Проєкт Закону про внесення змін до Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" щодо застосування сучасних підходів до профілактики, тестування і лікування ВІЛ-інфекції відповідно до керівних документів ВООЗ

1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 6364

про внесення змін до Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту

людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" щодо застосування сучасних підходів до

профілактики, тестування і лікування ВІЛ-інфекції відповідно до керівних документів ВООЗ

Автор(и): Народні депутати України Булах Л. В., Радуцький М. Б., Мінько

С. А., Струневич В. О., Нікітіна М. В., Крейденко В. В.,

Дмитрієва О. О., Потураєв М. Р., Кравчук Є. М., Любота Д. В.,

Третьякова Г. М., Марченко Л. І., Вацак Г. А., Заблоцький М. Б.,

Соломчук Д. В., Вагнєр В. О., Богуцька Є. П., Перебийніс М. В.,

Зуб В. О., Дубіль В. О., Скрипка Т. В., Заславський Ю. І.,

Кузьміних С. В., Горобець О. С., Брагар Є. В., Бондар Г. В.,

Санченко О. В., Яковлєва Н. І., Стефанишина О. А.(Друге читання -

повторний розгляд

комітетом)

Автори остаточної редакції: Народні депутати України - члени Комітету Верховної Ради

України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та

медичного страхування

Дата розгляду в комітеті: 11.01.2023

№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

1 ЗАКОН УКРАЇНИ ЗАКОН УКРАЇНИ

2 Про внесення змін до Закону України

«Про протидію поширенню хвороб,

зумовлених вірусом імунодефіциту людини

(ВІЛ), та правовий і соціальний захист

людей, які живуть з ВІЛ» щодо застосування

сучасних підходів до профілактики,

тестування і лікування ВІЛ-інфекції

відповідно до керівних документів ВООЗПро внесення змін до Закону України

«Про протидію поширенню хвороб,

зумовлених вірусом імунодефіциту людини

(ВІЛ), та правовий і соціальний захист

людей, які живуть з ВІЛ» щодо

застосування сучасних підходів до

профілактики, тестування і лікування ВІЛ-

інфекції відповідно до керівних документів

Всесвітньої організації охорони здоров'я

3 Верховна Рада України

п о с т а н о в л я є :Верховна Рада України п о с т а н о в л я

є :

4 І. Внести до Закону України «Про

протидію поширенню хвороб, зумовлених

вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та

правовий і соціальний захист людей, які

живуть з ВІЛ» (Відомості Верховної Ради

України, 2011 р., № 30, ст. 274) такі зміни:І. Внести до Закону України «Про

протидію поширенню хвороб, зумовлених

вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та

правовий і соціальний захист людей, які

живуть з ВІЛ» (Відомості Верховної Ради

2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

України, 2011 р., № 30, ст. 274; 2014 р., № 2-

3, ст. 41) такі зміни:

-1- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр

В. О. (р.к. №384), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.

№102), Н.д. Дубіль В. О. (р.к. №171), Н.д.

Дубневич Я. В. (р.к. №321), Н.д. Дубнов А.

В. (р.к. №414), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.

№273), Н.д. Макаренко М. В. (р.к. №153),

Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413)Враховано 5 1. У частині першій статті 1:

1. Статтю 1 викласти в такій редакції:

«Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі наведені нижче терміни

вживаються у такому значенні:

1. У цьому Законі наведені нижче терміни

вживаються у такому значенні:

1) ВІЛ - вірус імунодефіциту людини, що

зумовлює захворювання на ВІЛ-інфекцію;

2) ВІЛ-статус особи - стан організму особи

стосовно відсутності чи наявності в ньому

ВІЛ: негативний ВІЛ-статус особи

характеризується відсутністю в її організмі

ВІЛ; позитивний ВІЛ-статус особи

характеризується наявністю в її організмі ВІЛ;

невизначений (сумнівний) ВІЛ-статус

характеризується неможливістю визначення

наявності чи відсутності в організмі ВІЛ після

проходження на підтверджувальному етапі

діагностики; невідомий ВІЛ-статус

характеризується відсутністю інформації про

обстеження особи на ВІЛ-інфекцію та

результати лабораторних досліджень;

