Проєкт Закону про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону про внесення змін до деяких законів України щодо

удосконалення організації надання медичної допомоги із застосуванням

трансплантації

1. Обґрунтування необхідності прийняття Закону

24 лютого 2022 року російська федерація розпочала повномасштабну

неспровоковану і невиправдану військову агресію проти України. На території

нашої країни відбуваються бойові дії, ворожі напади на цивільне населення, у

тому числі із застосуванням ракетної зброї та далекобійної артилерії, що

призводить до жертв та руйнувань серед військових та цивільних осіб в усіх

регіонах України небачених з часів Другої світової війни.

Національне законодавство про трансплантацію вже містить заборону

вилучати органи у донорів-трупів, загиблих внаслідок проведення

антитерористичної операції та під час безпосередньої участі у здійсненні заходів

із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної

агресії, російської федерації, але виключено у Донецькій та Луганській областях.

Тому існує необхідність уточнити положення, що стосуються заборони

вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення

біоімплантатів у службовців військових формувань та правоохоронних органів,

або їх з’єднань, військових частин, установ та організацій, утворених відповідно

до законів України, які визначаються Верховним Головнокомандувачем

Збройних Сил України щодо забезпечення додержання правового режиму

воєнного стану, захисту безпеки громадян та інтересів держави, які загинули при

виконанні ними своїх обов’язків через ушкодження внаслідок воєнних (бойових)

дій в Україні або в окремих її місцевостях де введено воєнний стан відповідно до

Закону України «Про правовий режим воєнного стану».

Також положення Закону приводяться у відповідність до законодавства,

яке регулює випадки застосування зброї та інші силові дії, які можуть

спричинити загибель людини. Насамперед, це застосування заходів примусу

працівниками правоохоронних, силових та інших структур, які уповноважені

законами чи іншими нормативно-правовими актами використовувати та

застосовувати такі заходи.

Ці зміни та уточнення сприятимуть юридичній визначеності та

однозначному правозастосуванню у сфері застосування трансплантації. Чітка

заборона вилучення анатомічних матеріалів у загиблих внаслідок бойових чи

інших силових дій має меті запобігти можливим зловживанням, та маніпуляціям

в інформаційному просторі, фейкам та ворожій пропаганді. Такі прояви

інформаційно війни наносять шкоду позитивному сприйняттю добровільного

донорства органів, а це в свою чергу – зможе загальмувати розвиток такого

життєрятуючого метода лікування як трансплантація.

Окрім того, 27 лютого 2023 року набув чинності новий Реєстр лікарських

засобів, які підлягають реімбурсації за Програмою державних гарантій

медичного обслуговування населення (наказ МОЗ від 21 лютого 2023 року № 351

«Про затвердження Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за

програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на

14 лютого 2023 року»). Окрім ліків, що були включені до Реєстру раніше, його

оновлена версія включає лікарські засоби, що застосовуються у разі потреби

пацієнтів в імуносупресії в посттрансплантаційному періоді. Загалом до

програми реімбурсації включено 21 найменування імуносупресивних лікарських

засобів, 15 з них є повністю безоплатні, шість – з частковою доплатою.

Відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби

медичного призначення (затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я

України від 19 липня 2005 року № 360), електронні рецепти на імуносупресивні

ліки виписуються трасплант-координаторами, які є лікарями. Тобто пацієнти

мають звернутися до трасплант-координаторів у трансплантаційних центрах,

щоб отримати призначення лікарських засобів та рецепти за програмою

реімбурсації.

Таким чином, у законодавстві має бути чітко визначено відповідні посадові

обов’язки трансплант-координатора.

Також у Законі про трансплантацію існує фактична заборона дітям стати

донором гемопоетичних стовбурових клітин для своїх дорослих батьків. Однак,

іноді це єдина можливість порятунку життя людини, що потребує перегляду

відповідних положень.

Окрім того, існує необхідність врегулювати трансплантацію за принципом

«доміно». Наприклад, існує можливість виконання симультанної трансплантації

комплексу «серце – печінка» за принципом операції «Доміно». Амілоїдоз серця

– генетично детерміноване захворювання, яке супроводжується відкладенням

специфічного білка – амілоїду, що накопичується в тканинах серця й призводить

до розвитку амілоїдної кардіоміопатії. Оскільки амілоїд виробляється клітинами

печінки, для уникнення подальшого розвитку захворювання передбачено

виконання одноетапної трансплантації комплексу «серце – печінка». Видалену

печінку, яка виробляла амілоїд трансплантують пацієнту із загального листа

очікування на трансплантацію печінки, оскільки в організмі, в якого немає

генетичної схильності до вироблення амілоїду печінка буде добре

функціонувати. Також існує можливість виконання операції «Доміно» при

трансплантації комплексу «серце - легені»: при наявності вроджених вад серця,

які супроводжуються дефектом міжпередсерної перегодки, після трансплантації

комплексу «серце - легені» закривають дефект і дане серце трансплантують

пацієнту із загального листа очікування на трансплантацію серця.

