Тип: Звичайний
№ 11172
Дата: 12 квітня 2024 р.
Статус: Закон підписано
Субʼєкт: Народний депутат України
1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 11172
про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо маркування лікарських засобів)
Автор(и): Народні депутати України Радуцький М. Б., Швець С. Ф.,
Третьякова Г. М., Булах Л. В., Медяник В. А., Задорожний А. В.,
Дмитрієва О. О., Стефанчук М. О., Вінтоняк О. В., Зуб В. О.,
Аліксійчук О. В., Тимофійчук В. Я., Задорожній М. М., Вагнєр
В. О., Заславський Ю. І., Скрипка Т. В., Гурін Д. О., Горобець О.
С., Безугла М. В., Кузьміних С. В., Ватрас В. А., Торохтій Б. Г.,
Перебийніс М. В., Вірастюк В. Я., Захарченко В. В., Санченко О.
В., Клочко А. А., Пасічний О. С., Дубіль В. О., Циба Т. В.,
Ляшенко А. О., Кострійчук С. В., Фролов П. В., Кузнєцов О. О.(Друге читання)
Автори остаточної редакції: Народні депутати України - члени Комітету Верховної Ради
України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та
медичного страхування
Дата розгляду в комітеті: 03.07.2024
№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
1 Проект Проект
2 вноситься народним депутатом України
3 ЗАКОН УКРАЇНИ ЗАКОН УКРАЇНИ
-1- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д. Соколов М. В.
(р.к. №452), Н.д. Кабаченко В. В. (р.к.
№184), Н.д. Немиря Г. М. (р.к. №169), Н.д.
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Лабунська А. В. (р.к. №174)Відхилено 4 Про внесення змін до Закону України
Про внесення змін до деяких Ззаконуів
УкраїниПро внесення змін до Закону України
-2- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д. Соколов М. В.
(р.к. №452), Н.д. Кабаченко В. В. (р.к.
№184), Н.д. Немиря Г. М. (р.к. №169), Н.д.
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Лабунська А. В. (р.к. №174)Відхилено 5 «Про лікарські засоби»
«Про лікарські засоби»"Про лікарські засоби"
2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
-3- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д. Соколов М. В.
(р.к. №452), Н.д. Кабаченко В. В. (р.к.
№184), Н.д. Немиря Г. М. (р.к. №169), Н.д.
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Лабунська А. В. (р.к. №174)Відхилено 6 (щодо маркування лікарських засобів)
(щодо маркування та паралельного
імпорту лікарських засобів ) щодо маркування лікарських засобів
7 Верховна Рада України п о с т а н о в л я
є: Верховна Рада України п о с т а н о в л
я є:
-4- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д. Соколов М. В.
(р.к. №452), Н.д. Кабаченко В. В. (р.к.
№184), Н.д. Немиря Г. М. (р.к. №169), Н.д.
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Лабунська А. В. (р.к. №174)Відхилено 8
І. Внести зміни до таких Ззаконуів
України «Про лікарські засоби» (Відомості
Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86
із наступними змінами) такі зміни зміни до
таких законів:
-5- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Гурін Д. О. (р.к. №419), Н.д. Дмитрієва О. О.
(р.к. №102), Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414),
Н.д. Заславський Ю. І. (р.к. №114), Н.д. Зуб
В. О. (р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413),
Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218)Враховано 9 І. Внести до Закону України «Про лікарські
засоби» (Відомості Верховної Ради України,
1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами)
такі зміни:
Розділи І та ІІ викласти в такій редакції:
"І. Внести до Закону України "Про
лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради
України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними
змінами) такі зміни:
1) статтю 12 доповнити новими частинами
одинадцятою та дванадцятою такого змісту:
"Забороняється нанесення на внутрішній
та зовнішній (за наявності) упаковці
лікарських засобів будь-якої інформації
рекламного характеру, а також будь-якої
інформації про інших юридичних або
фізичних осіб, які не є виробником
лікарського засобу або заявником (власником) Народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради України з
питань здоров'я нації,
медичної допомоги та
медичного страхуванняІ. Внести до Закону України "Про
лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради
України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними
змінами) такі зміни:
3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
реєстраційного посвідчення на лікарський
засіб. Вимоги цієї частини не поширюються
на лікарські засоби, які ввозяться на
територію України з маркуванням та
інструкцією про застосування/короткою
характеристикою лікарського засобу,
викладеними мовою оригіналу (мовою,
відмінною від державної), за результатом
закупівлі, проведеної особою,
уповноваженою на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я, або закупівлі,
проведеної із залученням особи,
уповноваженої на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих
бюджетів, та/або за результатами
закупівельної процедури, проведеної
спеціалізованою організацією, яка здійснює
закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі
між центральним органом виконавчої влади
України, що забезпечує формування та
реалізує державну політику у сфері охорони
здоров’я, та відповідною спеціалізованою
організацією, яка здійснює закупівлі;
лікарські засоби, які ввозяться на територію
України як гуманітарна допомога;
незареєстровані лікарські засоби, ввезення
яких на територію України дозволено у
випадках, визначених статтею 17 цього
Закону.
