Тип: Звичайний
№ 7313
Дата: 25 квітня 2022 р.
Статус: Закон підписано
Субʼєкт: Народний депутат України
1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 7313
про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво
яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь
Автор(и): Народні депутати України Радуцький М. Б., Мезенцева М. С.,
Пасічний О. С., Безгін В. Ю., Богданець А. В., Горбенко Р. О.,
Кузьміних С. В., Зуб В. О., Дмитрієва О. О., Сова О. Г., Клочко
А. А., Кравчук Є. М., Бабій Р. В., Бакумов О. С., Потураєв М. Р.,
Мошенець О. В., Федієнко О. П., Неклюдов В. М., Третьякова Г.
М., Марченко Л. І., Качура О. А., Безугла М. В., Гришина Ю. М.,
Горобець О. С., Довгий О. С.(Друге читання - на
заміну (ч.6, ст.118))
Автори остаточної редакції: Народні депутати України - члени Комітету Верховної Ради
України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та
медичного страхування
Дата розгляду в комітеті: 22.05.2022
№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
1 Закон України Закон України
-1- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д. Шахов
С. В. (р.к. №315), Н.д. Люшняк М. В. (р.к.
№367), Н.д. Петьовка В. В. (р.к. №278), Н.д.
Приходько Б. В. (р.к. №411), Н.д. Поляк В.
М. (р.к. №279), Н.д. Арешонков В. Ю. (р.к.
№270), Н.д. Вацак Г. А. (р.к. №231)Відхилено
Назву проекту викласти в такій редакції:
Проект Закону про внесення змін до
Закону України «Про лікарські засоби» щодо
обмеження обігу лікарських засобів, які
мають походження з території Російської
Федерації або Республіки Білорусь.
-2- Н.д. Лабунська А. В. (р.к. №174) Враховано2 Про внесення змін до Закону України
«Про лікарські засоби» щодо обмеження
обігу лікарських засобів, виробництво яких
розташовано на території Російської
Федерації або Республіки Білорусь
Назву законопроекту викласти у такій
редакції: "Про внесення змін до Закону
України «Про лікарські засоби» щодо
обмеження обігу лікарських засобів,
виробництво яких розташовано на території
Російської Федерації або Республіки Білорусь, Про внесення змін до Закону України
«Про лікарські засоби» щодо обмеження
обігу лікарських засобів, виробництво яких
розташовано на території Російської
Федерації або Республіки Білорусь, а також
щодо вивезення лікарських засобів з
України
2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
а також щодо вивезення лікарських засобів з
України".
-3- Н.д. Ляшенко А. О. (р.к. №349) Відхилено
Назву законопроекту викласти в такій
редакції: «Про внесення змін до Закону
України «Про лікарські засоби» (щодо
окремих питань обігу лікарських засобів)».
Обґрунтування:
Як правильно вказує ГНЕУ, назва
законопроекту не повністю відповідає його
суті, оскільки разом із нормами про
обмеження обігу ліків з рф та Білорусі, в
ньому є і інші положення.
3 ____________________________________
________________________________________________
______________
4 Верховна Рада України п о с т а н о в л я є: Верховна Рада України п о с т а н о в л я
є:
5 I. Внести до Закону України «Про лікарські
засоби» (Відомості Верховної Ради України,
1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами)
такі зміни:I. Внести до Закону України «Про
лікарські засоби» (Відомості Верховної
Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із
наступними змінами) такі зміни:
6 1. У статті 9:
-4- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д. Зуб
В. О. (р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Заславський Ю. І. (р.к. №114),
Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. №102), Н.д. Булах
Л. В. (р.к. №86), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к.