3) ВІЛ-експонована дитина - дитина, яка

народжена жінкою з ВІЛ-позитивним

статусом, і потребує медичного

спостереження з моменту народження до

визначення її ВІЛ-статусу;

4) доконтактна профілактика ВІЛ –

застосування антиретровірусних препаратів

особами, які неінфіковані ВІЛ, але мають

високий ризик інфікування, що проводиться

відповідно до стандартів, затверджених

центральним органом виконавчої влади, що Народні депутати

України - члени Комітету

Верховної Ради України з

питань здоров'я нації,

медичної допомоги та

медичного страхування1. Статтю 1 викласти в такій редакції:

«Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі наведені нижче

терміни вживаються у такому значенні:

1) ВІЛ – вірус імунодефіциту людини, що

зумовлює захворювання на ВІЛ-інфекцію;

3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

забезпечує формування державної політики у

сфері охорони здоров’я;

5) дотестове інформування – процес

надання інформації перед проведенням

тестування на ВІЛ, яке дає особі можливість

самостійно зробити усвідомлений вибір щодо

проходження тестування на ВІЛ. Дотестове

інформування проводиться відповідно до

стандартів, затверджених центральним

органом виконавчої влади, що забезпечує

формування державної політики у сфері

охорони здоров’я;

6) ключові групи щодо інфікування ВІЛ -

групи людей, яким з урахуванням

особливостей їх поведінки та поведінки

їхнього оточення загрожує підвищений ризик

контакту з джерелом інфікування ВІЛ, і які

суттєво впливають на динаміку поширення

ВІЛ. Визначення та перегляд переліку таких

груп на національному рівні здійснюється

центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування державної політики у

сфері охорони здоров’я з урахуванням

критеріїв та рекомендацій Всесвітньої

організації охорони здоров’я. На

регіональному рівні органами місцевого

самоврядування можуть бути визначені

додаткові ключові групи щодо інфікування

ВІЛ групи підвищеного ризику щодо

інфікування ВІЛ;

7) людина, яка живе з ВІЛ, - це особа в

організмі якої підтверджено наявність

маркерів ВІЛ лабораторними методами;

8) особа, в якої виявлено хворобу,

зумовлену ВІЛ, - особа, в якої за результатами

медичного та лабораторного обстеження

виявлено встановлені Міжнародною

класифікацією хвороб клінічні прояви

хвороби, зумовленої ВІЛ;

9) партнер - статевий партнер людини, яка

живе з ВІЛ, або її партнер із вживання

4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

наркотичних засобів та психотропних

речовин ін’єкційним способом;

10) післятестове консультування -

конфіденційне консультування після

проведення тестування на ВІЛ. Результати

тестування на ВІЛ визначають зміст

післятестової консультації. Післятестове

консультування проводиться відповідно до

стандартів, затверджених центральним

органом виконавчої влади, що забезпечує

формування державної політики у сфері

охорони здоров’я;

11) постконтактна профілактика -

короткостроковий курс прийому

антиретровірусних препаратів, метою якого є

зниження ймовірності інфікування ВІЛ особи,

яка зазнала підвищеного ризику такого

інфікування, що проводиться відповідно до

стандартів, затверджених центральним

органом виконавчої влади, що забезпечує

формування державної політики у сфері

охорони здоров’я;

12) самотестування на ВІЛ швидкими

тестами (самотестування) – це процедура, що

виконується особою власноруч та включає

самостійний забір і підготовку зразка зі свого

організму (крові чи іншого біологічного

матеріалу), виконання тестування отриманого

зразка за допомогою відповідної тест-системи

та інтерпретацію результатів;

13) синдром набутого імунодефіциту

(СНІД) - стадія розвитку хвороби, зумовленої

ВІЛ (ВІЛ-інфекція), що характеризується

клінічними проявами, спричиненими

глибоким ураженням імунної системи людини

під впливом ВІЛ;

14) тестування на ВІЛ – комплекс

послідовних дій, що включає дотестове

інформування, безпосередньо тестування з

метою виявлення ВІЛ, післятестове

консультування, перенаправлення людей, які

живуть з ВІЛ до послуг профілактики,

5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

лікування та догляду, забезпечення якості та

надання правильних результатів, а також

забезпечення безпеки тестування для

обстежуваної особи та персоналу, який його

проводить;

