Тип: Звичайний
№ 7444
Дата: 08 червня 2022 р.
Статус: Закон підписано
Субʼєкт: Народний депутат України
1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 7444
про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів
Автор(и): Народні депутати України Радуцький М. Б., Дмитрієва О. О.,
Мошенець О. В., Кузьміних С. В., Вагнєр В. О., Булах Л. В., Зуб
В. О., Брагар Є. В., Пасічний О. С., Горобець О. С., Перебийніс
М. В., Заславський Ю. І., Фролов П. В., Горбенко Р. О., Кравчук
Є. М., Нагаєвський А. С., Мазурашу Г. Г., Одарченко А. М., Лис
О. Г., Довгий О. С.(Друге читання)
Автори остаточної редакції: Народні депутати України - члени Комітету Верховної Ради
України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та
медичного страхування
Дата розгляду в комітеті: 26.07.2022
№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
1 ПРОЕКТвноситься народним ПРОЕКТ
2 депутатом України
3 ЗАКОН УКРАЇНИ ЗАКОН УКРАЇНИ
4 Про внесення змін до деяких законів
України щодо посиленняПро внесення змін до деяких
законодавчих актів України щодо
посилення
5 контролю за відпуском лікарських
засобів контролю за відпуском лікарських
засобів
6 Верховна Рада України п о с т а н о в л я
є:Верховна Рада України п о с т а н о в л я
є:
7 І. Внести зміни до таких законів України: І. Внести зміни до таких законодавчих
актів України:
-1- Н.д. Пузійчук А. В. (р.к. №182) Відхилено 8 1. Частину першу статті 781 Закону
України «Основи законодавства України про
охорону здоров'я» (Відомості Верховної Ради
України, 1993 р., № 4, ст.19 із наступними
змінами) доповнити пунктом 5 такого змісту:Абзац перший пункту 1 розділу I
виключити.1. Статтю 781 Основ законодавства
України про охорону здоров'я (Відомості
Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст.19;
2013 р., № 23, ст. 223; 2021 р., № 8, ст. 59)
доповнити пунктом 5 такого змісту:
-2- Н.д. Батенко Т. І. (р.к. №324) Відхилено 9 «5) призначати лікарські засоби, що
реалізуються (відпускаються) з аптек, їхніх
структурних підрозділів згідно з вимогами
законодавства за рецептом лікаря, без
виписування рецепта на такі лікарські засоби 1. Абзац другий пункту 1 Розділу І
законопроекту викласти у такій редакції:
««5) призначати лікарські засоби, що
згідно з вимогами законодавства реалізуються «5) призначати лікарські засоби, що
реалізуються (відпускаються) з аптек, їхніх
структурних підрозділів згідно з вимогами
законодавства за рецептом лікаря, без
виписування рецепта на такі лікарські
2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
(відпускаються) з аптек та/або їхніх
структурних підрозділів виключно за
рецептом лікаря, без виписування рецепта на
такі лікарські засоби за правилами,
встановленими центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я.».
Обгрунтування:
Дана поправка пропонує уточнити
пропонований припис законопроекту та на
законодавчому рівні визначити, що
встановлюється заборона на призначення
медичними працівниками без рецепта тих
лікарських засобів, які згідно законодавства
реалізуються (відпускаються) з аптек та/або
їхніх структурних підрозділів виключно за
рецептом лікаря.
-3- Н.д. Пузійчук А. В. (р.к. №182) Відхилено
Абзац другий пункту 1 розділу I
виключити.
-4- Н.д. Абрамович І. О. (р.к. №138), Н.д.
Мороз В. В. (р.к. №266), Н.д. Плачкова Т. М.
(р.к. №155), Н.д. Гнатенко В. С. (р.к. №260)Відхиленоза правилами, встановленими центральним
органом виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я.
У абзаці другому частини першої розділу І
законопроекту слова «аптек, їхніх
структурних підрозділів» замінити словами
«суб’єктами господарювання, які мають
відповідну ліцензію».
Обґрунтування: передбачену
законопроектом норму щодо заборони
призначення рецептурних лікарських засобів
без виписування рецепту доцільно поширити
на усіх суб’єктів господарювання, що
можуть здійснювати торгівлю (відпуск)
такими лікарськими засобами.засоби за правилами, встановленими
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує
державну політику у сфері охорони
здоров’я.
-5- Н.д. Пузійчук А. В. (р.к. №182) Відхилено 10 Положення цього пункту поширюються
виключно на медичних працівників».Абзац третій пункту 1 розділу I
виключити.Положення цього пункту поширюються
виключно на медичних працівників».
