстрації під зобов’язання, встановленому

Кабінетом Міністрів України, такі вакцини

або інші медичні імунобіологічні препарати

можуть підлягати прискореній державній

реєстрації у разі прийняття центральним

органом виконавчої влади, що забезпечує

формування та реалізує державну політику у

сфері охорони здоров’я, рішення про

державну реєстрацію вакцин або інших

медичних імунобіологічних препаратів з

метою екстреного медичного застосування з

урахуванням певних зобов'язань у разі, якщо

заявник може довести, що у нього відсутні

можливості для надання повних даних про

ефективність та безпеку вакцин або інших

медичних імунобіологічних препаратів за

нормальних умов застосування з об'єктивних

причин, та якщо:

-6- Н.д. Павленко Р. М. (р.к. №203), Н.д.

Федина С. Р. (р.к. №190), Н.д. Іонова М. М.

(р.к. №208), Н.д. Геращенко І. В. (р.к.

№188), Н.д. Фріз І. В. (р.к. №198), Н.д.

Сюмар В. П. (р.к. №201), Н.д. Климпуш-

Цинцадзе І. О. (р.к. №195), Н.д. Синютка О.

М. (р.к. №194), Н.д. Княжицький М. Л. (р.к.

№317), Н.д. Ар'єв В. І. (р.к. №202)Враховано частковоекстреного медичного застосування окремих

лікарських засобів на час дії надзвичайної

ситуації у порядку державної реєстрації під

зобов’язання, встановленому Кабінетом

Міністрів України, лікарський засіб може

підлягати прискореній державній реєстрації у

разі прийняття центральним органом

виконавчої влади, що забезпечує формування

та реалізує державну політику у сфері

охорони здоров’я, рішення про державну

реєстрацію лікарського засобу з метою

екстреного медичного застосування з

урахуванням певних зобов'язань у разі, якщо

заявник може довести, що у нього відсутні

можливості для надання повних даних про

ефективність та безпеку лікарського засобу за

нормальних умов застосування з об'єктивних

причин, та якщо:

1. На час дії встановленого Кабінетом

Міністрів України карантину у зв'язку із

розповсюдженням гострої респіраторної

хвороби COVID-19, спричиненої

коронавірусом SARS – CoV-2, лікарський

засіб, призначений для протидії гострій

респіраторній хворобі COVID-19,

спричиненій коронавірусом SARS – CoV-2,

може підлягати прискореній державній

реєстрації центральним органом виконавчої

влади, що забезпечує формування та реалізує

державну політику у сфері охорони здоров’я,

для екстреного медичного застосування у разі,

якщо заявник може довести, що у нього

відсутні можливості для надання повних реєстрації під зобов’язання, встановленому

Кабінетом Міністрів України, такі вакцини

або інші медичні імунобіологічні препарати

можуть підлягати прискореній державній

реєстрації у разі прийняття центральним

органом виконавчої влади, що забезпечує

формування та реалізує державну політику у

сфері охорони здоров’я, рішення про

державну реєстрацію вакцин або інших

медичних імунобіологічних препаратів з

метою екстреного медичного застосування з

урахуванням певних зобов'язань у разі, якщо

заявник може довести, що у нього відсутні

можливості для надання повних даних про

ефективність та безпеку вакцин або інших

медичних імунобіологічних препаратів за

нормальних умов застосування з об'єктивних

причин, та якщо:

4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

даних про ефективність та безпеку

лікарського засобу за нормальних умов

застосування з об'єктивних причин, та якщо:

-7- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д. Білозір

Л. М. (р.к. №230), Н.д. Шахов С. В. (р.к.

№315), Н.д. Бабенко М. В. (р.к. №296), Н.д.

Вацак Г. А. (р.к. №231), Н.д. Лунченко В. В.

(р.к. №277), Н.д. Бакунець П. А. (р.к. №323),

Н.д. Кіт А. Б. (р.к. №327), Н.д. Люшняк М.

