Тип: Звичайний
№ 11493
Дата: 19 серпня 2024 р.
Статус: Закон підписано
Субʼєкт: Кабінет Міністрів України
1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 11493
про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо особливостей державної реєстрації лікарських
засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
Автор(и): Прем'єр-міністр України Шмигаль Д. А. (Друге читання)
Автори остаточної редакції: Народні депутати України - члени Комітету Верховної Ради
України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та
медичного страхування
Дата розгляду в комітеті: 11.02.2025
№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
1 ПРОЕКТ
2 Вноситься Кабінетом Міністрів України
3 Д. ШМИГАЛЬ
4 “ ” 2024 р.
-1- Н.д. Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д.
Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д. Соколов
М. В. (р.к. №452), Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к.
№168), Н.д. Немиря Г. М. (р.к. №169), Н.д.
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Тарута С. О. (р.к. №163), Н.д. Бондарєв К.
А. (р.к. №175), Н.д. Євтушок С. М. (р.к.
№436)Відхилено 5 Закон УкраЇни
Закон УкраЇїниЗакон України
-2- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Цимбалюк М. М. (р.к. №176), Н.д.
Кожем'якін А. А. (р.к. №168), Н.д.
Гончаренко О. О. (р.к. №338), Н.д. Євтушок
С. М. (р.к. №436), Н.д. Задорожній М. М.
(р.к. №363), Н.д. Констанкевич І. М. (р.к.
№238), Н.д. Пузійчук А. В. (р.к. №182), Н.д.
Кучеренко О. Ю. (р.к. №179), Н.д. Мейдич
О. Л. (р.к. №233), Н.д. Арешонков В. Ю.
(р.к. №270), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273)Відхилено 6 Про внесення змін до Закону України
“Про лікарські засоби” щодо особливостей
державної реєстрації лікарських засобів, які
можуть закуповуватися особою,
уповноваженою на здійснення закупівель у
сфері охорони
здоров’я________________________________
__
1. У назві законопроекту після слів
«охорони здоров’я» додати слова «та Про внесення змін до деяких законів
України щодо особливостей державної
реєстрації лікарських засобів, які можуть
закуповуватися особою, уповноваженою на
здійснення закупівель у сфері охорони
здоров’я, та врегулювання окремих питань,
пов’язаних з реалізацією лікарських засобів
___________________________________
2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
вирішення нагальних питань у сфері обігу
лікарських засобів»
-3- Н.д. Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д.
Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д. Соколов
М. В. (р.к. №452), Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к.
№168), Н.д. Немиря Г. М. (р.к. №169), Н.д.
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Тарута С. О. (р.к. №163), Н.д. Бондарєв К.
А. (р.к. №175), Н.д. Євтушок С. М. (р.к.
№436)Відхилено
Про внесення змін до Закону України
“Про лікарські засоби” щодо особливостей
державної реєстрації лікарських засобів, які
можуть закуповуватися особою,
уповноваженою на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я та вирішення
нагальних питань у сфері обігу лікарських
засобів
-4- Н.д. Лукашев О. А. (р.к. №314) Відхилено
ЗАКОН УКРАЇНИ про внесення змін до
законодавства про лікарські засоби
7 Верховна Рада України п о с т а н о в л я є: Верховна Рада України п о с т а н о в л я
є:
-5- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр В. О.
(р.к. №384), Н.д. Вірастюк В. Я. (р.к. №440),
Н.д. Гурін Д. О. (р.к. №419), Н.д. Дмитрієва
О. О. (р.к. №102), Н.д. Дубіль В. О. (р.к.
№171), Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414), Н.д.
Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413)Враховано 8 І. Внести до Закону України “Про лікарські
засоби” (Відомості Верховної Ради України,
1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами)
такі зміни:
Назву Закону та розділ І викласти в такій
редакції:
"Про внесення змін до деяких законів
України щодо особливостей державної
реєстрації лікарських засобів, які можуть
закуповуватися особою, уповноваженою на
здійснення закупівель у сфері охорони
здоров’я, та врегулювання окремих питань,
пов’язаних з реалізацією лікарських засобів". Народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради України з
питань здоров'я нації,
медичної допомоги та
медичного страхуванняІ. Внести зміни до таких законів України:
1. У Законі України “Про лікарські
засоби” (Відомості Верховної Ради України,
1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
"І. Внести зміни до таких Законів України:
1. У Законі України "Про лікарські засоби"
(Відомості Верховної Ради України, 1996 р.,
№ 22, ст. 86 із наступними змінами):
1) у частині першій статті 2:
визначення терміну "Державний реєстр
лікарських засобів України" викласти в такій
редакції:
«Державний реєстр лікарських засобів –
інформаційно-комунікаційна система, що
містить відомості про зареєстровані лікарські
засоби»;
3) у статті 9:
у частинах четвертій, шостій, восьмій,
десятій, п’ятнадцятій та двадцять третій слова
"Сполучених Штатів Америки, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії, Канади" в
усіх відмінках замінити словами "Сполучених
Штатів Америки, Великої Британії,
Швейцарської Конфедерації, Японії,
Австралії, Канади" у відповідних відмінках;
частину десяту після слів "чи скасування
реєстрації лікарського засобу" доповнити
словами "інші відомості, визначені цим
Законом та/або Порядком ведення
Державного реєстру лікарських засобів,
затвердженим Кабінетом Міністрів України";
п’яте та шосте речення частини двадцять
третьої вилучити;
4) у статті 9-1:
а) частини четверту і п’яту викласти в такій
редакції:
"Державна реєстрація лікарського засобу,
який закуповується особою, уповноваженою
на здійснення закупівель у сфері охорони
здоров’я, та при цьому зареєстрований
компетентним органом Сполучених Штатів
Америки, Великої Британії, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
держави — члена Європейського Союзу та
застосовується на території цих країн чи
зареєстрований компетентним органом
4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
Європейського Союзу за централізованою
процедурою та застосовується на території
держав - членів Європейського Союзу, або
включений до бази даних лікарських засобів,
що можуть закуповуватися в рамках
Надзвичайного плану Президента США з
надання допомоги у боротьбі з ВІЛ/СНІД
(President’s Emergency Plan for AIDS Relief),
розміщеної на офіційному вебсайті
компетентного органу Сполучених Штатів
Америки (далі — перелік PEPFAR), чи має
попереднє схвалення компетентним органом
Сполучених Штатів Америки (Tentative
Approval), або включений до переліків
прекваліфікованих Всесвітньою організацією
охорони здоров’я лікарських засобів чи
вакцин і виробляється на зазначеній в цьому
переліку виробничій дільниці на дату подачі
заяви (далі — перелік ВООЗ), здійснюється із
такими особливостями (без обмежень щодо
можливості здійснення державної реєстрації
за процедурою, визначеною частиною п’ятою
цієї статті):
до заяви про державну реєстрацію такого
лікарського засобу (крім лікарського засобу,
включеного до переліку ВООЗ) додаються:
документ, що підтверджує реєстрацію
лікарського засобу у відповідній країні або
реєстрацію компетентним органом
Європейського Союзу за централізованою
процедурою та застосування на території
відповідних країн чи держав - членів
Європейського Союзу, або лист
компетентного органу Сполучених Штатів
Америки про попереднє схвалення
лікарського засобу (Tentative Approval), на
дату подання заяви про державну реєстрацію,
засвідчений підписом заявника або
уповноваженого ним представника;
матеріали реєстраційного досьє, на
підставі яких було здійснено реєстрацію або
видано лист компетентного органу
5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
Сполучених Штатів Америки про попереднє
схвалення лікарського засобу (Tentative
Approval) з урахуванням усіх внесених змін;
методи контролю якості готового
лікарського засобу (кінцевого продукту);
звіт або інший документ, передбачений
країною реєстрації, з оцінки цього лікарського
засобу, складений регуляторним органом
країни, де цей лікарський засіб
зареєстрований (крім лікарських засобів, які
мають попереднє схвалення компетентним
органом Сполучених Штатів Америки
(Tentative Approval);
інструкція про застосування лікарського
засобу або інформація про застосування
лікарського засобу, викладена мовою
оригіналу (мовою, відмінною від державної),
коротка характеристика лікарського засобу,
викладена мовою оригіналу (мовою,
відмінною від державної);
графічне зображення макета упаковки
лікарського засобу та текст маркування
первинної та вторинної (за наявності)
