Проєкт Закону про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації

1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 9558

про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення організації надання медичної допомоги із

застосуванням трансплантації

Автор(и): Народні депутати України Дмитрієва О. О., Радуцький М. Б.,

Зуб В. О., Перебийніс М. В., Заславський Ю. І., Кузьміних С. В.,

Дубневич Я. В., Дубіль В. О., Булах Л. В., Вагнєр В. О., Дубнов

А. В.(Друге читання)

Автори остаточної редакції: Народні депутати України - члени Комітету Верховної Ради

України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та

медичного страхування

Дата розгляду в комітеті: 03.01.2025

№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

1 Проектвноситься народними

депутатами України

2

3 ЗАКОН УКРАЇНИ ЗАКОН УКРАЇНИ

-1- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.

Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр В. О.

(р.к. №384), Н.д. Вірастюк В. Я. (р.к. №440),

Н.д. Гурін Д. О. (р.к. №419), Н.д. Дмитрієва

О. О. (р.к. №102), Н.д. Довгий О. С. (р.к.

№308), Н.д. Заславський Ю. І. (р.к. №114),

Н.д. Зуб В. О. (р.к. №410), Н.д. Кузьміних С.

В. (р.к. №273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к.

№413), Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218)Враховано 4 про внесення змін до деяких законів

України щодо удосконалення організації

надання медичної допомоги із

застосуванням трансплантації

Назву Закону викласти в такій редакції:

«Про внесення змін до деяких законів

України щодо удосконалення організації

надання медичної допомоги із застосуванням

трансплантації, інших питань в сфері охорони

здоров’я"

Доповнити розділ І пунктом першим

такого змісту:

«1. Пункт 2 частини третьої статті 15

Закону України «Про правовий режим

воєнного стану» (Відомості Верховної Ради, Народні депутати

України – члени Комітету

Верховної Ради України з

питань здоров’я нації,

медичної допомоги та

медичного страхуванняПро внесення змін до деяких законів

України щодо удосконалення організації

надання медичної допомоги із

застосуванням трансплантації, інших

питань у сфері охорони здоров’я

2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

2015 р., № 28, ст. 250, із наступними змінами)

після слів "(крім вирішення питань

відчуження, у тому числі шляхом

приватизації, таких об’єктів" доповнити

словами "за винятком передачі цілісних

майнових комплексів та/або майна установ

судово-медичної експертизи у державну

власність".

У зв’язку з цим пункти 1 і 2 розділу І

вважати пунктами 2 та 3 відповідно.

5 Верховна Рада України постановляє: Верховна Рада України постановляє:

6 I. Внести зміни до таких законодавчих

актів України:I. Внести зміни до таких законів України:

-2- Н.д. Наливайченко В. О. (р.к. №164),

Н.д. Соколов М. В. (р.к. №452), Н.д. Дубіль

В. О. (р.к. №171), Н.д. Тимошенко Ю. В.

(р.к. №162), Н.д. Тарута С. О. (р.к. №163),

Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к. №168), Н.д.

Лабунська А. В. (р.к. №174), Н.д. Лукашук

Б. О. (р.к. №453)Відхилено

1. Абзац другий У пунктуі 4 Розділу ІV

«ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ

ПОЛОЖЕННЯ» Закону України «Про

державні фінансові гарантії медичного

обслуговування населення» (Відомості

Верховної Ради (ВВР), 2018, № 5, ст.31):

-3- Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. №102) Враховано7 1. Абзац другий пункту 4 Розділу ІV

«ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ

ПОЛОЖЕННЯ» Закону України «Про

державні фінансові гарантії медичного

обслуговування населення» (Відомості

Верховної Ради (ВВР), 2018, № 5, ст.31)

доповнити словами: «крім реімбурсації

лікарських засобів для лікування осіб у

посттрансплантаційному періоді, яка

здійснюється відповідно до цього Закону».

вилучити1. У пункті 2 частини третьої статті 15

Закону України «Про правовий режим

воєнного стану» (Відомості Верховної Ради

України, 2015 р., № 28, ст. 250) після слів

"(крім вирішення питань відчуження, у тому

числі шляхом приватизації, таких об’єктів"

доповнити словами "за винятком передачі

цілісних майнових комплексів та/або майна

установ судово-медичної експертизи у

державну власність".