11 2. У Законі України «Про наркотичні
засоби, психотропні речовини і прекурсори» 3. У Законі України «Про наркотичні
засоби, психотропні речовини і прекурсори»
3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
(Відомості Верховної Ради України, 1995 р.,
№ 10, ст. 60 із наступними змінами):(Відомості Верховної Ради України, 2007 р.,
№ 10, ст. 89 із наступними змінами):
-6- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18) Враховано 12
у статті 27:
частину першу доповнити реченням такого
змісту: "Забороняється здійснювати роздрібну
реалізацію (відпуск) фізичним особам таких
наркотичних засобів і психотропних речовин
у встановлених законодавством випадках без
рецепта, за рецептом, який виписаний з
порушенням вимог законодавства та/або у
якого закінчився строк дії (недійсним
рецептом) або з порушенням встановленого
законодавством порядку відпуску лікарських
засобів;"народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради з питань
здоров'я нації, медичної
допомоги та медичного
страхуванняу статті 27:
частину першу доповнити реченням
такого змісту: "Забороняється здійснювати
роздрібну реалізацію (відпуск) фізичним
особам таких наркотичних засобів і
психотропних речовин у встановлених
законодавством випадках без рецепта, за
рецептом, який виписаний з порушенням
вимог законодавства та/або у якого
закінчився строк дії (недійсним рецептом)
або з порушенням встановленого
законодавством порядку відпуску
лікарських засобів";
13 1) у частинах другій та четвертій статті 27
слова «за погодженням із центральним
органом виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері обігу
наркотичних засобів, психотропних речовин,
їх аналогів і прекурсорів, протидії їх
незаконному обігу» виключити;у частинах другій та четвертій слова «за
погодженням із центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері
обігу наркотичних засобів, психотропних
речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії
їх незаконному обігу» виключити;
14 2) статтю 28 викласти в такій редакції: статтю 28 викласти в такій редакції:
-7- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18) Враховано 15 «Стаття 28. Рецепти на лікарські засоби,
які у своєму складі містять наркотичні засоби,
психотропні речовини"Стаття 28. Рецепти на наркотичні засоби і
психотропні речовини
Рецепти на наркотичні засоби і
психотропні речовини, включені до таблиць II
і III Переліку (лікарські засоби, що містять
наркотичні засоби, психотропні речовини,
включені до таблиць II і III Переліку),
виписуються лікарями, які перебувають у
трудових відносинах із закладом охорони
здоров'я незалежно від форми власності і
підпорядкування або провадять господарську
діяльність з медичної практики як фізична
особа - підприємець, за правилами
виписування рецептів на лікарські засоби,
встановленими центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради з питань
здоров'я нації, медичної
допомоги та медичного
страхування"Стаття 28. Рецепти на наркотичні засоби
і психотропні речовини
4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я.
Забороняється виписувати рецепти на
наркотичні засоби і психотропні речовини,
включені до таблиць II і III Переліку
(лікарські засоби, що містять наркотичні
засоби, психотропні речовини, включені до
таблиць II і III Переліку), без відповідних
медичних показань та/або з порушенням
встановлених правил виписування рецептів на
лікарські засоби».
16 Рецепти на лікарські засоби, які у своєму
складі містять наркотичні засоби, психотропні
речовини, включені до таблиць II і III
Переліку, виписуються лікарями, які
перебувають у трудових відносинах із
закладом охорони здоров'я незалежно від
форми власності і підпорядкування або
провадять господарську діяльність з медичної
практики як фізична особа - підприємець, за
правилами виписування рецептів на лікарські
засоби, встановленими центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я.Рецепти на наркотичні засоби і
психотропні речовини, включені до таблиць
II і III Переліку (лікарські засоби, що містять
наркотичні засоби, психотропні речовини,
включені до таблиць II і III Переліку),
виписуються лікарями, які перебувають у
трудових відносинах із закладом охорони
здоров'я незалежно від форми власності і
підпорядкування або провадять
господарську діяльність з медичної
практики як фізична особа - підприємець, за
правилами виписування рецептів на
лікарські засоби, встановленими
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує
державну політику у сфері охорони
здоров’я.
-8- Н.д. Батенко Т. І. (р.к. №324) Враховано частково 17 Забороняється виписувати рецепти на
лікарські засоби, які у своєму складі містять
наркотичні засоби, психотропні речовини, без
відповідних медичних показань та/або з
порушенням встановлених правил
виписування рецептів на лікарські засоби, а
також здійснювати роздрібну реалізацію
(відпуск) фізичним особам таких лікарських
засобів у встановлених законодавством
випадках без рецепта, за недійсним рецептом
або з порушенням встановленого 2. В абзаці четвертому підпункту 2 пункту
2 Розділу І законопроекту слова «за недійсним
рецептом» замінити словами «за рецептом,
який виписаний з порушенням вимог
законодавства чи містить несумісні лікарські
засоби або прострочену дату дії (недійсним
рецептом)».