У разі порушення вимог до маркування
лікарського засобу, центральний орган
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я у встановленому ним
порядку приймає рішення про тимчасове
зупинення дії реєстраційного посвідчення на
такий лікарський засіб до приведення
маркування лікарського засобу у
відповідність із вимогами цієї статті та
прийняття рішення про поновлення дії
реєстраційного посвідчення»;
4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
2) статтю 19 доповнити частиною
тринадцятою такого змісту:
"Забороняється роздрібна торгівля
лікарськими засобами, оптова торгівля
лікарськими засобами та/або імпорт
лікарських засобів (крім: лікарських засобів
які ввозяться на територію України з
маркуванням та інструкцією про
застосування/короткою характеристикою
лікарського засобу, викладеними мовою
оригіналу (мовою, відмінною від державної),
за результатом закупівлі, проведеної особою,
уповноваженою на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я, або закупівлі,
проведеної із залученням особи,
уповноваженої на здійснення закупівель у
сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих
бюджетів, та/або за результатами
закупівельної процедури, проведеної
спеціалізованою організацією, яка здійснює
закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі
між центральним органом виконавчої влади
України, що забезпечує формування та
реалізує державну політику у сфері охорони
здоров’я, та відповідною спеціалізованою
організацією, яка здійснює закупівлі;
лікарських засобів, які ввозяться на територію
України як гуманітарна допомога;
незареєстрованих лікарських засобів,
ввезення яких на територію України
дозволено у випадках, визначених статтею 17
цього Закону), маркування яких містить будь-
яку інформацію рекламного характеру, а
також будь-яку інформацію про інших
юридичних або фізичних осіб, які не є
виробником лікарського засобу або заявником
(власником) реєстраційного посвідчення на
лікарський засіб".
ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня,
наступного за днем його опублікування, та
5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
вводиться в дію через чотири місяці з дня
набрання ним чинності.
2. Кабінету Міністрів України протягом
трьох місяців з дня набрання чинності цим
Законом:
привести свої нормативно-правові акти у
відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд та приведення
міністерствами та іншими центральними
органами виконавчої влади їх нормативно-
правових актів у відповідність із цим Законом.
3. Міністерству охорони здоров’я України
рекомендувати протягом трьох місяців з дня
введення в дію цього Закону вжити заходів
щодо тимчасового зупинення дії
реєстраційного посвідчення на лікарські
засоби, маркування яких не відповідає
встановленим вимогам, до приведення їх
маркування у відповідність із цим Законом.
4. Державній службі України з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
рекомендувати протягом трьох місяців з дня
введення в дію цього Закону вжити заходів
щодо встановлення заборони обігу лікарських
засобів на території України, маркування яких
не відповідають встановленим вимогам".
-6- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д. Соколов М. В.
(р.к. №452), Н.д. Кабаченко В. В. (р.к.
№184), Н.д. Немиря Г. М. (р.к. №169), Н.д.
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Лабунська А. В. (р.к. №174)Відхилено
І. 1. Внести до У Законуі України «Про
лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради
України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними
змінами) такі зміни:
10 -7- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д. Соколов М. В.
(р.к. №452), Н.д. Кабаченко В. В. (р.к.
№184), Н.д. Немиря Г. М. (р.к. №169), Н.д. Відхилено
6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Лабунська А. В. (р.к. №174)
у статті 2:
Терміни "спеціалізовані організації, які
здійснюють закупівлі", "централізовані
закупівельні організації", вживаються у
значенні, наведеному у Законі України "Про
публічні закупівлі". Термін "оборонні
закупівлі", вживається у значенні,
наведеному у Законі України "Про
оборонні закупівлі". Значення інших
термінів визначається законодавством та
спеціальними словниками термінів
Всесвітньої організації охорони здоров'я.
-8- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д. Соколов М. В.