-4- Н.д. Наливайченко В. О. (р.к. №164),

Н.д. Соколов М. В. (р.к. №452), Н.д. Дубіль

В. О. (р.к. №171), Н.д. Тимошенко Ю. В.

(р.к. №162), Н.д. Тарута С. О. (р.к. №163),

Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к. №168), Н.д.

Лабунська А. В. (р.к. №174), Н.д. Лукашук

Б. О. (р.к. №453)Відхилено 8

абзац другий викласти у такій редакції:

9 -5- Н.д. Наливайченко В. О. (р.к. №164),

Н.д. Соколов М. В. (р.к. №452), Н.д. Дубіль

В. О. (р.к. №171), Н.д. Тимошенко Ю. В.

(р.к. №162), Н.д. Тарута С. О. (р.к. №163), Відхилено

3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к. №168), Н.д.

Лабунська А. В. (р.к. №174), Н.д. Лукашук

Б. О. (р.к. №453)

"Реалізація державних гарантій медичного

обслуговування населення за програмою

медичних гарантій щодо забезпечення

організації медичної допомоги із

застосуванням трансплантації та/або

провадження діяльності, пов’язаної з

трансплантацією, здійснюється відповідно до

цього Закону з 1 січня 2024 року, крім а також

реімбурсаціїя лікарських засобів для

лікування осіб у посттрансплантаційному

періоді, яка здійснюєються відповідно до

цього Закону.

-6- Н.д. Наливайченко В. О. (р.к. №164),

Н.д. Соколов М. В. (р.к. №452), Н.д. Дубіль

В. О. (р.к. №171), Н.д. Тимошенко Ю. В.

(р.к. №162), Н.д. Тарута С. О. (р.к. №163),

Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к. №168), Н.д.

Лабунська А. В. (р.к. №174), Н.д. Лукашук

Б. О. (р.к. №453)Відхилено 10

абзац третій вилучити.

"До 1 січня 2024 року забезпечення

організації медичної допомоги із

застосуванням трансплантації та/або

провадження діяльності, пов’язаної з

трансплантацією, здійснюється за рахунок

коштів державного бюджету шляхом

реалізації пілотного проекту щодо зміни

механізму фінансового забезпечення

оперативного лікування з трансплантації

органів та інших анатомічних матеріалів.".

11 2. У Законі України "Про застосування

трансплантації анатомічних матеріалів

людині" (Відомості Верховної Ради України,

2018 р., N 28, ст. 232):2. У Законі України "Про застосування

трансплантації анатомічних матеріалів

людині" (Відомості Верховної Ради

України, 2018 р., № 28, ст. 232 із наступними

змінами):

12 1) частину першу статті 1 доповнити

абзацами з урахуванням алфавітного порядку

такого змісту:-7- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.

Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр В. О.

(р.к. №384), Н.д. Вірастюк В. Я. (р.к. №440),

Н.д. Гурін Д. О. (р.к. №419), Н.д. Дмитрієва Враховано 1) у статті 1:

термін «близькі родичі та члени сім’ї»

викласти в такій редакції:

4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

О. О. (р.к. №102), Н.д. Довгий О. С. (р.к.

№308), Н.д. Заславський Ю. І. (р.к. №114),

Н.д. Зуб В. О. (р.к. №410), Н.д. Кузьміних С.

В. (р.к. №273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к.

№413), Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218)

Пункт 1 частини 2 Розділу І вкласти в такій

редакції:

«1) у статті 1:

термін «близькі родичі та члени сім’ї»

викласти в такій редакції:

«близькі родичі та члени сім’ї - чоловік,

дружина, батько, мати, вітчим, мачуха, син,

дочка, пасинок, падчерка, рідний брат

(повнорідний, неповнорідний), рідна сестра

(повнорідна, неповнорідна), двоюрідний брат,

двоюрідна сестра, рідна тітка, рідний дядько,

рідний племінник, рідна племінниця, дід,

баба, прадід, прабаба, внук, внучка, правнук,

правнучка, усиновлювач чи усиновлений,

опікун чи піклувальник, особа, яка перебуває

під опікою або піклуванням, а також особи,

які спільно проживають, пов’язані спільним

побутом і мають взаємні права та обов’язки, у

тому числі особи, які спільно проживають, але

не перебувають у шлюбі»;

