Проєкт Закону про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові

1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 3648

про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові

Автор(и): Народні депутати України Стефанишина О. А., Радуцький

М. Б., Дмитрієва О. О., Цабаль В. В., Вакарчук С. І.,

Устінова О. Ю., Кузьміних С. В., Зінкевич Я. В., Зуб В. О.,

Рущишин Я. І., Совсун І. Р., Климпуш-Цинцадзе І. О.,

Дубіль В. О., Бобровська С. А., Дубневич Я. В.,

Заславський Ю. І., Железняк Я. І., Макаров О. А., Довгий

О. С., Рудик К. О., Умєров Р. Е., Геращенко І. В., Рахманін

С. І., Іонова М. М., Сюмар В. П., Піпа Н. Р., Перебийніс М.

В., Вагнєр В. О., Юрчишин Я. Р., Осадчук А. П., Дубнов А.

В., Лозинський Р. М., Васильченко Г. І.(повторне друге)

Автори остаточної редакції: Народні депутати України - Комітет Верховної Ради

України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та

медичного страхування

Дата розгляду в комітеті: 28.09.2020

№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

1

2

3 З А К О Н У К Р А Ї Н И З А К О Н У К Р А Ї Н И

-1- Н.д. Мезенцева М. С. (р.к. №369), Н.д.

Мінько С. А. (р.к. №286), Н.д. Вінтоняк О.

В. (р.к. №113), Н.д. Колісник А. С. (р.к.

№91)Відхилено

Про донорство крові та її компонентів і

національну систему крові

-2- Н.д. Зуб В. О. (р.к. №410) Відхилено4 Про безпеку та якість донорської крові

та компонентів крові

Про донорство крові та її компонентів і

національну систему крові Про безпеку та якість донорської крові

та компонентів крові

5 Цей Закон визначає стандарти безпеки та

якості донорської крові та компонентів крові,

регулює відносини, пов’язані з організацією

операцій із заготівлі, тестування, переробки, -3- Н.д. Мезенцева М. С. (р.к. №369), Н.д.

Мінько С. А. (р.к. №286), Н.д. Вінтоняк О.

В. (р.к. №113), Н.д. Колісник А. С. (р.к.

№91)Враховано редакцію Цей Закон визначає правові та

організаційні засади державної політики щодо

організації заготівлі, тестування, переробки,

зберігання, розподілу, транспортування та

2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

Преамбулу викласти в такій редакції:

"Цей Закон визначає основні засади

державної політики щодо організації процесів

заготівлі, тестування, переробки, зберігання,

розподілу, транспортування та реалізації

донорської крові та компонентів крові,

стандарти безпеки та якості донорської крові

та компонентів крові, функціонування

системи крові з метою забезпечення рівного

доступу населення до якісних та безпечних

компонентів донорської крові у необхідній

кількості, організації обігу донорської крові та

компонентів крові, забезпечення безпеки та

здоров’я донорів крові та компонентів крові, а

також їх реципієнтів, захисту їх прав та

законних інтересів".

Обгрунтування: діючою редакцією

законопроекту запропоновано по-суті дві

преамбули законопроекту (преамбула та

частина перша статті 3), які в деяких моментах

суперечать один одній (різна мета, у частині

першій статті 3 - не зазначені важливі

відносини щодо транспортування.

Пропонується об'єднати преамбулу та частину

першу статті 3, виклавши узагальнену

редакцію у вигляді преамбули.

-4- Н.д. Красов О. І. (р.к. №381) Врахованозберігання, розподілу, реалізації донорської

крові та компонентів крові, функціонування

системи крові з метою забезпечення рівного

доступу населення до якісних та безпечних

компонентів донорської крові у необхідній

кількості.

В преамбулі після слів "забезпечення

рівного доступу населення" додати слово

"України".реалізації донорської крові та компонентів

крові, функціонування системи крові,

визначає стандарти безпеки та якості

донорської крові та компонентів крові з метою

забезпечення рівного доступу населення

України до якісних і безпечних компонентів

донорської крові у необхідній кількості,

організації обігу донорської крові та

компонентів крові, забезпечення безпеки та

здоров’я донорів крові та компонентів крові, а

також їх реципієнтів, захисту їхніх прав та

законних інтересів.