В. (р.к. №367)Враховано частково

Для боротьби з гострою респіраторною

хворобою COVID-19, спричиненою

коронавірусом SARS-CoV-2 та з метою

забезпечення можливості екстреного

медичного застосування окремих лікарських

засобів на час дії надзвичайної ситуації у

порядку державної реєстрації під

зобов’язання, встановленому Кабінетом

Міністрів України, лікарський засіб може

підлягати прискореній державній реєстрації у

разі прийняття центральним органом

виконавчої влади, що забезпечує формування

та реалізує державну політику у сфері

охорони здоров’я, рішення про державну

реєстрацію лікарського засобу з метою

екстреного медичного застосування з

урахуванням певних зобов'язань у разі, якщо

заявник може довести, що у нього відсутні

можливості для надання повних даних про

ефективність та безпеку лікарського засобу за

нормальних умов застосування з об'єктивних

причин, та якщо:

-8- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано 10 наявні дані про успішне проведення

доклінічних випробувань/досліджень,

окремих фаз клінічних

випробувань/досліджень та отримані

результати містять в сукупності наукові

обґрунтовані докази, включаючи дані

адекватних та добре контрольованих

досліджень, які дають змогу вважати, що

лікарський засіб може бути ефективним для наявні дані про успішне проведення

доклінічних випробувань/досліджень,

окремих фаз клінічних

випробувань/досліджень та отримані

результати містять в сукупності наукові

обґрунтовані докази, включаючи дані

адекватних та добре контрольованих

досліджень, які дають змогу вважати, що наявні дані про успішне проведення

доклінічних випробувань/досліджень,

окремих фаз клінічних

випробувань/досліджень та отримані

результати містять в сукупності наукові

обґрунтовані докази, включаючи дані

адекватних та добре контрольованих

досліджень, які дають змогу вважати, що

вакцини або інші медичні імунобіологічні

5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

вакцини або інші медичні імунобіологічні

препарати можуть бути ефективним для

профілактики коронавірусної хвороби

(COVID-19);

-9- Н.д. Павленко Р. М. (р.к. №203), Н.д.

Федина С. Р. (р.к. №190), Н.д. Іонова М. М.

(р.к. №208), Н.д. Геращенко І. В. (р.к.

№188), Н.д. Фріз І. В. (р.к. №198), Н.д.

Сюмар В. П. (р.к. №201), Н.д. Климпуш-

Цинцадзе І. О. (р.к. №195), Н.д. Синютка О.

М. (р.к. №194), Н.д. Княжицький М. Л. (р.к.

№317), Н.д. Ар'єв В. І. (р.к. №202)Враховано частковопрофілактики, діагностики або лікування

серйозних або небезпечних для життя

захворювань, які спричинили шкоду здоров'ю

та життю населення у зв'язку із

прогнозованим або підтвердженим

розповсюдженням патогенних агентів,

токсинів, хімічних речовин або

випромінювань, або будь-яких інших

чинників, зокрема епідемій та пандемій;

наявні дані про успішне проведення

доклінічних випробувань/досліджень,

окремих фаз клінічних

випробувань/досліджень та отримані

результати містять в сукупності наукові

обґрунтовані докази, включаючи дані

адекватних та добре контрольованих

досліджень, які дають змогу вважати, що

лікарський засіб може бути ефективним для

профілактики, діагностики або лікування

серйозних або небезпечних для життя

захворювань, які спричинили шкоду здоров'ю

та життю населення у зв'язку з

розповсюдженням гострої респіраторної

хвороби COVID-19, спричиненої

коронавірусом SARS – CoV-2;препарати можуть бути ефективним для

профілактики коронавірусної хвороби

(COVID-19);

-10- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано 11 клінічні дослідження проводилися з

дозволу та/або під наглядом (контролем)

відповідних компетентних органів країн:

Сполучених Штатів Америки, Великої

Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії,

Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії,

Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;дозвіл на екстрене застосування був

наданий компетентним органом Сполучених

Штатів Америки, Великої Британії,

Швейцарської Конфедерації, Японії,

Австралії, Канади, Китайської Народної

Республіки, Індії або за централізованою

процедурою компетентним органом

Європейського Союзу відповідно до

національного законодавства країни надання

дозволу чи Європейського Союзу, або

вакцина або інший медичний

імунобіологічний препарат дозвіл на екстрене застосування був

наданий компетентним органом Сполучених

Штатів Америки, Великої Британії,

Швейцарської Конфедерації, Японії,

Австралії, Канади, Китайської Народної

Республіки, Індії або за централізованою

процедурою компетентним органом

Європейського Союзу відповідно до

національного законодавства країни надання

дозволу чи Європейського Союзу, або

вакцина або інший медичний

імунобіологічний препарат

6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

перекваліфікований Всесвітньою

організацією охорони здоров’я;

-11- Н.д. Павленко Р. М. (р.к. №203), Н.д.