15) хвороби, зумовлені ВІЛ (ВІЛ-

інфекція), - комплекс визначених

Міжнародною класифікацією хвороб уражень

організму людини, зумовлених пов’язаними з

впливом ВІЛ ушкодженнями імунної системи,

який на початковому етапі свого розвитку має

характер стану безсимптомного носійства

ВІЛ, а за умови відсутності відповідного

лікування та впливу інших несприятливих для

організму людини, яка живе з ВІЛ, обставин

набуває клінічних проявів у вигляді

різноманітних інфекційних, паразитарних

захворювань, злоякісних пухлин, інших

хвороб чи зумовленого ВІЛ синдрому

набутого імунодефіциту».

6 1) пункти 2-8, 10 викласти в такій редакції:

-2- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано 7 «2) ВІЛ-інфікована особа - особа, в

організмі якої виявлено ВІЛ»;Виключити.

Обгрунтування:

замінюється терміном, що рекомендується

ВООЗ і не несе стигматизуючого

навантаження: “людина, яка живе з ВІЛ”

8 «3) ВІЛ-статус особи - стан організму

особи стосовно відсутності чи наявності в

ньому ВІЛ: негативний ВІЛ-статус особи

характеризується відсутністю в її організмі

ВІЛ; позитивний ВІЛ-статус особи

характеризується наявністю в її організмі ВІЛ;

невизначений (сумнівний) ВІЛ-статус

характеризується неможливістю визначення

наявності чи відсутності в організмі ВІЛ після

проходження на підтверджувальному етапі

діагностики; невідомий ВІЛ-статус

характеризується відсутністю інформації про

обстеження особи на ВІЛ-інфекцію та

результати лабораторних досліджень»;3) ВІЛ-статус особи – стан організму

особи стосовно відсутності чи наявності в

ньому ВІЛ: негативний ВІЛ-статус особи

характеризується відсутністю в її організмі

ВІЛ; позитивний ВІЛ-статус особи

характеризується наявністю в її організмі

ВІЛ; невизначений (сумнівний) ВІЛ-статус

особи характеризується неможливістю

визначення наявності чи відсутності в

організмі ВІЛ після проходження на

підтверджувальному етапі діагностики;

невідомий ВІЛ-статус особи

характеризується відсутністю інформації

6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

про обстеження її на ВІЛ-інфекцію та

результати лабораторних досліджень;

-3- Н.д. Батенко Т. І. (р.к. №324) Відхилено 9 «4) ключові групи щодо інфікування ВІЛ -

групи людей, яким з урахуванням

особливостей їх поведінки та поведінки

їхнього оточення загрожує підвищений ризик

контакту з джерелом ВІЛ. Визначення та

перегляд переліку таких груп на

національному рівні здійснюється

центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування державної політики у

сфері охорони здоров’я з урахуванням

критеріїв та рекомендацій Всесвітньої

організації охорони здоров’я. На

регіональному рівні органами місцевого

самоврядування можуть бути визначені

додаткові групи підвищеного ризику щодо

інфікування ВІЛ»;1. Абзац четвертий підпункту 1 пункту 1

Розділу І законопроекту викласти у такій

редакції:

«4) групи підвищеного ризику щодо

інфікування ВІЛ - групи людей, яким з

урахуванням особливостей їх форми

поведінки та способу життя, а також

поведінки їхнього оточення загрожує

підвищений ризик контакту з джерелом ВІЛ.

Визначення та перегляд переліку таких груп

та критерії віднесення осіб до груп

підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ,

здійснюється центральним органом

виконавчої влади, що забезпечує формування

державної політики у сфері охорони здоров’я

з урахуванням критеріїв та рекомендацій

Всесвітньої організації охорони здоров’я;».

Обґрунтування:

Даною поправкою пропонується не

змінювати чинне на даний момент

формулювання «групи підвищеного ризику

щодо інфікування ВІЛ» на «ключові групи

щодо інфікування ВІЛ».

Адже саме таке формулювання

зустрічається в чинному законодавстві

України та на міжнародному рівні, воно є не

лише узагальненим а й максимально чітко

зрозумілим на відміну від «ключові групи

щодо інфікування ВІЛ».