6 Цей Закон має на меті адаптувати

законодавство України до acquis

Європейського Союзу на виконання Угоди

про асоціацію між Україною, з однієї сторони,

та Європейським Союзом, Європейським

співтовариством з атомної енергії і їхніми

державами-членами, з іншої сторони.Цей Закон розроблений з метою адаптації

законодавства України до acquis

Європейського Союзу на виконання Угоди

про асоціацію між Україною, з однієї сторони,

та Європейським Союзом, Європейським

співтовариством з атомної енергії і їхніми

державами-членами, з іншої сторони.

7 Р о з д і л I Р о з д і л I

8 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

9 Стаття 1. Визначення основних термінів Стаття 1. Визначення термінів

3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

10 1. У цьому Законі наведені нижче терміни

вживаються в такому значенні:1. У цьому Законі наведені нижче терміни

вживаються в такому значенні:

11 1) аутологічна донація – донація крові і

компонентів крові, які заготовлюються від

однієї особи і призначені виключно для

подальшої аутологічної трансфузії чи іншого

застосування тій самій особі;1) аутологічна донація – донація крові та

компонентів крові, що заготовлюються від

однієї особи і призначені виключно для

подальшої аутологічної трансфузії чи іншого

застосування цій особі;

12 2) аутологічна трансфузія – трансфузія, за

якої донор і реципієнт є однією і тією ж

особою, і за якої використовуються

передчасно заготовлені кров і компоненти

крові;2) аутологічна трансфузія – трансфузія, за

якої донор і реципієнт є однією особою, для

якої використовуються завчасно заготовлені

кров та компоненти крові;

13 3) аферез – метод отримання компонентів

крові за допомогою машинної переробки

цільної крові, де залишкові компоненти крові

повертаються донору під час або наприкінці

процесу;3) аферез – метод отримання компонентів

крові за допомогою машинної переробки

цільної крові, за якого залишкові компоненти

крові повертаються донору під час або

наприкінці процесу;

14 4) валідація – встановлення

задокументованих і об’єктивних доказів того,

що визначені вимоги до спеціально

призначеного застосування можна послідовно

виконати;4) валідація – встановлення об'єктивних і

задокументованих доказів того, що визначені

вимоги до спеціально призначеного

застосування можливо послідовно виконати;

15 5) відповідальна особа – особа,

уповноважена та спеціально призначена

кожним суб’єктом системи крові, що

відповідає за питання безпеки та якості

донорської крові та компонентів крові в

межах діяльності відповідного суб’єкта;5) відповідальна особа – особа,

уповноважена та спеціально призначена

суб’єктом системи крові, яка відповідає за

питання безпеки та якості донорської крові та

компонентів крові в межах діяльності

відповідного суб’єкта;

16 6) відстеження – процес вивчення звіту про

підозрювану, пов’язану з трансфузією,

несприятливу реакцію у реципієнта для

виявлення потенційно причетного донора;6) відстеження – процес вивчення звіту про

підозрювану, несприятливу реакцію у

реципієнта, пов’язану з трансфузією, для

виявлення потенційно причетного донора;

17 7) відсторонення від донорства – постійне

чи тимчасове призупинення допуску фізичної

особи до донорства крові або компонентів

крові;7) відсторонення від донорства – постійне

чи тимчасове припинення допуску фізичної

особи до донорства крові або компонентів

крові;

-5- Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. №102) Враховано 18 8) гемонагляд – набір процедур

організованого нагляду та контролю, що

пов’язані із серйозними несприятливими або

непередбачуваними випадками чи реакціями гемонагляд – набір процедур

організованого нагляду та контролю, що

пов’язані із серйозними несприятливими або

непередбачуваними випадками чи реакціями 8) гемонагляд – набір процедур

організованого нагляду та контролю,

пов’язаних із серйозними несприятливими

або непередбачуваними випадками чи

реакціями у донорів або реципієнтів, а також

4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

у донорів чи реципієнтів, та подальше

епідеміологічне спостереження за донорами

та реципієнтами;

-6- Н.д. Зуб В. О. (р.к. №410) Врахованоу донорів чи реципієнтів, та подальше

епідеміологічне спостереження за донорами;