Федина С. Р. (р.к. №190), Н.д. Іонова М. М.

(р.к. №208), Н.д. Геращенко І. В. (р.к.

№188), Н.д. Фріз І. В. (р.к. №198), Н.д.

Сюмар В. П. (р.к. №201), Н.д. Климпуш-

Цинцадзе І. О. (р.к. №195), Н.д. Синютка О.

М. (р.к. №194), Н.д. Княжицький М. Л. (р.к.

№317), Н.д. Ар'єв В. І. (р.к. №202)Враховано редакційно

дозвіл на екстрене застосування

лікарського засобу був наданий

компетентним органом Сполучених Штатів

Америки, Великої Британії, Швейцарської

Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,

Китайської Народної Республіки, Індії або

Європейського Союзу відповідно до

національного законодавства країни надання

дозволу або лікарський засіб,

перекваліфікований Всесвітньою федерацією

охорони здоров’я;

-12- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д.

Білозір Л. М. (р.к. №230), Н.д. Шахов С. В.

(р.к. №315), Н.д. Бабенко М. В. (р.к. №296),

Н.д. Вацак Г. А. (р.к. №231), Н.д. Лунченко

В. В. (р.к. №277), Н.д. Бакунець П. А. (р.к.

№323), Н.д. Кіт А. Б. (р.к. №327), Н.д.

Люшняк М. В. (р.к. №367)Відхилено

клінічні дослідження проводилися з

дозволу та/або під наглядом (контролем)

відповідних компетентних органів країн:

Сполучених Штатів Америки, Великої

Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії,

Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, України,

або Європейського Союзу;перекваліфікований Всесвітньою

організацією охорони здоров’я;

12 -13- Н.д. Павленко Р. М. (р.к. №203), Н.д.

Федина С. Р. (р.к. №190), Н.д. Іонова М. М.

(р.к. №208), Н.д. Геращенко І. В. (р.к.

№188), Н.д. Фріз І. В. (р.к. №198), Н.д.

Сюмар В. П. (р.к. №201), Н.д. Климпуш-

Цинцадзе І. О. (р.к. №195), Н.д. Синютка О. Враховано частково такий лікарський засіб не був розроблений

в державі, визнаній в установленому порядку

державою-агресором;

7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

М. (р.к. №194), Н.д. Княжицький М. Л. (р.к.

№317), Н.д. Ар'єв В. І. (р.к. №202)

такий лікарський засіб не був розроблений

або вироблений на території чи за участі

держави, визнаної в установленому порядку

державою-агресором;

-14- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано

відома та потенційна користь вакцин або

інших медичних імунобіологічних

препаратів, коли вони використовуються для

профілактики коронавірусної хвороби

(COVID-19), переважає відомі та потенційні

ризики таких вакцин або інших медичних

імунобіологічних препаратів;

-15- Н.д. Павленко Р. М. (р.к. №203), Н.д.

Федина С. Р. (р.к. №190), Н.д. Іонова М. М.

(р.к. №208), Н.д. Геращенко І. В. (р.к.

№188), Н.д. Фріз І. В. (р.к. №198), Н.д.

Сюмар В. П. (р.к. №201), Н.д. Климпуш-

Цинцадзе І. О. (р.к. №195), Н.д. Синютка О.

М. (р.к. №194), Н.д. Княжицький М. Л. (р.к.

№317), Н.д. Ар'єв В. І. (р.к. №202)Враховано частково13 відома та потенційна користь лікарського

засобу, коли він використовується для

діагностики, профілактики або лікування

виявлених серйозних або небезпечних для

життя захворювань чи станів, переважає

відомі та потенційні ризики лікарського

засобу;

відома та потенційна користь лікарського

засобу, коли він використовується для

діагностики, профілактики або лікування

гострої респіраторної хвороби COVID-19,

спричиненої коронавірусом SARS – CoV-2,

переважає відомі та потенційні ризики

лікарського засобу.відома та потенційна користь вакцин або

інших медичних імунобіологічних

препаратів, коли вони використовуються для

профілактики коронавірусної хвороби

(COVID-19), переважає відомі та потенційні

ризики таких вакцин або інших медичних

імунобіологічних препаратів;

-16- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено

не існує адекватної, схваленої та доступної

альтернативи профілактики коронавірусної

хвороби (COVID-19).