упаковок лікарського засобу;
переклади тексту маркування первинної та
вторинної (за наявності) упаковок лікарського
засобу та інструкції про застосування або
інформації про застосування лікарського
засобу, короткої характеристики лікарського
засобу державною мовою засвідчені підписом
заявника або уповноваженого ним
представника;
засвідчена копія документа, що
підтверджує відповідність умов виробництва
лікарського засобу, поданого на реєстрацію,
вимогам до виробництва лікарських засобів в
Україні, виданого центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та безпеки
лікарських засобів, у порядку, визначеному
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує державну
6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
політику у сфері охорони здоров'я, або
письмове зобов'язання виробника виробляти
відповідний лікарський засіб для постачання в
Україну на тих самих виробничих
потужностях, що застосовуються у
виробництві лікарських засобів, призначених
для використання у відповідній країні
реєстрації (Сполучених Штатах Америки,
Великій Британії, Швейцарській
Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або
державах -членах Європейського Союзу), або
на виробничих дільницях, зазначених у
матеріалах досьє, на підставі яких було
отримано лист компетентного органу
Сполучених Штатів Америки про попереднє
схвалення лікарського засобу (Tentative
Approval);
до заяви про державну реєстрацію
лікарського засобу, включеного до переліку
ВООЗ, додаються:
матеріали реєстраційного досьє, які були
подані для прекваліфікації Всесвітній
організації охорони здоров’я, з урахуванням
усіх внесених змін;
методи контролю якості лікарського
засобу (кінцевого продукту);
звіт з оцінки цього лікарського засобу,
виданий Всесвітньою організацією охорони
здоров’я;
інструкція про застосування або
інформація про застосування лікарського
засобу, викладена мовою оригіналу (мовою,
відмінною від державної);
графічне зображення макету упаковки
(оригіналу упаковки) лікарського засобу та
текст маркування первинної та вторинної (за
наявності) упаковок лікарського засобу,
викладений мовою оригіналу (мовою,
відмінною від державної);
переклади тексту маркування первинної та
вторинної (за наявності) упаковок лікарського
засобу та інструкції про застосування або
7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
інформації про застосування лікарського
засобу державною мовою, засвідчені
підписом заявника або уповноваженого ним
представника;
строк перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність щодо відповідного
лікарського засобу не повинен перевищувати
семи робочих днів з дня подання цих
матеріалів. Під час перевірки реєстраційних
матеріалів на їх автентичність експертиза
матеріалів реєстраційного досьє, поданого
регуляторному органу, який зареєстрував цей
лікарський засіб, не проводиться;
рішення про реєстрацію або відмову в
реєстрації такого лікарського засобу
приймається центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров'я, за результатами проведеної
перевірки реєстраційних матеріалів на такий
лікарський засіб на їх автентичність у строк,
що не перевищує п'яти робочих днів;
підставою для відмови в державній
реєстрації такого лікарського засобу є:
неподання відповідних матеріалів на такий
лікарський засіб, передбачених цією статтею,
або подання їх у неповному обсязі;
виявлення розбіжностей у поданих
матеріалах, що впливають на ефективність,
безпеку та якість такого лікарського засобу;
виявлення суттєвих невідповідностей
найменування виробника такого лікарського
засобу, його місцезнаходження та адреси
виробничих потужностей, зазначених у заяві
про державну реєстрацію. При цьому
вважається, що скорочення назв, відсутність
індексу, відсутність уточнення «місто»,
«район», тощо, вживання різних
з’єднувальних знаків між назвами або
номерами (тире, відсутність або наявність
пробілів, апострофи, тощо), наявність або
відсутність уточнень «підрозділ», «цех»,
8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
«юніт», тощо, наявність або відсутність
уточнень щодо юридичної форми організації
за наявності назви іноземного виробника, не
вважаються суттєвими за наявності
офіційного листа роз’яснення від виробника;
подання недостовірної інформації, на
підставі якої цей лікарський засіб
зареєстрований компетентним органом
Сполучених Штатів Америки, Великої
Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії,
Австралії, Канади, держави - члена
Європейського Союзу чи компетентним
органом Європейського Союзу за
централізованою процедурою, або
попередньо схвалений компетентним органом
Сполучених Штатів Америки (Tentative
Approval), чи включений до переліку ВООЗ;
виявлення неавтентичності перекладу
тексту маркування упаковки такого
лікарського засобу, інструкції про
застосування такого лікарського засобу або
інформації про застосування такого
лікарського засобу, або короткої
характеристики такого лікарського засобу (за
наявності);
збір за державну реєстрацію такого
лікарського засобу не сплачується.