8) гемонагляд – набір процедур

організованого нагляду та контролю, що

пов’язані із серйозними несприятливими або

непередбачуваними випадками чи реакціями

у донорів чи реципієнтів, та подальше

епідеміологічне спостереження за донорами

та реципієнтами; подальше епідеміологічне спостереження за

донорами та реципієнтами;

19 9) добровільне безоплатне донорство –

здійснення донором донації крові та / або

компонентів крові з особистої волі та без

отримання грошової винагороди за таку

донацію – ані у формі готівки, ані в будь-якій

іншій формі, що може вважатися

еквівалентом грошей, не враховуючи невеликі

сувеніри, легкі закуски та відшкодування

витрат на дорогу;9) добровільне безоплатне донорство –

здійснення донором донації крові та/або

компонентів крові з особистої волі та без

отримання грошової винагороди за таку

донацію, (у формі готівкових коштів чи в

будь-якій іншій формі, що може вважатися

еквівалентом грошей), крім невеликих

сувенірів, легких закусок та відшкодування

витрат на дорогу;

20 10) донорство крові та компонентів крові –

добровільний акт людини, що полягає у

донації крові та / або компонентів крові для

подальшого використання їх для трансфузії,

виготовлення лікарських засобів, медичних

виробів або використання у наукових

дослідженнях;10) донорство крові та компонентів крові –

добровільний акт людини, що полягає у

донації крові та/або компонентів крові для

подальшого використання їх для трансфузії,

виготовлення лікарських засобів, медичних

виробів або використання у наукових

дослідженнях;

21 11) забезпечення якості – діяльність на всіх

етапах від заготівлі крові та компонентів крові

до їх розподілу, яку здійснюють для

забезпечення того, щоб кров і компоненти

крові мали якість, необхідну для їх цільового

використання;11) забезпечення якості – діяльність на всіх

етапах – від заготівлі крові та компонентів

крові до їх розподілу, що здійснюється для

забезпечення рівня якості крові та

компонентів, необхідного для їх цільового

використання;

-7- Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. №102) Враховано редакцію 22 12) інспекція – офіційний та об’єктивний

захід державного нагляду (контролю), який

проводиться компетентним органом у

встановленому порядку для перевірки

відповідності вимогам, встановленим цим інспекція – офіційний та об’єктивний захід

державного нагляду (контролю), який

проводиться уповноваженим органом у

встановленому порядку для перевірки 12) інспектування – захід державного

нагляду (контролю), що проводиться

уповноваженим органом у встановленому

порядку для перевірки відповідності

діяльності суб'єктів системи крові вимогам,

5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

відповідності вимогам, встановленим цим

Законом та іншими нормативно-правовими

актами, та для виявлення невідповідностей;

-8- Н.д. Мезенцева М. С. (р.к. №369), Н.д.

Мінько С. А. (р.к. №286), Н.д. Вінтоняк О.

В. (р.к. №113), Н.д. Колісник А. С. (р.к.

№91)Враховано

Слово "інспекція" замінити словом

"інспектування"

Обгрунтування: приведення у

відповідність до Закону України "Про основні

засади державного нагляду (контролю) у

сфері господарської діяльності"

(інспектування як форма заходу державного

нагляду)

-9- Н.д. Папієв М. М. (р.к. №137) Враховано редакцію

12) інспекція – офіційний та об’єктивний

захід державного нагляду (контролю), який

проводиться уповноваженим органом у

встановленому порядку для перевірки

відповідності вимогам, встановленим цим

Законом та іншими нормативно-правовими

актами, та для виявлення невідповідностей;

-10- Н.д. Красов О. І. (р.к. №381) ВідхиленоЗаконом та іншими нормативно-правовими

актами, та для виявлення невідповідностей;

П.12 викласти в наступній редакції: "12)

інспекція – офіційний захід

державного нагляду (контролю), який

проводиться центральним органом

виконавчої влади, що реалізує державну

політику у сфері донорства крові та

компонентів крові, а також функціонування

системи крові, у встановленому порядку для

перевірки відповідності діяльності суб'єктів

господарювання, що здійснюють заготівлю,

переробку, тестування, зберігання, розподіл

або реалізацію донорської крові та

компонентів крові, а також суб’єктів, що

надають послуги з трансфузії компонентів

крові, вимогам, встановленим цим Законом та

іншими нормативно-правовими актами;"встановленим цим Законом та іншими

нормативно-правовими актами;

6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

Обґрунтування: зміст п. 12

запропонованого Законопроектом не дозволяє

чітко встановити який конкретно орган та

яких конкретно суб'єктів інспектує. Дана

прогалина зумовлює елемент дискреції.

