Проєкт Закону про медичні вироби

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

Комітет з питань цифрової трансформації

01008, м.Київ-8, вул. М. Грушевського, 5, тел.: 255-26-09

ВИСНОВОК

до проекту Закону

про медичні вироби

(реєстр. № 7585 від 25.07.2022)

Комітет Верховної Ради України з питань цифрової трансформації

розглянув на своєму засіданні (протокол № 84 від 4 листопада 2022 року) проект

Закону про медичні вироби (реєстр. № 7585 від 25.07.2022), поданий Кабінетом

Міністрів України.

Згідно з пояснювальною запискою проект розроблено з метою належного

виконання Указу Президента України № 369/2021 «Про рішення Ради

національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан

національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення

громадян України медичною допомогою»».

Метою прийняття Закону України «Про медичні вироби» є усунення

аспектів обігу медичних виробів, що не врегульовані у чинному законодавстві

України.

Розглянувши законопроект в межах предметів відання члени Комітету

вважають необхідним зазначити наступне.

Частиною другою статті 10 проекту Закону передбачається, що інструкція із

застосування медичного виробу, у тому числі для самоконтролю, для осіб, які не

мають спеціалізованої освіти і не пройшли підготовку щодо процедур із

використання медичних виробів та інструментарію до них, надається

виробником або уповноваженим представником у паперовій та/або відмінній від

паперової формі під час розповсюдження разом із медичним виробом.

У зв’язку з цим зазначаємо, що основні організаційно-правові засади

електронного документообігу та використання електронних документів

встановлює Закон України «Про електронні документи та електронний

документообіг» (далі – Закон).

Так, статтею 5 Закону встановлено, що електронний документ – документ,

інформація в якому зафіксована у вигляді електронних даних, включаючи

обов’язкові реквізити документа. Електронний документ може бути створений,

переданий, збережений і перетворений електронними засобами у візуальну

форму. Візуальною формою подання електронного документа є відображення

даних, які він містить, електронними засобами або на папері у формі, придатній

для приймання його змісту людиною.

Відповідно до частини третьої статті 7 Закону якщо автором створюються

ідентичні за документарною інформацією та реквізитами електронний документ

та документ на папері, кожен з документів є оригіналом і має однакову юридичну

силу.

Відправлення та передавання електронних документів здійснюються

автором або посередником в електронній формі за допомогою засобів

інформаційних, електронних комунікаційних, інформаційно-комунікаційних

систем або шляхом відправлення електронних носіїв, на яких записано цей

документ (частина перша статті 10 Закону).

Враховуючи зазначене, пропонуємо в тексті проекту Закону слова

«відмінній від паперової формі» замінити словами «в електронній формі».

Враховуючи зазначене, за результатами обговорення Комітет ухвалив

рішення:

1. Рекомендувати Комітету Верховної Ради України з питань здоров'я нації,

медичної допомоги та медичного страхування врахувати зауваження під час

підготовки до розгляду проекту Закону про медичні вироби (реєстр. № 7585 від

25.07.2022), поданий Кабінетом Міністрів України.

2. Направити висновок до Комітету Верховної Ради України з питань

здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

Голова Комітету М. КРЯЧКО