Проєкт Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів

КОМІТЕТ ВЕРХОВНОЇ РАДИ УКРАЇНИ

з питань правоохоронної діяльності

вул. М. Грушевського, 5, м. Київ, 01008, www.rada.gov.ua

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ВИСНОВОК

на проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу

України щодо удосконалення відповідальності за порушення

встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і

державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів»

(реєстр. № 11181 від 16.04.2024)

Комітет Верховної Ради України з питань правоохоронної діяльності на

засіданні 21 січня 2025 року (протокол № 209) на виконання доручення Голови

Верховної Ради України Стефанчука Р.О. розглянув проект Закону України «Про

внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення

відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення,

клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів»

(реєстр. № 11181), поданий народним депутатом України Зубом В.О. та іншими

народними депутатами України.

Метою законопроекту, як це зазначається у пояснювальній записці до

нього, є удосконалення кримінальної відповідальності, встановлення

альтернативних видів покарань за істотне порушення законодавства щодо

допуску на ринок лікарського засобу та доклінічного вивчення, клінічних

випробувань (досліджень) і порушення прав досліджуваного та приведення

законодавства України до відповідної міжнародної практики та законодавства

Європейського Союзу.

Для досягнення вказаної мети проектом пропонується:

1) викласти статтю 141 Кримінального кодексу України (далі – КК

України) у новій редакції, якою встановити кримінальну відповідальність за

включення особи до клінічного випробування без надання інформованої згоди

нею чи іншою особою у випадках, передбачених законодавством, або невжиття

передбачених законодавством заходів для забезпечення безпеки досліджуваного

при тимчасовому або повному зупиненні клінічного випробування (частина

перша), а також за ті самі дії, якщо вони спричинили смерть досліджуваного чи

інші тяжкі наслідки (частина друга) або ж смерть двох і більше осіб (частина

третя);

2) викласти у новій редакції статтю 3212 КК України «Істотне порушення

законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу»;

3) доповнити КК України новою статтею 3213, якою встановити

кримінальну відповідальність за істотне порушення законодавства щодо

доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень).

В ході обговорення законопроекту народні депутати України – члени

Комітету загалом підтримуючи ідею даного законопроекту зазначили, що

положення альтернативного проекту Закону України «Про внесення змін до

Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за

порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних

випробувань і допуску на ринок лікарських засобів» (реєстр. № 11181-1),

поданого народним депутатом України Тараріним М.О. та іншими народними

депутатами України є комплексними та більшою мірою сприятимуть

встановленню порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і допуску

на ринок лікарських засобів та підвищать ефективність застосування його

положень на практиці.

Заслухавши інформацію підкомітету з питань кримінального

законодавства та протидії злочинності, керуючись пунктом 2 частини першої

статті 16 Закону України «Про комітети Верховної Ради України», пунктом 2

частини першої статті 114 Регламенту Верховної Ради України, Комітет з питань

правоохоронної діяльності вирішив рекомендувати Верховній Раді України

проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України

щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку

доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної

реєстрації/перереєстрації лікарських засобів» (реєстр. № 11181) за результатами

розгляду в першому читанні відхилити.

Доповідачем на пленарному засіданні Верховної Ради України визначено

Голову Комітету з питань правоохоронної діяльності – народного депутата

України Іонушаса Сергія Костянтиновича.

Проект постанови Верховної Ради України додається.

Просимо розглянути.

Голова Комітету С. Іонушас