№413), Н.д. Вагнєр В. О. (р.к. №384)Враховано
частину двадцять третю доповнити
реченнями такого змісту:
-5- Н.д. Лабунська А. В. (р.к. №174) Відхилено7 частину чотирнадцяту доповнити новим
текстом такого змісту:
Абзац перший пункту першого розділу I
законопроекту викласти у такій редакції:
"доповнити новою частиною такого змісту:".1. Частину двадцять третю статті 9
доповнити реченнями такого змісту:
8 “У державній реєстрації може бути
відмовлено або скасовано державну
реєстрацію шляхом скорочення терміну дії
реєстраційного посвідчення лікарського
засобу у разі, коли за результатами експертизи
та/або розгляду реєстраційних матеріалів, -6- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д. Зуб
В. О. (р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Заславський Ю. І. (р.к. №114),
Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. №102), Н.д. Булах
Л. В. (р.к. №86), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к.
№413), Н.д. Вагнєр В. О. (р.к. №384)Враховано редакційно "У державній реєстрації лікарських
засобів може бути відмовлено або в порядку,
встановленому центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, державну
3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
доданих до заяви про державну реєстрацію,
перереєстрацію лікарського засобу або
внесення змін до реєстраційних матеріалів на
лікарський засіб буде виявлено, що один,
декілька або всі етапи виробництва
лікарського засобу здійснюються
підприємствами, виробничі потужності яких
розташовані на території держави-агресора
(Російської Федерації або Республіки
Білорусь). У разі встановлення факту, що
заявник або його представник прямо або
опосередковано є пов’язаним із суб’єктами
господарювання, включаючи їх
представників, представництв, ліцензіатів,
заявників, виробників та постачальників, які
здійснюють пряму або опосередковану
діяльність з виробництва лікарьских засобів
та території держави-агресора (Російської
Федерації або Республіки Білорусь), або
здійснювали після 23 лютого 2022 року
правочини щодо приймання участі у хоча б
одному з етапів виробництва будь-якого
лікарського засобу, а також виробництва АФІ
підприємством, розташованим на території
держави-агресора (Російської Федерації або
Республіки Білорусь), надавали в
користування, ліцензування, передачу в
оренду або продаж прямо або опосередковано
у власність резидентів держави-агресора
фармацевтичних матеріальних або
нематеріальних активів або пов'язаних із ними
патентів, дозволів, ліцензій, реєстраційних
посвідчень, прав та інших документів,
необхідних для виробництва фармацевтичної
продукції, а також виробництва АФІ,
державна реєстрація в Україні лікарських
засобів (всіх або вибірково визначених
центральним органом виконавчої влади, що
реалізує державну політику у сфері охорони
здоров’я) такого заявника може бути
тимчасово скасована шляхом припинення дії
реєстраційного посвідчення.”;«У державній реєстрації лікарських засобів
може бути відмовлено або в порядку,
встановленому центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я, державну реєстрацію
лікарських засобів може бути скасовано
шляхом припинення або скорочення терміну
дії реєстраційного посвідчення лікарського
засобу у разі, якщо за результатами
експертизи та/або розгляду реєстраційних
матеріалів, доданих до заяви про державну
реєстрацію, перереєстрацію лікарського
засобу або внесення змін до реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб, буде виявлено,
що один, декілька або всі етапи виробництва
лікарського засобу здійснюються
підприємствами, виробничі потужності яких
розташовані на території держави-агресора
(Російської Федерації) або Республіки
Білорусь. Державна реєстрація всіх або
окремо визначених центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я, лікарських засобів у
встановленому ним порядку може бути
скасована шляхом припинення дії
реєстраційного посвідчення або тимчасово
зупинена шляхом зупинення дії
реєстраційного посвідчення до прийняття
рішення центральним органом виконавчої
влади, що забезпечує формування та реалізує
державну політику у сфері охорони здоров’я,
про поновлення або скасування державної
реєстрації у разі встановлення факту, що
заявник (власник реєстраційного посвідчення)
цих лікарських засобів або уповноважений
ним представник прямо або опосередковано є
пов’язаним із суб’єктами господарювання,
включаючи їх представників, їх відокремлені
підрозділи (філії, представництва),
ліцензіатів, заявників, виробників та реєстрацію лікарських засобів може бути