доповнити з урахуванням алфавітного

порядку термінами такого змісту:

«Національний трансплантологічний

комітет – дорадчий колегіальний орган, що діє

на постійній основі при центральному органі

виконавчої влади, що забезпечує формування

та реалізує державну політику у сфері

охорони здоров’я, з метою надання

професійних консультацій, рекомендацій та

допомоги у цій сфері та здійснює розгляд

скарг або звернень закладів охорони здоров’я,

що надають медичну допомогу методом

трансплантації, бере участь у розгляді

інформації про серйозні несприятливі

випадки та серйозні несприятливі реакції та

про підозри щодо таких випадків чи реакцій у

сфері трансплантації органів з отриманням Народні депутати

України – члени Комітету

Верховної Ради України з

питань здоров’я нації,

медичної допомоги та

медичного страхування«близькі родичі та члени сім’ї - чоловік,

дружина, батько, мати, вітчим, мачуха, син,

дочка, пасинок, падчерка, рідний брат

(повнорідний, неповнорідний), рідна сестра

(повнорідна, неповнорідна), двоюрідний

брат, двоюрідна сестра, рідна тітка, рідний

дядько, рідний племінник, рідна

племінниця, дід, баба, прадід, прабаба, внук,

внучка, правнук, правнучка, усиновлювач

чи усиновлений, опікун чи піклувальник,

особа, яка перебуває під опікою або

піклуванням, а також особи, які спільно

проживають, пов’язані спільним побутом і

мають взаємні права та обов’язки, у тому

числі особи, які спільно проживають, але не

перебувають у шлюбі»;

доповнити з урахуванням алфавітного

порядку термінами такого змісту:

5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

доступу до всіх матеріалів, які необхідні для

розгляду у порядку, затвердженому

центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування та реалізує державну

політику у сфері охорони здоров’я»;

«серйозна несприятлива реакція -

непередбачувана реакція організму живого

донора або реципієнта, пов'язана із

вилученням, або трансплантацією

анатомічних матеріалів, що призвела до

інвалідності та/або непрацездатності,

створила необхідність лікування або

продовження лікування у стаціонарі та/або

спричинило інше захворювання, або призвела

до летального наслідку»;

«серйозний несприятливий випадок - будь-

який небажаний випадок, пов'язаний із

вилученням, тестуванням, обробкою,

зберіганням, транспортуванням та/або

трансплантацією анатомічних матеріалів, що

призвів до загрози життю чи здоров'ю живого

донора або реципієнта, став причиною їх/його

непрацездатності, створив необхідність

лікування або продовження лікування у

стаціонарі або спричинив у них інше

захворювання, або призвів до інвалідності

живого донора, або призвів до летального

наслідку»;

«статус екстреності трансплантації (за

медичними показаннями) – оцінка

невідкладності потреби в трансплантації за

сукупністю медичних показників, яка

встановлюються за висновком консиліуму

лікарів закладу охорони здоров’я, який надає

медичну допомогу із застосуванням

трансплантації»;

«трансплантація за принципом «доміно» -

вид трансплантації, що полягає в пересадці

анатомічного матеріалу людини від одного

реципієнта іншому (другому) реципієнту, при

якому перший реципієнт отримує

анатомічний матеріал від донора-трупа, а

6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

другий реципієнт отримує анатомічний

матеріал від першого реципієнта»;

-8- Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. №102) Відхилено 13

1) частину першу статті 1 доповнити

абзацами з урахуванням алфавітного порядку

такого змісту:

Генетично модифікована тварина – це

тварина, геном якої було штучно змінено за

допомогою методів генної інженерії з метою

надання їй специфічних властивостей, які

роблять її органи та/або тканини придатними

для трансплантації людині. Такі зміни можуть

включати редагування генів, вставлення,

видалення або модифікацію генетичних

послідовностей для зменшення ризику

відторгнення трансплантату або інших

ускладнень у реципієнта.