-17- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.

Перебийніс М. В. (р.к. №413), Н.д. Дубнов

А. В. (р.к. №414), Н.д. Зінкевич Я. В. (р.к.

№192), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273), Н.д.

Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Зуб В. О. (р.к.

№410)Враховано14 не існує адекватної, схваленої та доступної

альтернативи лікарському засобу для

діагностики, профілактики або лікування

захворювання або стану.

Абзац п'ятий частини першої виключити.

8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

-18- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано 15 2. За наявності обставин, наведених у

частині першій цієї статті, лікарський засіб

може бути зареєстрований для екстреного

медичного застосування на термін, який

дозволить виконати наступні зобов'язання:2. За наявності обставин, наведених у

частині першій цієї статті, вакцини або інші

медичні імунобіологічні препарати для

профілактики коронавірусної хвороби

(COVID-19) можуть бути зареєстровані для

екстреного медичного застосування на термін,

який дозволить виконати наступні

зобов'язання:2. За наявності обставин, наведених у

частині першій цієї статті, вакцини або інші

медичні імунобіологічні препарати для

профілактики коронавірусної хвороби

(COVID-19) можуть бути зареєстровані для

екстреного медичного застосування на термін,

який дозволить виконати наступні

зобов'язання:

-19- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено

заявник має завершити програму клінічних

досліджень протягом періоду, погодженого з

центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування та реалізує державну

політику у сфері охорони здоров’я, результати

якої мають бути підставою для експертної

оцінки співвідношення користь/ризик;

-20- Н.д. Павленко Р. М. (р.к. №203), Н.д.

Федина С. Р. (р.к. №190), Н.д. Іонова М. М.

(р.к. №208), Н.д. Геращенко І. В. (р.к.

№188), Н.д. Фріз І. В. (р.к. №198), Н.д.

Сюмар В. П. (р.к. №201), Н.д. Климпуш-

Цинцадзе І. О. (р.к. №195), Н.д. Синютка О.

М. (р.к. №194), Н.д. Княжицький М. Л. (р.к.

№317), Н.д. Ар'єв В. І. (р.к. №202)Враховано16 заявник має завершити програму клінічних

досліджень протягом періоду, погодженого з

центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування та реалізує державну

політику у сфері охорони здоров’я, результати

якої мають бути підставою для експертної

оцінки співвідношення користь/ризик;

заявник має надати інформацію та

результати завершених клінічних досліджень

протягом періоду, погодженого з

центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування та реалізує державну

політику у сфері охорони здоров’я, результати

якої мають бути підставою для експертної

оцінки співвідношення користь/ризик;заявник має надати інформацію та

результати завершених клінічних досліджень

протягом періоду, погодженого з

центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування та реалізує державну

політику у сфері охорони здоров’я, результати

якої мають бути підставою для експертної

оцінки співвідношення користь/ризик;

-21- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано частково 17 лікарський засіб, що подається на

державну реєстрацію під зобов’язання, може

відпускатися закладами охорони здоров’я

тільки за рецептом та, у певних випадках,

застосовуватися тільки під суворим медичним

наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку вакцини або інші медичні імунобіологічні

препарати, що подаються на державну

реєстрацію під зобов’язання, можуть

відпускатися закладами охорони здоров’я

тільки за рецептом та, у певних випадках,

застосовуватися тільки під суворим медичним вакцини або інші медичні імунобіологічні

препарати, що подаються на державну

реєстрацію під зобов’язання для екстреного

медичного застосування, можуть

відпускатися закладами охорони здоров’я

тільки за рецептом та, у певних випадках,

застосовуватися тільки під суворим медичним

9№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

наглядом, зокрема у закладах охорони

здоров’я, а у випадку відпуску

радіофармацевтичних препаратів –

кваліфікованим спеціалістом;

-22- Н.д. Павленко Р. М. (р.к. №203), Н.д.

Федина С. Р. (р.к. №190), Н.д. Іонова М. М.

(р.к. №208), Н.д. Геращенко І. В. (р.к.

№188), Н.д. Фріз І. В. (р.к. №198), Н.д.

Сюмар В. П. (р.к. №201), Н.д. Климпуш-