скасовано шляхом припинення або
скорочення терміну дії реєстраційного
посвідчення лікарського засобу у разі, якщо
за результатами експертизи та/або розгляду
реєстраційних матеріалів, доданих до заяви
про державну реєстрацію, перереєстрацію
лікарського засобу або внесення змін до
реєстраційних матеріалів на лікарський
засіб, буде виявлено, що один, декілька або
всі етапи виробництва лікарського засобу
здійснюються підприємствами, виробничі
потужності яких розташовані на території
держави-агресора (Російської Федерації)
або Республіки Білорусь. Державна
реєстрація всіх або окремо визначених
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує
державну політику у сфері охорони
здоров’я, лікарських засобів у
встановленому ним порядку може бути
скасована шляхом припинення дії
реєстраційного посвідчення або тимчасово
зупинена шляхом зупинення дії
реєстраційного посвідчення до прийняття
рішення центральним органом виконавчої
влади, що забезпечує формування та
реалізує державну політику у сфері охорони
здоров’я, про поновлення або скасування
державної реєстрації у разі встановлення
факту, що заявник (власник реєстраційного
посвідчення) цих лікарських засобів або
уповноважений ним представник прямо або
опосередковано є пов’язаним із суб’єктами
господарювання, включаючи їх
представників, їх відокремлені підрозділи
(філії, представництва), ліцензіатів,
заявників, виробників та постачальників, які
здійснюють пряму або опосередковану
діяльність з виробництва лікарських засобів
на території держави-агресора (Російської
Федерації) або Республіки Білорусь, або
4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
постачальників, які здійснюють пряму або
опосередковану діяльність з виробництва
лікарських засобів на території держави-
агресора (Російської Федерації) або
Республіки Білорусь, або після 23 лютого 2022
року вчиняли правочини щодо участі хоча б в
одному з етапів виробництва будь-якого
лікарського засобу чи АФІ підприємством,
розташованим на території держави-агресора
(Російської Федерації) або Республіки
Білорусь, надавали такому підприємству в
користування фармацевтичні матеріальні або
нематеріальні активи або пов’язані із ними
патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні
посвідчення, права та інші документи,
необхідні для виробництва фармацевтичної
продукції, а також виробництва АФІ,
здійснювали передачу їх у найм (оренду) або
відчужували їх прямо або опосередковано у
власність резидентів держави-агресора
(Російської Федерації) або Республіки
Білорусь»;
-7- Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18) Враховано редакційно
У державній реєстрації лікарських засобів
може бути відмовлено або в порядку,
встановленому центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я, державну реєстрацію
лікарських засобів може бути скасовано
шляхом припинення або скорочення терміну
дії реєстраційного посвідчення лікарського
засобу у разі, якщо за результатами
експертизи та/або розгляду реєстраційних
матеріалів, доданих до заяви про державну
реєстрацію, перереєстрацію лікарського
засобу або внесення змін до реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб, буде виявлено,
що один, декілька або всі етапи виробництва
лікарського засобу здійснюються
підприємствами, виробничі потужності яких після 23 лютого 2022 року вчиняли
правочини щодо участі хоча б в одному з
етапів виробництва будь-якого лікарського
засобу чи АФІ підприємством,
розташованим на території держави-
агресора (Російської Федерації) або
Республіки Білорусь, надавали такому
підприємству в користування
фармацевтичні матеріальні або
нематеріальні активи або пов’язані із ними
патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні
посвідчення, права та інші документи,
необхідні для виробництва фармацевтичної
продукції, у тому числі лікарських засобів, а
також виробництва АФІ, здійснювали
передачу їх у найм (оренду) або
відчужували їх прямо або опосередковано у
власність резидентів держави-агресора
(Російської Федерації) або Республіки
Білорусь для виробництва фармацевтичної
продукції. Рішення про скасування
державної реєстрації лікарського засобу, у
випадках передбачених п’ятим реченням
цієї частини, може бути прийняте не раніше
ніж через три місяці після ухвалення
рішення про тимчасове зупинення дії
реєстраційного посвідчення на цей
лікарський засіб за погодженням з
Кабінетом Міністрів України у разі, якщо
заявник (власник реєстраційного
посвідчення) продовжує діяльність,
передбачену п'ятим реченням цієї частини."