-11- Н.д. Папієв М. М. (р.к. №137) Враховано редакцію

12) інспекція – офіційний та об’єктивний

захід державного нагляду (контролю), який

проводиться уповноваженим органом у

встановленому порядку для перевірки

відповідності вимогам, встановленим цим

Законом та іншими нормативно-правовими

актами, та для виявлення невідповідностей;

-12- Н.д. Красов О. І. (р.к. №381) Відхилено

В пункті 12 ч.1 ст. 1 слово інспекція

замінити словом "перевірка"

-13- Н.д. Мезенцева М. С. (р.к. №369), Н.д.

Мінько С. А. (р.к. №286), Н.д. Вінтоняк О.

В. (р.к. №113), Н.д. Колісник А. С. (р.к.

№91)Відхилено 23

Слова "компетентним органом" замінити

словами "центральним органом виконавчої

влади, що реалізує державну політику у сфері

донорства крові та компонентів крові та

функціонування системи крові"

24 13) кваліфікація – складова частина

валідації, що означає перевірку правильності

роботи та надання очікуваних результатів

будь-яким персоналом, приміщеннями,

обладнанням або матеріалами;13) кваліфікація – складова валідації, що

полягає у перевірці правильності роботи та

надання очікуваних результатів будь-яким

персоналом, приміщеннями, обладнанням або

матеріалами;

25 14) контроль якості – складова частина

системи якості, орієнтована на виконання

вимог щодо якості;15) контроль якості – складова системи

якості, орієнтована на забезпечення

дотримання вимог щодо якості крові та

компонентів крові;

26 15) кров – цільна кров, заготовлена від

донора й оброблена для трансфузії або

подальшого використання як вихідного

матеріалу (сировини) у виробничих цілях;16) кров – цільна кров, заготовлена від

донора, оброблена та призначена для

трансфузії або подальшого використання як

вихідного матеріалу (сировини) у виробничих

цілях;

7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

27 16) компонент крові – терапевтична

складова крові (еритроцити, лейкоцити,

тромбоцити, плазма), яка може бути

приготована різними методами;14) компонент крові – терапевтична

складова крові (еритроцити, лейкоцити,

тромбоцити, плазма), що може бути

приготована різними методами;

-14- Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. №102) Враховано

лабораторія трансфузійної імунології –

структурний підрозділ суб’єкту господарської

діяльності, що надає послуги з трансфузії

компонентів крові, у складі лікарняного банку

крові або клінічної лабораторії, що проводить

ізосерологічні та імуногематологічні

дослідження перед трансфузіями

-15- Н.д. Зуб В. О. (р.к. №410) Враховано28 17) лабораторія трансфузійної імунології –

підрозділ у складі лікарняного банку крові, що

забезпечує виконання імуногематологічних

досліджень перед трансфузіями;

17) лабораторія трансфузійної імунології –

структурний підрозділ суб’єкту господарської

діяльності, що надає послуги з трансфузії

компонентів крові, у складі лікарняного банку

крові або клінічної лабораторії, що проводить

ізосерологічні та імуногематологічні

дослідження перед трансфузіями;17) лабораторія трансфузійної імунології –

структурний підрозділ суб’єкта

господарювання, що надає послуги з

трансфузії крові та/або компонентів крові, у

складі лікарняного банку крові або клінічної

лабораторії, який проводить ізосерологічні та

імуногематологічні дослідження перед

трансфузіями;

29 18) лікарняний банк крові – підрозділ

суб’єкта, що надає послуги з трансфузії

компонентів крові (закладу охорони здоров'я),

який зберігає, розподіляє та може проводити

тести на сумісність крові та компонентів крові

для використання виключно в межах такого

суб’єкта для трансфузії компонентів крові

реципієнтам;18) лікарняний банк крові – підрозділ

суб’єкта господарювання, що надає послуги з

трансфузії компонентів крові (закладу

охорони здоров'я), який зберігає, розподіляє і

може проводити тести на сумісність крові та

компонентів крові для використання

виключно таким суб’єктом господарювання

для трансфузії крові та/або компонентів крові

реципієнтам;