Також, пропонуємо більш чіткіше та

простіше для розуміння визначення «групи

підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ»,

оскільки згідно правової позиції

Конституційного Суду України принцип

правової визначеності вимагає чіткості,

зрозумілості й однозначності правових норм,

зокрема, їх передбачуваності

(прогнозованості) та стабільності (абз. 6 п. 2.1 6) ключові групи щодо інфікування ВІЛ

– групи людей, яким з урахуванням

особливостей їх поведінки та поведінки

їхнього оточення загрожує підвищений

ризик контакту з джерелом інфікування ВІЛ,

і які суттєво впливають на динаміку

поширення ВІЛ. Визначення та перегляд

переліку таких груп на національному рівні

здійснюються центральним органом

виконавчої влади, що забезпечує

формування державної політики у сфері

охорони здоров’я, з урахуванням критеріїв

та рекомендацій Всесвітньої організації

охорони здоров’я. На регіональному рівні

органами місцевого самоврядування можуть

бути визначені додаткові ключові групи

щодо інфікування ВІЛ;

7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

мотивувальної частини Рішення Великої

палати Конституційного Суду України від

20.12.2017 № 2-р/2017).

Європейським судом з прав людини також

неодноразово підкреслювалося, що закони

мають відповідати встановленому

Конвенцією про захист прав людини і

основоположних свобод стандарту, який

вимагає достатньо чіткого формулювання

правових норм у тексті нормативно-правових

актів.

Зокрема, «закон має бути доступним для

зацікавлених осіб та сформульованим з

достатньою точністю для того, щоб надати їм

можливість регулювати свою поведінку аби

бути здатними – за потреби, за відповідної 2

консультації – передбачати тією мірою, що є

розумною за відповідних обставин, наслідки,

які може потягнути за собою його дія» (п. 52

рішення по справі «Вєренцов проти України»

(Заява № 20372/11)1.

-4- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86) Враховано редакційно

ключові групи щодо інфікування ВІЛ -

групи людей, яким з урахуванням

особливостей їх поведінки та поведінки

їхнього оточення загрожує підвищений ризик

контакту з джерелом інфікування ВІЛ, і які

суттєво впливають на динаміку поширення

ВІЛ. Визначення та перегляд переліку таких

груп на національному рівні здійснюється

центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування державної політики у

сфері охорони здоров’я з урахуванням

критеріїв та рекомендацій Всесвітньої

організації охорони здоров’я. На

регіональному рівні органами місцевого

самоврядування можуть бути визначені

додаткові групи підвищеного ризику щодо

інфікування ВІЛ»;

-5- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено

8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

Пункт четвертий викласти у такій редакції:

«4) “ключові групи щодо інфікування ВІЛ

- групи людей, яким з урахуванням

особливостей їх поведінки та поведінки

їхнього оточення, загрожує підвищений ризик

інфікування ВІЛ незалежно від

епідеміологічного контексту, і які суттєво

впливають на динаміку поширення ВІЛ.

Перелік ключових груп щодо інфікування ВІЛ

та критерії їх визначення затверджуються

центральним органом виконавчої влади, що

забезпечує формування та реалізує державну

політику у сфері охорони здоров’я;”

Обгрунтування:

Пропонується поняття за визначенням

ВООЗ. Оскільки контакт з джерелом ВІЛ не

завжди призводить до інфікування, то

запропоноване визначення є більш

корректним. Крім того, оскільки належність

до ключових груп тягне за собою наслідки, що

можуть бути негативними для особи, надання

права відносити до таких категорій осіб на

місцевому рівні може призвести до

порушення їх прав та дискримінації в окремих

регіонах.

-6- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано 10 «5) люди, які живуть з ВІЛ, - ВІЛ-

інфіковані особи та особи, в яких виявлено

хворобу, зумовлену ВІЛ»;Пункт п’ятий викласти в такій редакції:

“5) людина, яка живе з ВІЛ – це особа, в

організмі якої підтверджено наявність

маркерів ВІЛ лабораторними методами;

Обгрунтування:

термін пропонується в якості заміни

терміну “ВІЛ-інфікована особа” як такий, що

усуває стигматизація людей з ВІЛ, зокрема

щодо яких не є підтвердженим діагноз “ВІЛ”.