5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
розташовані на території держави-агресора
(Російської Федерації) або Республіки
Білорусь. Державна реєстрація всіх або
окремо визначених центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я, лікарських засобів у
встановленому ним порядку може бути
скасована шляхом припинення дії
реєстраційного посвідчення або тимчасово
зупинена шляхом зупинення дії
реєстраційного посвідчення до прийняття
рішення центральним органом виконавчої
влади, що забезпечує формування та реалізує
державну політику у сфері охорони здоров’я,
про поновлення або скасування державної
реєстрації у разі встановлення факту, що
заявник (власник реєстраційного посвідчення)
цих лікарських засобів або уповноважений
ним представник прямо або опосередковано є
пов’язаним із суб’єктами господарювання,
включаючи їх представників, їх відокремлені
підрозділи (філії, представництва),
ліцензіатів, заявників, виробників та
постачальників, які здійснюють пряму або
опосередковану діяльність з виробництва
лікарських засобів на території держави-
агресора (Російської Федерації) або
Республіки Білорусь, або після 23 лютого 2022
року вчиняли правочини щодо участі хоча б в
одному з етапів виробництва будь-якого
лікарського засобу чи АФІ підприємством,
розташованим на території держави-агресора
(Російської Федерації) або Республіки
Білорусь, надавали такому підприємству в
користування фармацевтичні матеріальні або
нематеріальні активи або пов’язані із ними
патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні
посвідчення, права та інші документи,
необхідні для виробництва фармацевтичної
продукції, у тому числі лікарських засобів, а
також виробництва АФІ, здійснювали
6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
передачу їх у найм (оренду) або відчужували
їх прямо або опосередковано у власність
резидентів держави-агресора (Російської
Федерації) або Республіки Білорусь для
виробництва фармацевтичної продукції.
Рішення про скасування державної реєстрації
лікарського засобу, у випадках передбачених
п’ятим реченням цієї частини, може бути
прийняте не раніше ніж через три місяці після
ухвалення рішення про тимчасове зупинення
дії реєстраційного посвідчення на цей
лікарський засіб.
-8- Н.д. Лабунська А. В. (р.к. №174) Відхилено
У реченні першому абзацу другого пункту
першого розділу I законопроекту слова "може
бути відмовлено або скасовано державну
реєстрацію" замінити словами "відмовляється
або скасовується державна реєстрація".
-9- Н.д. Ляшенко А. О. (р.к. №349) Враховано редакційно
В абзаці третьому пункту першого розділу
І законопроекту слова «(Російської Федерації
або Республіки Білорусь)» всюди по тексту
замінити словами «(Російської Федерації) або
на території Республіки Білорусь».
Обґрунтування:
На даний момент, окремим рішенням ВРУ
було визнано державою-агресором лише
російську федерацію. В постанові ВРУ від
27.01.2015 чітко деталізовано що саме
свідчить про акт агресії рф проти України,
згідно із нормами міжнародного права.
Натомість, подібного рішення щодо визнання
Республіки Білорусь державою-агресором
ВРУ не приймала. З огляду на це, виглядає
неправильним лише у ЗУ «Про лікарські
засоби» констатувати, що Республіка
Білорусь є також державою-агресором, без
прийняття окремого рішення про це ВРУ, в
якому було б деталізовано, з посиланням на
норми міжнародного права, що підтверджує
7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
вчинення Білоруссю міжнародного злочину -
акту агресії.
-10- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д.