Державна реєстрація лікарського засобу,
який закуповується особою, уповноваженою
на здійснення закупівель у сфері охорони
здоров'я, незалежно від країни виробника,
здійснюється із такими особливостями:
державна реєстрація такого лікарського
засобу може здійснюватися із маркуванням та
інструкцією про застосування лікарського
засобу, що відповідають вимогам частин
першої та п'ятої статті 12 цього Закону;
у разі якщо державна реєстрація
лікарського засобу здійснюється із
маркуванням та інструкцією про застосування
лікарського засобу, що відповідають вимогам
частин першої та п'ятої статті 12 цього Закону,
9№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
до заяви про державну реєстрацію такого
лікарського засобу додаються:
матеріали реєстраційного досьє;
матеріали щодо методів контролю якості
лікарського засобу;
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору;
маркування первинної та вторинної (за
наявності) упаковок лікарського засобу;
інструкція про застосування лікарського
засобу;
засвідчена копія документа, що
підтверджує відповідність умов виробництва
лікарського засобу, поданого на реєстрацію,
вимогам до виробництва лікарських засобів в
Україні, виданого центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та безпеки
лікарських засобів, у порядку, визначеному
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує державну
політику у сфері охорони здоров'я;
строк експертизи реєстраційних матеріалів
не повинен перевищувати 30 робочих днів. До
строків експертних робіт не входить час, коли
матеріали були на доопрацюванні в заявника,
час, необхідний на отримання відповідей від
третіх осіб (у тому числі від уповноважених
органів України та/або інших країн), пов'язані
із проведенням експертизи, а також час
проведення лабораторних випробувань;
рішення про реєстрацію або відмову в
реєстрації такого лікарського засобу
приймається центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров'я, за результатами проведеної
експертизи реєстраційних матеріалів на такий
лікарський засіб у строк, що не перевищує
п’яти робочих днів;
рішення про відмову в державній
реєстрації такого лікарського засобу
10№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
приймається, якщо не підтверджуються
висновки щодо його ефективності та
безпечності";
б) у частині сьомій слова "та щодо
лікарських засобів, зареєстрованих відповідно
до частини п’ятої цієї статті, із маркуванням,
інструкцією про застосування та короткою
характеристикою лікарського засобу,
викладеними мовою оригіналу (мовою,
відмінною від державної)," виключити;
в) після частини сьомої доповнити новою
частиною восьмою такого змісту: "На
зареєстрований відповідно до частини
четвертої цієї статті лікарський засіб заявнику
видається посвідчення, в якому зазначається
строк дії, протягом якого лікарський засіб
дозволяється до застосування в Україні. Такий
лікарський засіб може застосовуватись в
Україні протягом п’яти років з дня його
державної реєстрації, а після закінчення цього
строку, його подальше застосування можливе
за умови перереєстрації".
У зв’язку з цим частини восьму –
п’ятнадцяту вважати частинами дев’ятою –
шістнадцятою відповідно;
г) частину десяту після слів "інструкцією
про застосування" доповнити словами "або
інформацією про застосування лікарського
засобу", а після слів "(мовою, відмінною від
державної)" — словами "та їх перекладами";
r) у частині одинадцятій слова "першої,
другої, третьої та п’ятої" замінити словами
"першої та п’ятої";
д) у абзаці третьому частини дванадцятої,
абзацах сьомому і тринадцятому частини
тринадцятої слова "Сполучених Штатів
Америки, Швейцарської Конфедерації,
Японії, Австралії, Канади" в усіх відмінках
замінити словами "Сполучених Штатів
Америки, Великої Британії, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії, Канади" у
відповідних відмінках;
11№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
е) у абзаці першому частини тринадцятої
слова "частині одинадцятій" замінити словом
"частині дванадцятій";
є) у частинах чотирнадцятій, п’ятнадцятій,
шістнадцятій слова: "частиною дванадцятою"
в усіх відмінках замінити словами "частиною
тринадцятою" у відповідному відмінку;
5) доповнити статтею 93 такого змісту:
"Стаття 93. Державний реєстр лікарських
засобів
1. Державний реєстр лікарських засобів
ведеться з метою збирання, накопичення,
обробки, обліку, відображення, захисту та
надання інформації про зареєстровані в
установленому порядку лікарські засоби.
Держателем Державного реєстру
лікарських засобів є центральний орган
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я.
Державний реєстр лікарських засобів
закріплюється на праві господарського
відання за юридичною особою, що належить
до сфери управління центрального органу
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров'я.
2. Об’єктом Державного реєстру
лікарських засобів є інформація про лікарські
засоби, зареєстровані (перереєстровані) у
встановленому порядку центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я, дозволені для виробництва
і застосування в Україні, та про всі зміни до
матеріалів реєстраційного досьє на лікарські
засоби.
3. Порядок ведення Державного реєстру
лікарських засобів затверджується Кабінетом
Міністрів України»;
6) у абзаці дванадцятому частини сьомої
статті 17 слова "Сполучені Штати Америки,