Крім того, з точки зору законодавчої техніки

правильним є вживання термінів в однині. 7) людина, яка живе з ВІЛ, – особа, в

організмі якої підтверджено наявність

маркерів ВІЛ з використанням

лабораторних методів;

11 «6) особа, в якої виявлено хворобу,

зумовлену ВІЛ, - особа, в якої за результатами

медичного та лабораторного обстеження

виявлено встановлені Міжнародною 8) особа, в якої виявлено хворобу,

зумовлену ВІЛ, – особа, в якої за

результатами медичного та лабораторного

обстеження виявлено встановлені

9№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

класифікацією хвороб клінічні прояви

хвороби, зумовленої ВІЛ»;Міжнародною класифікацією хвороб

клінічні прояви хвороби, зумовленої ВІЛ;

-7- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено 12

Доповнити статтю першу підпунктом 6-1

такого змісту:

“6-1) людина, яка живе з ВІЛ із вірусною

супресією – це людина, яка приймає

антиретровірусну терапію та показники

вірусного навантаження в організмі якої є

безпечними для інших під час сексуальних

стосунків, виношування та народженні

дитини;”

Обгрунтування:

термін вводиться для забезпечення

мотивації до лікування, що має призвести до

зниження рівня розповсюдження ВІЛ-

інфекції. Введення такої категорії дозволяє

зорієнтувати людину на досягнення такого

стану вірусної супресії, який має для неї

позитивні юридичні наслідки та водночас

покладає на лікарів обов'язок роз'яснювати

особам бажані наслідки лікування - вірусну

супресію. Також цим положенням знімається

стигматизація людей з ВІЛ та

унеможливлюється безпідставна

відповідальність людини, яка живе з ВІЛ із

вірусною супресією, за діяння передбачене ч.

1 ст. 130 КК України.

13 «7) партнер - статевий партнер людини, яка

живе з ВІЛ, або її партнер із вживання

наркотичних засобів та психотропних

речовин ін’єкційним способом»;9) партнер – статевий партнер людини,

яка живе з ВІЛ, або її партнер із вживання

наркотичних засобів та психотропних

речовин ін’єкційним способом;

-8- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86) Враховано 14 «8) постконтактна профілактика -

короткостроковий курс прийому

антиретровірусних препаратів, метою якого є

зниження вірогідності інфікування ВІЛ особи,

яка зазнала підвищеного ризику такого

інфікування, що проводиться відповідно до

стандартів, затверджених центральним

органом виконавчої влади, що забезпечує 8) постконтактна профілактика -

короткостроковий курс прийому

антиретровірусних препаратів, метою якого є

зниження вірогідності ймовірності

інфікування ВІЛ особи, яка зазнала

підвищеного ризику такого інфікування, що

проводиться відповідно до стандартів,

затверджених центральним органом 11) постконтактна профілактика –

короткостроковий курс прийому

антиретровірусних препаратів, метою якого

є зниження ймовірності інфікування ВІЛ

особи, яка зазнала підвищеного ризику

такого інфікування, що проводиться

відповідно до стандартів, затверджених

центральним органом виконавчої влади, що

10№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним

комітетом в остаточній редакції

формування державної політики у сфері

охорони здоров’я»;виконавчої влади, що забезпечує формування

державної політики у сфері охорони

здоров’я»;забезпечує формування державної політики

у сфері охорони здоров’я;

-9- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено 15

Доповнити статтю першу підпунктом 9-2

такого змісту:

“92) тестування на ВІЛ із використанням

швидких (експрес) тестів – виявлення

серологічних маркерів ВІЛ, що провадиться за

допомогою визначених діагностичних наборів

(тест-систем). Проведення такого тестування

може здійснюватися медичним працівником

чи особою без медичної освіти, яка пройшла

навчання та отримала відповідний сертифікат.

Порядок тестування на ВІЛ із використанням

швидких (експрес) тестів, контролю їх якості

та порядок підготовки осіб без медичної

освіти до тестування швидкими (експрес)

тестами встановлюються центральним

органом виконавчої влади, що забезпечує

формування державної політики у сфері

охорони здоров'я. Перелік визначених

діагностичних наборів (тест-систем)

формується головною експертною установою

у сфері громадського здоров’я;”