Обгрунтування:
Дана поправка пропонує на рівні Закону
дати роз’яснення того, що таке недійсний
рецепт. Забороняється виписувати рецепти на
наркотичні засоби і психотропні речовини,
включені до таблиць II і III Переліку
(лікарські засоби, що містять наркотичні
засоби, психотропні речовини, включені до
таблиць II і III Переліку), без відповідних
медичних показань та/або з порушенням
встановлених правил виписування рецептів
на лікарські засоби».
5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
Оскільки чинне законодавство цього
поняття не розкриває, як і даний
законопроект.
-9- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18) Враховано
Вилучити слова: "а також здійснювати
роздрібну реалізацію (відпуск) фізичним
особам таких лікарських засобів у
встановлених законодавством випадках без
рецепта, за рецептом, який виписаний з
порушенням вимог законодавства (недійсним
рецептом) або з порушенням встановленого
законодавством порядку відпуску лікарських
засобів»народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради з питань
здоров'я нації, медичної
допомоги та медичного
страхування
-10- Н.д. Пузійчук А. В. (р.к. №182) Відхилено
У абзаці четвертому підпункту 2 пункту 2
розділу I слова «за недійсним рецептом»
виключити.
-11- Н.д. Цимбалюк М. М. (р.к. №176) Відхиленозаконодавством порядку відпуску лікарських
засобів».
Форма спеціальних бланків рецептів,
порядок їх реєстрації, обліку і зберігання, а
також правила їх оформлення
встановлюються центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
державної політики у сфері охорони здоров’я
і дійсні на всій території України та мають
містити відомості про конкретний лікарський
засіб та кількість його для реалізації.
-12- Н.д. Ляшенко А. О. (р.к. №349) Відхилено 18
Підпункт другий пункту другого розділу І
законопроекту доповнити новим абзацом
п’ятим такого змісту:
«Недійсним вважається рецепт, у якому
незаповнені всі дані, передбачені відповідною
формою бланка рецепта, та/або який
заповнений нерозбірливим почерком, та/або в
якому наявні виправлення, та/або відсутній
підпис лікаря (не накладений кваліфікований
електронний підпис лікаря). У правилах
виписування рецептів на лікарські засоби,
6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
можуть встановлюватися додаткові підстави
для визнання рецепта недійсним».
Обґрунтування:
Пропозиція спрямована на уточнення норм
проекту закону щодо підстав для визнання
рецептів недійсними. Оскільки, як правильно
відзначає ГНЕУ, без такого уточнення буде
прогалина в законодавстві.
-13- Н.д. Батенко Т. І. (р.к. №324) Відхилено 19 3. Частину третю статті 21 Закону України
«Про лікарські засоби» (Відомості Верховної
Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із
наступними змінами) викласти в такій
редакції:3. Пункт 3 Розділу І Законопроекту
викласти у такій редакції:
«3. У Законі України «Про лікарські
засоби» (Відомості Верховної Ради України,
1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
частину першу статті 2 доповнити
абзацами такого змісту:
«рецепт – звернення лікаря чи фельдшера
у письмовій або електронній формі до
працівників аптек про виготовлення та/або
продаж пацієнтові ліків чи виробів медичного
призначення, що відпускаються за рецептом,
або дозвіл на придбання пацієнтом ліків чи
виробів медичного призначення, що
відпускаються за рецептом, які також містять
вказівки для пацієнта щодо приймання ліків
або користування виробами медичного
призначення;
електронний рецепт — це рецепт, який
створюється, зберігається і передається з
використанням медичної інформаційної
системи в електронній системі охорони
здоров'я (ЕСОЗ);
паперовий рецепт – рецепт, виданий у
паперові формі.»;
у статті 21:
частину першу викласти у такій редакції:
«Реалізація (відпуск) лікарських засобів
громадянам здійснюється за рецептами
(письмовими та електронними) та без
рецептів лікарів.»;
частину третю викласти в такій редакції: 2. Частину третю статті 21 Закону
України «Про лікарські засоби» (Відомості
Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст.
86; 2012 р., № 30, ст. 348) викласти в такій
редакції:
7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
«Реалізація (відпуск) громадянам
лікарських засобів за рецептом лікаря
здійснюється у порядку, встановленому
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я.
Забороняється реалізація (відпуск)
громадянам лікарських засобів, що
реалізуються (відпускаються) згідно з
вимогами законодавства за рецептом лікаря, з
порушенням встановленого порядку, у тому
числі без рецепта або за рецептом, який
виписаний з порушенням вимог
законодавства чи містить несумісні лікарські
засоби або прострочену дату дії (недійсним
рецептом)».».