-9- Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. №102) Враховано редакційно 14

серйозна несприятлива реакція -

непередбачувана реакція живого донора або

реципієнта, пов'язана із вилученням,

зберіганням або трансплантацією

анатомічних матеріалів, що має летальний

наслідок, призвела до інвалідності або

непрацездатності, створила необхідність

лікування або продовження лікування у

стаціонарі чи викликала інше захворювання;

серйозний несприятливий випадок - будь-

який небажаний випадок, пов'язаний із

вилученням, тестуванням, обробкою,

зберіганням, транспортуванням та/або

трансплантацією анатомічних матеріалів, що

призвів до смерті донора або реципієнта,

загрози їх життю чи здоров'ю, став причиною

інвалідності або непрацездатності, створив

необхідність лікування або продовження

лікування у стаціонарі чи викликав інше

захворювання;

15 «Національний трансплантологічний

комітет – дорадчий колегіальний орган, що

утворюється при спеціалізованій державній -10- Н.д. Наливайченко В. О. (р.к. №164),

Н.д. Соколов М. В. (р.к. №452), Н.д. Дубіль

В. О. (р.к. №171), Н.д. Тимошенко Ю. В. Враховано частково «Національний трансплантологічний

комітет – дорадчий колегіальний орган, що

діє на постійній основі при центральному

7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

(р.к. №162), Н.д. Тарута С. О. (р.к. №163),

Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к. №168), Н.д.

Лабунська А. В. (р.к. №174), Н.д. Лукашук

Б. О. (р.к. №453)

«Національний трансплантологічний

комітет – дорадчий колегіальний орган, що

утворюється при спеціалізованій державній

установі у сфері трансплантації органів,

тканин та клітин для надання професійних

консультацій, рекомендацій та допомоги з

питань у цій сфері, який здійснює розгляд

інформації про серйозні несприятливі

випадки та серйозні несприятливі реакції та

про підозри щодо таких випадків чи реакцій у

сфері трансплантації органів, тканин та

клітин, скарг або звернень закладів охорони

здоров’я, що надають медичну допомогу

методом трансплантації, щодо присвоєння

статусу екстреності трансплантації

реципієнтам, визначення придатності

анатомічних матеріалів для трансплантації,

вилучення анатомічних матеріалів з метою

перевірки викладених фактів, а також

розв’язання технічних проблем на

загальнодержавному рівні, розроблення

проектів нормативно-правових актів

Кабінету Міністрів України та

центрального органу виконавчої влади, що

забезпечує формування та реалізує

державну політику у сфері охорони

здоров’я, інших актів спеціалізованої

державної установи у сфері трансплантації

органів, тканин та клітин, стратегічних

планів розвитку, заходів з розвитку

системи трансплантації, а також

інструкцій, навчальних посібників,

методичних рекомендацій тощо;»;

-11- Н.д. Юрченко О. М. (р.к. №412) Відхиленоустанові у сфері трансплантації органів,

тканин та клітин, який здійснює розгляд

інформації про серйозні несприятливі

випадки та серйозні несприятливі реакції та

про підозри щодо таких випадків чи реакцій у

сфері трансплантації органів, тканин та

клітин, скарг або звернень закладів охорони

здоров’я, що надають медичну допомогу

методом трансплантації, щодо присвоєння

статусу екстреності трансплантації

реципієнтам, визначення придатності

анатомічних матеріалів для трансплантації,

вилучення анатомічних матеріалів з метою

перевірки викладених фактів;»;

Абзац перший пп.1 пункту 2 виключити

Зазначені функції колегіального органу

можуть дублюватися з функціями МОЗ та органі виконавчої влади, що забезпечує

формування та реалізує державну політику у

сфері охорони здоров’я, з метою надання

професійних консультацій, рекомендацій та

допомоги у цій сфері, здійснює розгляд

скарг або звернень закладів охорони

здоров’я, що надають медичну допомогу

методом трансплантації, бере участь у

розгляді інформації про серйозні

несприятливі випадки, серйозні

несприятливі реакції, підозри щодо таких

випадків чи реакцій у сфері трансплантації

органів з отриманням доступу до всіх

необхідних для цього матеріалів у порядку,

затвердженому центральним органом

виконавчої влади, що забезпечує

формування та реалізує державну політику у

сфері охорони здоров’я»;

«серйозна несприятлива реакція -

непередбачувана реакція організму живого

донора або реципієнта, пов'язана із

вилученням або трансплантацією

анатомічних матеріалів, що призвела до

інвалідності та/або непрацездатності, або

створила необхідність лікування чи

продовження лікування у стаціонарі, або

спричинила інше захворювання, або

призвела до летального наслідку»;