(р.к. №452), Н.д. Кабаченко В. В. (р.к.
№184), Н.д. Немиря Г. М. (р.к. №169), Н.д.
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Лабунська А. В. (р.к. №174)Відхилено 11
у статті 9:
***
До заяви додаються: матеріали
реєстраційного досьє, вимоги до змісту та
обсягу якого встановлюються центральним
органом виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я; матеріали щодо
методів контролю якості лікарського засобу;
текст маркування упаковки; документ, що
підтверджує сплату реєстраційного збору. До
заяви про державну реєстрацію лікарського
засобу, який зареєстрований компетентним
органом Сполучених Штатів Америки,
Швейцарської Конфедерації, Японії,
Австралії, Канади, лікарського засобу, що за
централізованою процедурою зареєстрований
компетентним органом Європейського Союзу
та застосовується на території цих країн чи
7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
держав - членів Європейського Союзу,
додаються матеріали реєстраційного досьє;
матеріали щодо методів контролю якості
лікарського засобу; графічне зображення
макета упаковки лікарського засобу та текст
маркування первинної та вторинної (за
наявності) упаковок, викладений мовою для
маркування лікарських засобів відповідно до
вимог цього Закону; інструкція про
застосування лікарського засобу, викладена
мовою відповідно до вимог цього Закону;
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору.
***
Заявником (власником реєстраційного
посвідчення) та/або його представником для
здійснення процедури державної реєстрації
лікарського засобу, який підлягає закупівлі за
результатами закупівельної процедури,
проведеної: спеціалізованою організацією,
яка здійснює закупівлі, на виконання угоди
щодо закупівлі між центральним органом
виконавчої влади України, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, та відповідною
спеціалізованою організацією, яка здійснює
закупівлі, централізованою закупівельною
організацією, структурним підрозділом
органу виконавчої влади та за
результатами здійснення оборонних
закупівель, а також лікарського засобу, який
зареєстрований компетентним органом
Сполучених Штатів Америки, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарського засобу, що за централізованою
процедурою зареєстрований компетентним
органом Європейського Союзу, та
застосовується на території цих країн чи
держав - членів Європейського Союзу, є
8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
юридична або фізична особа, яка є
відповідальною за ефективність, безпеку та
якість лікарського засобу у порядку,
визначеному законодавством, та здійснює
фармаконагляд в Україні, а також є
відповідальною за достовірність та повноту
інформації, що міститься у наданих нею
матеріалах до заяви.
***
За результатами розгляду зазначених
матеріалів центральний орган виконавчої
влади, що реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я, у строк, що не перевищує
десяти робочих днів, приймає рішення про
реєстрацію або відмову в реєстрації
лікарського засобу. Рішення про реєстрацію
або відмову в реєстрації лікарського засобу,
який зареєстрований компетентним органом
Сполучених Штатів Америки, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарського засобу, що за централізованою
процедурою зареєстрований компетентним
органом Європейського Союзу, та
застосовується на території цих країн чи
держав - членів Європейського Союзу,
приймається у строк, що не перевищує семи
робочих днів. Рішення про реєстрацію або
відмову в реєстрації лікарського засобу, який
підлягає закупівлі за результатами
закупівельної процедури, проведеної:
спеціалізованою організацією, яка здійснює
закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі
між центральним органом виконавчої влади
України, що забезпечує формування та
реалізує державну політику у сфері охорони
здоров’я, та відповідною спеціалізованою
організацією, яка здійснює закупівлі,
централізованою закупівельною
організацією, структурним підрозділом
9№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
органу виконавчої влади та за
результатами здійснення оборонних
закупівель, приймається за результатами
проведеної перевірки реєстраційних
матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх
автентичності, визначених частиною п’ятою
цієї статті, у строк, що не перевищує семи
робочих днів. Строк розгляду зазначених
матеріалів на лікарський засіб, який
зареєстрований компетентним органом
Сполучених Штатів Америки, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарський засіб, що за централізованою
процедурою зареєстрований компетентним
органом Європейського Союзу, та
застосовується на території цих країн чи
держав - членів Європейського Союзу, не
повинен перевищувати десяти робочих днів.