Обгрунтування:
Дана поправка пропонує заповнити
прогалину в чинному законодавстві, яка
полягає у відсутності в чинних законах
України визначення таких понять, як
«рецепт», «електронний рецепт», «паперовий
рецепт».
Також дана поправка пропонує на рівні
Закону дати роз’яснення того, що таке
недійсний рецепт.
-14- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348) Відхилено
3. Частину третю статті 21 Закону України
«Про лікарські засоби» (Відомості Верховної
Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із
наступними змінами) викласти в такій
редакції:
-15- Н.д. Абрамович І. О. (р.к. №138), Н.д.
Мороз В. В. (р.к. №266), Н.д. Плачкова Т. М.
(р.к. №155), Н.д. Гнатенко В. С. (р.к. №260)Відхилено
Частину 3 розділу І законопроекту
викласти в наступній редакції:
"3. У Законі України «Про лікарські
засоби» (Відомості Верховної Ради України,
1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
1) частину другу статті 2 доповнити
абзацами сімнадцять та вісімнадцять
наступного змісту:
«рецепт - документ, форма якого
встановлюється центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику
у сфері охорони здоров’я, складений
медичним працівником, який має на це
право відповідно до законодавства, на
підставі якого суб’єкт господарювання,
який має відповідну ліцензію, відпускає
готовий лікарський засіб пацієнту або
виготовляє лікарський засіб та відпускає
його пацієнту;
недійсний рецепт – рецепт, який містить
несумісні лікарські засоби та/або помилки
у дозі лікарського засобу, та/або виписаний
з порушенням правил, встановленими
центральним органом виконавчої влади,
що забезпечує формування та реалізує
державну політику у сфері охорони
здоров’я.»
2) частину третю статті 21 викласти в такій
редакції:
«Реалізація (відпуск) громадянам
лікарських засобів за рецептом лікаря
здійснюється у порядку, встановленому
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я.
Забороняється реалізація (відпуск)
громадянам лікарських засобів, що
реалізуються (відпускаються) згідно з
вимогами законодавства за рецептом лікаря, з
порушенням встановленого порядку, у тому
числі без рецепта або за недійсним рецептом».
Обґрунтування: в контексті
запропонованих законопроектом змін
виглядає за доцільне передбачити на рівні
закону визначення терміну «рецепт» та
«недійсний рецепт», що таким чином
9№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
сприятиме забезпеченню необхідної
юридичної визначеності у відповідних
правовідносинах.
-16- Н.д. Мамка Г. М. (р.к. №147) Відхилено
3. У Законі України «Про лікарські засоби»
(Відомості Верховної Ради України, 1996 р.,
№ 22, ст. 86 із змінами):
1) частину першу статті 2 доповнити
термінами такого змісту:
рецепт - це письмове (електронне)
звернення лікаря (фельдшера), оформлене
відповідно до правил, затверджених
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я, до
працівників аптек (фармацевтів) про
виготовлення та/або продаж певній особі
лікарського засобу (виробу медичного
призначення) із зазначенням дози та способу
його застосування;
недійсний рецепт - це письмове
(електронне) звернення лікаря (фельдшера),
оформлене з порушенням правил,
затверджених центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я, до працівників аптек
(фармацевтів) про виготовлення та/або
продаж певній особі лікарського засобу
(виробу медичного призначення), та яке
містить несумісні лікарські засоби та/або
помилки у дозі лікарського засобу.
-17- Н.д. Батенко Т. І. (р.к. №324) Враховано частково 20 «Реалізація (відпуск) громадянам
лікарських засобів за рецептом лікаря
здійснюється у порядку, встановленому
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я.
Забороняється реалізація (відпуск)
громадянам лікарських засобів, що
реалізуються (відпускаються) згідно з 4. В абзаці другому пункту 3 Розділу І
законопроекту слова «або за недійсним
рецептом» замінити словами «або за
рецептом, який виписаний з порушенням
вимог законодавства чи містить несумісні
лікарські засоби або прострочену дату дії
(недійсним рецептом)».
Обгрунтування: «Реалізація (відпуск) громадянам
лікарських засобів за рецептом лікаря
здійснюється у порядку, встановленому
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує
державну політику у сфері охорони
здоров’я. Забороняється реалізація (відпуск)
громадянам лікарських засобів, що
реалізуються (відпускаються) згідно з
10№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
Дана поправка пропонує на рівні Закону
дати роз’яснення того, що таке недійсний
рецепт.
Оскільки чинне законодавство цього
поняття не розкриває, як і даний
законопроект.
-18- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348) Відхилено
Реалізація (відпуск) громадянам
лікарських засобів за рецептом лікаря