«серйозний несприятливий випадок -

будь-який небажаний випадок, пов'язаний із

вилученням, тестуванням, обробкою,

зберіганням, транспортуванням та/або

трансплантацією анатомічних матеріалів,

що призвів до загрози життю чи здоров'ю

живого донора або реципієнта, став

причиною (його/їх) непрацездатності,

створив необхідність лікування чи

продовження лікування у стаціонарі, або

спричинив у них інше захворювання, або

призвів до інвалідності живого донора, або

призвів до летального наслідку»;

8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

потребувати додаткових видатків державного

бюджету, джерела покриття яких не

визначено. В зв'язку з цим пропонується

виключити положення щодо створення

Національного трансплантологічного

комітету.

-12- Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. №102) Враховано частково

Національний трансплантологічний

комітет – дорадчий колегіальний орган, що

утворюється при спеціалізованій державній

установі у сфері трансплантації органів,

тканин та клітин та здійснює розгляд скарг або

звернень закладів охорони здоров’я, що

надають медичну допомогу методом

трансплантації та бере участь у розгляді

інформації про серйозні несприятливі

випадки та серйозні несприятливі реакції та

про підозри щодо таких випадків чи реакцій у

сфері трансплантації органів з отриманням

доступу до всіх матеріалів, які необхідні для

розгляду у порядку, затвердженому

центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування та реалізує державну

політику у сфері охорони здоров’я.

-13- Н.д. Наливайченко В. О. (р.к. №164),

Н.д. Соколов М. В. (р.к. №452), Н.д. Дубіль

В. О. (р.к. №171), Н.д. Тимошенко Ю. В.

(р.к. №162), Н.д. Тарута С. О. (р.к. №163),

Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к. №168), Н.д.

Лабунська А. В. (р.к. №174), Н.д. Лукашук

Б. О. (р.к. №453)Відхилено 16

"серйозна несприятлива реакція -

непередбачувана реакція донора або

реципієнта, пов’язана із трансплантацією

органів, тканин та клітин, що має

летальний наслідок, загрожує життю чи

погіршенню здоров’я, викликала

ускладнення як новий медичний стан чи

захворювання, яке виникло як наслідок

іншої, попередньої хвороби;";

9№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

-14- Н.д. Наливайченко В. О. (р.к. №164),

Н.д. Соколов М. В. (р.к. №452), Н.д. Дубіль

В. О. (р.к. №171), Н.д. Тимошенко Ю. В.

(р.к. №162), Н.д. Тарута С. О. (р.к. №163),

Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к. №168), Н.д.

Лабунська А. В. (р.к. №174), Н.д. Лукашук

Б. О. (р.к. №453)Відхилено 17

"серйозний несприятливий випадок -

будь-який небажаний випадок, пов’язаний

із трансплантацією органів, тканин та

клітин, що призвів до смерті реципієнта,

загрожує його життю чи погіршенню

здоров’я, викликав ускладнення як новий

медичний стан чи захворювання, яке

виникло як наслідок іншої, попередньої

хвороби;";

-15- Н.д. Наливайченко В. О. (р.к. №164),

Н.д. Соколов М. В. (р.к. №452), Н.д. Дубіль

В. О. (р.к. №171), Н.д. Тимошенко Ю. В.

(р.к. №162), Н.д. Тарута С. О. (р.к. №163),

Н.д. Кожем'якін А. А. (р.к. №168), Н.д.

Лабунська А. В. (р.к. №174), Н.д. Лукашук

Б. О. (р.к. №453)Відхилено 18 «статус екстреності трансплантації (за

медичними показаннями) – оцінка

невідкладності потреби в трансплантації за

сукупністю медичних показників, яка

встановлюються за висновком консиліуму

лікарів закладу охорони здоров’я, який надає

медичну допомогу із застосуванням

трансплантації;» «статус екстреності трансплантації (за

медичними показаннями) – оцінка

невідкладності потреби в трансплантації за

сукупністю медичних показників, яка

встановлюються за висновком консиліуму

лікарів закладу охорони здоров’я, який надає

медичну допомогу із застосуванням

трансплантації та за результатами розгляду

скарг або звернення цього закладу щодо

його присвоєння, підтверджується чи

спростовується у вигляді рекомендацій

Національним трансплантологічним

комітетом;»«статус екстреності трансплантації (за

медичними показаннями) – оцінка