Строк перевірки реєстраційних матеріалів на
їх автентичність щодо лікарського засобу,
який підлягає закупівлі за результатами
закупівельної процедури, проведеної:
спеціалізованою організацією, яка здійснює
закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі
між центральним органом виконавчої влади
України, що забезпечує формування та
реалізує державну політику у сфері охорони
здоров’я, та відповідною спеціалізованою
організацією, яка здійснює закупівлі,
централізованою закупівельною
організацією, структурним підрозділом
органу виконавчої влади та за
результатами здійснення оборонних
закупівель, не повинен перевищувати семи
робочих днів. Під час розгляду реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб, який
зареєстрований компетентним органом
Сполучених Штатів Америки, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарський засіб, що за централізованою
процедурою зареєстрований компетентним
органом Європейського Союзу, та
10№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
застосовується на території цих країн чи
держав - членів Європейського Союзу, та
перевірки реєстраційних матеріалів на їх
автентичність щодо лікарського засобу, який
підлягає закупівлі за результатами
закупівельної процедури, проведеної:
спеціалізованою організацією, яка здійснює
закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі
між центральним органом виконавчої влади
України, що забезпечує формування та
реалізує державну політику у сфері охорони
здоров’я, та відповідною спеціалізованою
організацією, яка здійснює закупівлі,
централізованою закупівельною
організацією, структурним підрозділом
органу виконавчої влади та за
результатами здійснення оборонних
закупівель, експертиза матеріалів
реєстраційного досьє, поданого
регуляторному органу, який зареєстрував цей
лікарський засіб, не проводиться.
***
До Державного реєстру лікарських засобів
України вносяться такі відомості про
лікарський засіб: назва лікарського засобу
(торговельна назва, міжнародна
непатентована назва); виробник (назва,
місцезнаходження юридичної особи та її
виробничих потужностей); дані щодо
реєстрації лікарського засобу в Сполучених
Штатах Америки, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а
також державах - членах Європейського
Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов
державну реєстрацію як лікарський засіб,
який зареєстрований компетентним органом
Сполучених Штатів Америки, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарський засіб, що за централізованою
процедурою зареєстрований компетентним
органом Європейського Союзу, для
застосування на території цих країн чи держав
11№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
- членів Європейського Союзу, у тому числі
назви країни реєстрації, органу реєстрації та
дата реєстрації; синоніми, хімічна назва,
повний склад лікарського засобу;
фармакологічна дія, фармакотерапевтична
група лікарського засобу; показання,
протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з
іншими лікарськими засобами; способи
застосування, доза діючої речовини в кожній
одиниці та кількість одиниць в упаковці;
побічна дія, форма випуску, умови зберігання,
строк придатності, умови відпуску; інструкція
для медичного застосування лікарського
засобу; фармакопейна стаття або методи
контролю якості лікарського засобу; дані
щодо попередньої реєстрації, перереєстрації
чи скасування реєстрації лікарського засобу.
***
-9- Н.д. Тимошенко Ю. В. (р.к. №162), Н.д.
Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д. Соколов М. В.
(р.к. №452), Н.д. Кабаченко В. В. (р.к.
№184), Н.д. Немиря Г. М. (р.к. №169), Н.д.
Наливайченко В. О. (р.к. №164), Н.д.
Лабунська А. В. (р.к. №174)Відхилено 12
вилучити частини дванадцять-тринадцять:
Якщо лікарський засіб, зареєстрований на
підставі поданої в повному обсязі (повної)
реєстраційної інформації (далі -
референтний/оригінальний лікарський засіб),
зареєстровано в Україні вперше, державна
реєстрація іншого лікарського засобу, що
містить ту саму діючу речовину, що й
референтний/оригінальний лікарський засіб,
можлива не раніше ніж через п'ять років з дня
першої реєстрації
референтного/оригінального лікарського
засобу в Україні, якщо інше не передбачено
цією статтею. Зазначена вимога не
поширюється на випадки, коли заявник
відповідно до закону одержав право
посилатися та/або використовувати
реєстраційну інформацію
12№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
референтного/оригінального лікарського
засобу або подав власну повну реєстраційну
інформацію, що відповідає вимогам до
реєстраційної інформації
референтного/оригінального лікарського
засобу.
Зазначений у частині дванадцятій цієї
статті строк може бути продовжено до шести
років, якщо протягом перших трьох років
після державної реєстрації
референтного/оригінального лікарського
засобу центральним органом виконавчої
влади, що реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я дозволено його
застосування за одним або більше
показаннями, які вважаються такими, що
мають особливу перевагу над існуючими.
Правила та критерії визначення показань, що
мають особливу перевагу над існуючими,
встановлюються центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
державної політики у сфері охорони здоров'я.
Визначений частиною дванадцятою цієї статті
строк встановлюється у разі, якщо заява про