30 19) лікарняний трансфузіологічний

комітет – дорадчий (координаційний)

колегіальний орган, що створюється

суб’єктом, який надає послуги з трансфузії

компонентів крові, який визначає організацію

і порядок надання трансфузіологічної

допомоги, забезпечує та контролює її якість і

безпеку для пацієнта у співробітництві з

суб’єктами системи крові, лікарняним банком 19) лікарняний трансфузіологічний

комітет – дорадчий (координаційний)

колегіальний орган, створений суб’єктом

господарювання, що надає послуги з

трансфузії компонентів крові, який визначає

організацію і порядок надання

трансфузіологічної допомоги, забезпечує та

контролює її якість і безпеку для пацієнта у

співробітництві з суб’єктами системи крові,

лікарняним банком крові, лабораторією

8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

крові, лабораторією трансфузійної імунології

та медичними працівниками;трансфузійної імунології та медичними

працівниками;

31 20) належна практика – усі елементи

установленої практики, які в сукупності

призводять до забезпечення відповідності

крові та компонентів крові попередньо

визначеним специфікаціям і зазначеним

нормам;20) належна практика – усі елементи

усталеної практики, використання яких

забезпечує відповідність крові та компонентів

крові попередньо визначеним специфікаціям і

нормам;

-16- Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к. №102) Враховано редакцію

національний реєстр донорів крові та

компонентів крові, а також осіб, яким

заборонено виконувати донорську функцію –

електронна автоматизована інформаційна

система, призначення для збирання,

зберігання, використання та передачі

визначеної законом інформації про донорів

крові та компонентів крові, а також осіб, яким

заборонено виконувати донорську функцію,

зокрема, обміну інформацією між

центральною базою даних та електронними

медичними інформаційними системами;

-17- Н.д. Зуб В. О. (р.к. №410) Враховано редакцію32 21) національний реєстр донорів крові та

компонентів крові, а також осіб, які не можуть

бути донорами – електронна автоматизована

інформаційна система, призначення для

збирання, зберігання, використання та

передачі визначеної законом інформації про

донорів крові та компонентів крові, а також

осіб, які не можуть бути донорами, зокрема,

обміну інформацією між центральною базою

даних та електронними медичними

інформаційними системами;

21) національний реєстр донорів крові та

компонентів крові, а також осіб, яким

заборонено виконувати донорську функцію –

електронна автоматизована інформаційна

система, призначення для збирання,

зберігання, використання та передачі

визначеної законом інформації про донорів

крові та компонентів крові, а також осіб, яким

заборонено виконувати донорську функцію,

зокрема, обміну інформацією між

центральною базою даних та електронними

медичними інформаційними системами; 21) Національний реєстр донорів крові та

компонентів крові, а також осіб,

відсторонених від здійснення донорської

функції (далі - Національний реєстр донорів

крові) – електронна автоматизована

інформаційна система, призначена для

збирання, зберігання, використання та

передачі визначеної законом інформації про

донорів крові та компонентів крові, а також

осіб, відсторонених від здійснення донорської

функції, зокрема для обміну інформацією між

центральною базою даних та електронними

медичними інформаційними системами;

33 22) Національний трансфузіологічний

комітет – дорадчий колегіальний орган, що

скликається для надання професійних

консультацій та допомоги з питань реалізації -18- Н.д. Мезенцева М. С. (р.к. №369), Н.д.

Мінько С. А. (р.к. №286), Н.д. Вінтоняк О.

В. (р.к. №113), Н.д. Колісник А. С. (р.к.

№91)Відхилено 22) Національний трансфузіологічний

комітет – дорадчий колегіальний орган, що

утворюється для надання професійних

консультацій і допомоги з питань реалізації

9№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в

остаточній редакції

державної політики у сфері донорства крові та

компонентів крові, заготівлі, переробки,

тестування, зберігання, розподілу і реалізації

донорської крові та компонентів крові,

розв’язання технічних проблем на

загальнодержавному рівні, розроблення

проектів нормативно-правових актів Кабінету

Міністрів України та центрального органу

виконавчої влади, що забезпечує формування

та реалізує державну політику у сфері

охорони здоров’я, наказів Національного

трансфузіологічного центру, стратегічних

планів розвитку, заходів, спрямованих на