Водночас, законодавство про трансплантацію забороняє пересадку органів

від живих донорів, які не є родичами або членами сім’ї реципієнта.

Також існує необхідність визначення законодавчих засад діяльності

Національного трансплантологічного комітету у статусі дорадчого колегіальний

органу, що утворюється при спеціалізованій державній установі у сфері

трансплантації органів, тканин та клітин.

2. Цілі та завдання законопроєкту

Проєкт закону розроблений з метою уточнення окремих положень законів

України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та

«Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», які

стосуються заборони вилучення анатомічних матеріалів у загиблих внаслідок

бойових та інших силових дій та обов’язків трансплант-координатора по

забезпеченню реципієнтів імуносупресивною терапією, порядку здійснення

реімбурсації лікарських засобів для лікування осіб у посттрансплантаційному

періоді, врегулювання трансплантації за принципом «доміно», діяльності

Національного трансплантологічного комітету, що сприятиме юридичній

визначеності та однозначному правозастосуванню у цій сфері.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

Проєктом закону пропонується доповнити статтю 1 Закону України «Про

застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» новим терміном

«Національний трансплантологічний комітет» та статтю 8 цього Закону

положеннями, які регулюють його діяльність.

У новій частині сьомій статті 9 Закону України «Про застосування

трансплантації анатомічних матеріалів людині» пропонується визначити що, до

посадових обовʼязків трансплант-координатора з медичною освітою належить

виписування електронних рецептів на лікарські засоби для отримання

пацієнтами імуносупресивної терапії у післяопераційний період, які підлягають

реімбурсації у встановленому законодавством порядку.

Пропонується доповнити Закон новою статтею 131, якою детально

визначити особливості трансплантації за принципом «доміно».

Також законопроектом пропонується викласти у новій редакції частину

четверту статті 17 цього ж Закону, згідно з якою забороняється вилучення

анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у

померлих осіб, які належать зокрема до:

1) загиблих внаслідок застосування поліцейських заходів примусу;

3) службовців військових формувань та правоохоронних органів, або їх

з’єднань, військових частин, установ та організацій, які загинули при виконанні

ними своїх обов’язків через ушкодження внаслідок воєнних (бойових) дій в

Україні або в окремих її місцевостях де введено воєнний стан відповідно до

Закону України «Про правовий режим воєнного стану».

Окрім того, статтю 14 цього Закону пропонується доповнити положеннями

про те, що донором гемопоетичних стовбурових клітин може стати неповнолітня

дитина для свого батька або матері. Варто наголосити, що така донація може

відбутися лише за умови надання дозволу на неї спеціалізованою державною

установою у сфері трансплантації органів, тканин та клітин.

У пункті 4 Розділ IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України

«Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»

пропонується уточнити, що реімбурсація лікарських засобів для лікування осіб у

посттрансплантаційному періоді здійснюється відповідно до цього Закону, поза

межами пілотного проекту щодо зміни механізму фінансового забезпечення

оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних

матеріалів.

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового

регулювання

Регулювання правовідносин у зазначеній сфері здійснюється

Конституцією України, Цивільним кодексом України, законами України

«Основи законодавства про охорону здоров'я», «Про застосування

трансплантації анатомічних матеріалів людині», «Про оборону України», «Про

військовий обов'язок і військову службу», «Про Національну поліцію», «Про

державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», іншими

нормативно-правовими актами.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень законопроєкту не потребує додаткових видатків з

Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття

Закону

Прийняття законопроєкту сприятиме юридичній визначеності та

однозначному правозастосуванню у сфері трансплантації анатомічних

матеріалів людині, а також дозволить дітям стати донором гемопоетичних

стовбурових клітин для своїх дорослих батьків, здійснювати трансплантацію за

принципом «доміно», створити Національний трансплантологічний комітет та

закріпить чіткий механізм забезпечення реципієнтів імуносупресивною

терапією.

Народні депутати України