Шахов С. В. (р.к. №315), Н.д. Люшняк М. В.
(р.к. №367), Н.д. Петьовка В. В. (р.к. №278),
Н.д. Приходько Б. В. (р.к. №411), Н.д.
Поляк В. М. (р.к. №279), Н.д. Арешонков В.
Ю. (р.к. №270), Н.д. Вацак Г. А. (р.к. №231)Відхилено 9
Доповнений текст частини чотирнадцятої
статті 9 розділу 1 викласти в такій редакції:
«Підставою відмови у державній
реєстрації або скасовання державної
реєстрації шляхом скорочення терміну дії
реєстраційного посвідчення лікарського
засобу є встановлення за результатами
експертизи та/або розгляду реєстраційних
матеріалів, доданих до заяви про державну
реєстрацію, перереєстрацію лікарського
засобу або внесення змін до реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб, що один,
декілька або всі етапи виробництва (в тому
числі клінічних випробувань) лікарського
засобу здійснюються підприємствами,
виробничі потужності яких розташовані на
території Російської Федерації та/або
Республіки Білорусь. У разі доведення факту,
що заявник або його представник прямо або
опосередковано є пов’язаним із суб’єктами
господарювання, включаючи їх
представників, представництв, ліцензіатів,
заявників, виробників та постачальників, які
здійснюють пряму або опосередковану
діяльність з виробництва лікарьских засобів
та території Російської Федерації та/або
Республіки Білорусь, або після 24 лютого 2022
року брали участь хоча б одному з етапів
виробництва будь-якого лікарського засобу, а
також виробництва АФІ підприємством,
розташованим на території Російської
Федерації та/або Республіки Білорусь,
надавали в користування, ліцензування,
передачу в оренду або продаж прямо або
8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
опосередковано у власність резидентів
Російської Федерації та/або Республіки
Білорусь фармацевтичних матеріальних або
нематеріальних активів або пов'язаних із ними
патентів, дозволів, ліцензій, реєстраційних
посвідчень, прав та інших документів,
необхідних для виробництва фармацевтичної
продукції, а також виробництва АФІ,
державна реєстрація в Україні лікарських
засобів (визначених центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я) такого
заявника має бути скасована на період дії
воєнного стану шляхом припинення дії
реєстраційного посвідчення. При цьому
центральний орган виконавчої влади, що
реалізує державну політику у сфері охорони
здоров’я, до прийняття рішення про
зупинення державної реєстрації лікарських
засобів з Російської Федерації та Республіки
Білорусь відповідно до встановлених
критеріїв, має забезпечити для потреб системи
охорони здоров’я України аналогічні
лікарські засоби власного та/або іноземного
виробництва»;
-11- Н.д. Лабунська А. В. (р.к. №174) Відхилено
У реченні другому абзацу другого пункту
першого розділу I законопроекту слова "може
бути тимчасово скасована" замінити словами
"тимчасово скасовується".
-12- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр
В. О. (р.к. №384), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Заславський Ю. І. (р.к. №114),
Н.д. Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В.
О. (р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Макаренко М. В. (р.к. №153),
Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413), Н.д.
Радуцький М. Б. (р.к. №18)Враховано
У державній реєстрації лікарських засобів
може бути відмовлено або в порядку,
встановленому центральним органом
9№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я, державну реєстрацію
лікарських засобів може бути скасовано
шляхом припинення або скорочення терміну
дії реєстраційного посвідчення лікарського
засобу у разі, якщо за результатами
експертизи та/або розгляду реєстраційних
матеріалів, доданих до заяви про державну
реєстрацію, перереєстрацію лікарського
засобу або внесення змін до реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб, буде виявлено,
що один, декілька або всі етапи виробництва
лікарського засобу здійснюються
підприємствами, виробничі потужності яких
розташовані на території держави-агресора
(Російської Федерації) або Республіки
Білорусь. Державна реєстрація всіх або
окремо визначених центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування