Тип: Звичайний
№ 5736
Дата: 06 липня 2021 р.
Статус: Закон підписано
Субʼєкт: Народний депутат України
1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 5736
про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам
лікарських засобів зі співчуття
Автор(и): Народні депутати України Зуб В. О., Білозір Л. М.,
Заславський Ю. І., Радуцький М. Б., Гривко С. Д., Дубнов
А. В., Дубневич Я. В., Вагнєр В. О., Зінкевич Я. В.,
Дмитрієва О. О., Кінзбурська В. О., Шуляк О. О., Копанчук
О. Є., Скрипка Т. В., Ватрас В. А., Задорожній М. М., Лис
О. Г., Третьякова Г. М., Стефанишина О. А., Фролов П. В.,
Кузьміних С. В.(Друге читання)
Автори остаточної редакції: Народні депутати України - члени Комітету Верховної Ради
України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та
медичного страхування
Дата розгляду в комітеті: 15.12.2021
№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
1 ПРОЕКТ ПРОЕКТ
2 вноситься народними депутатами України вноситься народними депутатами
України
3 “ ” 2021 р. “ ” 2021 р.
4 ЗАКОН УКРАЇНИ ЗАКОН УКРАЇНИ
5 Про внесення змін до деяких
законодавчих актів України щодо
врегулювання питання надання пацієнтам
лікарських засобів зі співчуттяПро внесення змін до деяких
законодавчих актів України щодо
врегулювання питання надання
пацієнтам лікарських засобів зі
співчуття
6 ____________________________________
_____________
7 Верховна Рада України п о с т а н о в л я є: Верховна Рада України п о с т а н о в л я
є:
8 І. Внести зміни до таких законодавчих
актів України:І. Внести зміни до таких законодавчих
актів України:
-1- Н.д. Пузійчук А. В. (р.к. №182) Враховано 9
Змінити порядок розміщення законів, до
яких вносяться зміни, та розташувати їх в
2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
хронологічному порядку за датою видання та
опублікування у Відомостях Верховної Ради
України.
10 1. У Законі України «Про лікарські засоби”
(Відомості Верховної Ради України, 1996 р.,
№ 22, ст. 86; із зміною, внесеною Законом
України від 29 січня 2021 року № 1159-ІХ):2. У Законі України «Про лікарські
засоби” (Відомості Верховної Ради України,
1996 р., № 22, ст. 86; із змінами, внесеними
Законом України від 29 січня 2021 року №
1159-ІХ):
-2- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр
В. О. (р.к. №384), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414), Н.д.
Заславський Ю. І. (р.к. №114), Н.д.
Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413),
Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Стефанишина О. А. (р.к. №218)Враховано 11 1) статтю 2 доповнити новою частиною
п'ятою такого змісту:
Абзац перший підпункту 1) пункту 1
розділу І виключитиНародні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради України з
питань здоров'я нації,
медичної допомоги та
медичного страхування
-3- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр
В. О. (р.к. №384), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414), Н.д.
Заславський Ю. І. (р.к. №114), Н.д.
Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413),
Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Стефанишина О. А. (р.к. №218)Враховано 12 «Програма розширеного доступу пацієнтів
до незареєстрованих лікарських засобів –
програма безоплатного доступу пацієнтів до
незареєстрованого лікарського засобу, який
дозволено до використання за відповідними
показаннями або щодо якого була завершена
щонайменше перша фаза клінічних
випробувань у США, країнах Європейської
економічної зони, Австралії, Канаді, Японії,
Великобританії або Швейцарській
конфедерації, та щодо якого наявна
інформація щодо безпеки і ефективності,
достатня для оцінки співвідношення ризику та
користі. Програма проводиться відповідно до
умов, визначених цим Законом. Абзац другий підпункту 1) пункту 1
розділу І перенести абзацом третім в підпункт
2) пункту 1 розділу І та викласти його в такій
редакції:
«1. Програма розширеного доступу
пацієнтів до незареєстрованих лікарських
засобів передбачає надання безоплатного
доступу пацієнтам до незареєстрованого
лікарського засобу, що дозволений до
використання за відповідними показаннями Народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради України з
питань здоров'я нації,
медичної допомоги та
медичного страхування
3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
або щодо якого було розпочато щонайменше
ІІ фазу клінічних досліджень (випробувань) у
США, країнах Європейської економічної
зони, Австралії, Канаді, Японії,
Великобританії, Ізраїлі або Швейцарській
конфедерації, та щодо якого наявна
інформація щодо безпеки та ефективності,
достатня для оцінки співвідношення
"користь/ризик". Програма проводиться
відповідно до умов, визначених цим
Законом".
-4- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д. Шахов
С. В. (р.к. №315), Н.д. Приходько Б. В. (р.к.
№411)Відхилено
"Програма розширеного доступу пацієнтів
до незареєстрованих лікарських засобів –
програма безоплатного доступу пацієнтів до
незареєстрованого лікарського засобу, який
дозволено до використання за відповідними
показаннями або щодо якого була завершена
щонайменше друга фаза клінічних
випробувань у США, країнах Європейської
економічної зони, Австралії, Канаді, Японії,
Великобританії або Швейцарській
конфедерації, та щодо якого наявна
інформація щодо безпеки і ефективності,
достатня для оцінки співвідношення ризику та
користі. Програма проводиться відповідно до
умов, визначених цим Законом.
-5- Н.д. Кінзбурська В. О. (р.к. №372) Відхилено
Абзац другий підпункту 1 пункту 1 розділу
І законопроєкту викласти в такій редакції:
«Програма розширеного доступу пацієнтів до
незареєстрованих лікарських засобів –
програма безоплатного доступу пацієнтів до
незареєстрованого лікарського засобу, який
дозволено до використання за відповідними
показаннями центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я або щодо
якого була завершена щонайменше перша
4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
фаза клінічних випробувань у США, країнах
Європейської економічної зони, Австралії,
Канаді, Японії, Великобританії або
Швейцарській конфедерації, та щодо якого
наявна інформація щодо безпеки і
ефективності, достатня для оцінки
співвідношення ризику та користі. Програма
проводиться відповідно до умов, визначених
цим Законом.
-6- Н.д. Шпак Л. О. (р.к. №395) Відхилено
У новій п’ятій частині статті 2 проекту,
словосполучення «перша фаза» замінити
словосполученням «друга фаза». «Програма
розширеного доступу пацієнтів до
незареєстрованих лікарських засобів –
програма безоплатного доступу пацієнтів до
незареєстрованого лікарського засобу, який
дозволено до використання за відповідними
показаннями або щодо якого була завершена
щонайменше друга фаза клінічних
випробувань у США, країнах Європейської
економічної зони, Австралії, Канаді, Японії,
Великобританії або Швейцарській
конфедерації, та щодо якого наявна
інформація щодо безпеки і ефективності,
достатня для оцінки співвідношення ризику та
користі. Програма проводиться відповідно до
умов, визначених цим Законом.
-7- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр
В. О. (р.к. №384), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414), Н.д.
Заславський Ю. І. (р.к. №114), Н.д.
Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413),
Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Стефанишина О. А. (р.к. №218)Враховано 13 Програма доступу суб’єктів дослідження
(пацієнтів) до досліджуваного лікарського
засобу після завершення клінічного
випробування – програма подальшого
безоплатного доступу суб’єкта клінічних
досліджень (пацієнта) до досліджуваного
лікарського(их) засобу(ів) після завершення
ним участі у клінічному випробуванні, яка
проводиться відповідно до умов, визначених
цим Законом.» Абзац другий підпункту 1) пункту 1
розділу І перенести абзацом четвертим в
підпункт 2) пункту 1 розділу І та викласти
його в такій редакції: Народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради України з
питань здоров'я нації,
5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
"Програма доступу суб’єктів дослідження
(пацієнтів) до досліджуваного лікарського
засобу після завершення клінічного
випробування передбачає подальше надання
безоплатного доступу суб'єкту дослідження
(пацієнту) до досліджуваного лікарського
засобу після завершення ним участі у
клінічному випробуванні, яка проводиться
відповідно до умов, визначених цим Законом. медичної допомоги та
медичного страхування
14 2) доповнити статтею 8-1 такого змісту: 1) доповнити статтею 81 такого змісту:
15 «Стаття 8-1. Програми розширеного
доступу пацієнтів до незареєстрованих
лікарських засобів та програми доступу
суб’єктів дослідження (пацієнтів) до
досліджуваного лікарського засобу після
завершення клінічного випробування«Стаття 81. Програми розширеного
доступу пацієнтів до незареєстрованих
лікарських засобів та програми доступу
суб’єктів дослідження (пацієнтів) до
досліджуваного лікарського засобу після
завершення клінічного випробування
16 1. Програма розширеного доступу
пацієнтів до незареєстрованих лікарських
засобів передбачає надання безоплатного
доступу пацієнтам до незареєстрованого
лікарського засобу, що дозволений до
використання за відповідними показаннями
або щодо якого було розпочато
щонайменше ІІ фазу клінічних досліджень
(випробувань) у США, країнах
Європейської економічної зони, Австралії,
Канаді, Японії, Великобританії, Ізраїлі або
Швейцарській конфедерації та стосовно
якого наявна інформація щодо безпеки та
ефективності, достатня для оцінки
співвідношення "користь/ризик". Програма
проводиться відповідно до умов,
визначених цим Законом.
Програма доступу суб’єктів дослідження
(пацієнтів) до досліджуваного лікарського
засобу після завершення клінічного
випробування передбачає подальше
надання безоплатного доступу суб'єкту
дослідження (пацієнту) до досліджуваного
лікарського засобу після завершення ним
участі у клінічному випробуванні. Програма
6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
проводиться відповідно до умов,
визначених цим Законом.
-8- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д. Шахов
С. В. (р.к. №315), Н.д. Приходько Б. В. (р.к.
№411)Відхилено
Лікарські засоби в рамках програм
розширеного доступу пацієнтів до
незареєстрованих лікарських засобів та
програм доступу суб’єктів дослідження
(пацієнтів) до досліджуваного(их)
лікарського(их) засобу(ів) після завершення
клінічного випробування надаються
безоплатно.
Примітка: пропонується виключити
сполучення «виключно з етичних та гуманних
міркувань», як таке, яке немає чіткого
законодавчого визначення.
-9- Н.д. Пузійчук А. В. (р.к. №182) Відхилено17 Лікарські засоби в рамках програм
розширеного доступу пацієнтів до
незареєстрованих лікарських засобів та
програм доступу суб’єктів дослідження
(пацієнтів) до досліджуваного(их)
лікарського(их) засобу(ів) після завершення
клінічного випробування надаються
безоплатно, виключно з етичних та гуманних
міркувань.
У абзац третьому підпункту 2 пункту 1
розділу I слова «виключно з етичних та
гуманних міркувань» виключити.Лікарські засоби в рамках програм
розширеного доступу пацієнтів до
незареєстрованих лікарських засобів та
програм доступу суб’єктів дослідження
(пацієнтів) до досліджуваного лікарського
засобу після завершення клінічного
випробування надаються безоплатно,
виключно з етичних та гуманних міркувань.
18 2. Порядки затвердження та проведення
програми розширеного доступу пацієнтів до
незареєстрованих лікарських засобів та
програми доступу суб’єктів дослідження
(пацієнтів) до досліджуваного лікарського
засобу після завершення клінічного
випробування (далі – програми
розширеного доступу) встановлюються
центральним органом виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує
державну політику у сфері охорони
здоров’я.
19 Для проведення програм розширеного
доступу пацієнтів до незареєстрованих
лікарських засобів та програм доступу
суб’єктів дослідження (пацієнтів) до
досліджуваного лікарського засобу після
завершення клінічного випробування
підприємства, установи, організації або -10- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр
В. О. (р.к. №384), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414), Н.д.
Заславський Ю. І. (р.к. №114), Н.д.
Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413), Враховано 3. Для проведення програм розширеного
доступу підприємства, установи, організації
або громадяни подають відповідну заяву до
центрального органу виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує
державну політику у сфері охорони
здоров’я.
7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Стефанишина О. А. (р.к. №218)
3. Для проведення програм розширеного
доступу підприємства, установи, організації
або громадяни подають відповідну заяву до
центрального органу виконавчої влади, що
забезпечує формування та реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я.
-11- Н.д. Дубіль В. О. (р.к. №171) Відхиленогромадяни подають відповідну заяву до
центрального органу виконавчої влади, що
реалізує державну політику у сфері охорони
здоров’я.
Для проведення програм розширеного
доступу пацієнтів до незареєстрованих
лікарських засобів та програм доступу
суб’єктів дослідження (пацієнтів) до
досліджуваного лікарського засобу після
завершення клінічного випробування
виробник лікарського засобу, делегована їм
особа або спонсор клінічного випробування
лікарського засобу, що завершено подають
відповідну заяву до центрального органу
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я.
Пояснення: Тільки ці категорії заявників
мають змогу надати коректну інформацію
щодо лікарського засобу та нести
відповідальність за безпечність та
ефективність його використання в рамках
відповідних Програм.
20 До заяви додаються матеріали, які містять
загальну інформацію про лікарський засіб
(назва (у разі наявності), активний
фармацевтичний інгредієнт, одиниці
вимірювання, дозування, виробник, термін
придатності, доступна заявнику інформація
щодо безпеки та ефективності лікарського
засобу), обґрунтування доцільності
проведення програми та дані про пацієнта або
щодо групи пацієнтів, які братимуть участь у
програмі. 4. До заяви додаються матеріали, що
містять загальну інформацію про лікарський
засіб (назва (у разі наявності), активний
фармацевтичний інгредієнт, одиниці
вимірювання, дозування, виробник, строк
придатності, доступна заявнику інформація
щодо безпеки та ефективності лікарського
засобу), обґрунтування доцільності
проведення програми розширеного доступу
та дані про пацієнта або щодо групи
пацієнтів, які братимуть участь у програмі.
-12- Н.д. Пузійчук А. В. (р.к. №182) Враховано частково 21 Рішення про проведення програм
розширеного доступу пацієнтів до
незареєстрованих лікарських засобів Абзац шостий підпункту 2 пункту 1
розділу I викласти у такій редакції:5. Рішення про затвердження програми
розширеного доступу пацієнтів до
незареєстрованих лікарських засобів
8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
«Рішення про проведення програм
розширеного доступу пацієнтів до
незареєстрованих лікарських засобів приймає
центральний орган виконавчої влади, що
реалізує державну політику у сфері охорони
здоров’я за таких умов:».
-13- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр
В. О. (р.к. №384), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414), Н.д.
Заславський Ю. І. (р.к. №114), Н.д.
Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413),
Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Стефанишина О. А. (р.к. №218)Врахованоприймається центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров’я за
наступних умов:
5. Рішення про затвердження програми
розширеного доступу пацієнтів до
незареєстрованих лікарських засобів
приймається центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування
та реалізує державну політику у сфері
охорони здоров’я, за таких умов:Народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради України з
питань здоров'я нації,
медичної допомоги та
медичного страхуванняприймається центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує
формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, за таких умов:
-14- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д.
Шахов С. В. (р.к. №315), Н.д. Приходько Б.
В. (р.к. №411)Відхилено
пацієнт(и) має(ють) загрозу життю, що
вимагає лікування незареєстрованим
лікарським засобом;
Примітка: пропонується виключити
норму «тяжкий медичний стан», бо чинне
законодавство не має такого визначення.22 пацієнт(и) має(ють) загрозу життю або
тяжкий медичний стан, що вимагає лікування
незареєстрованим лікарським засобом;
-15- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр
В. О. (р.к. №384), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414), Н.д.
Заславський Ю. І. (р.к. №114), Н.д.
Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413),
Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Стефанишина О. А. (р.к. №218)Врахованопацієнти мають захворювання або
тяжкий медичний стан, що загрожують
життю, довго тривають або тяжко
інвалідизують;
9№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
пацієнти мають захворювання або тяжкий
медичний стан, що загрожують життю, довго
тривають або тяжко інвалідизують;Народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради України з
питань здоров'я нації,
медичної допомоги та
медичного страхування
-16- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр
В. О. (р.к. №384), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414), Н.д.
Заславський Ю. І. (р.к. №114), Н.д.
Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413),
Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Стефанишина О. А. (р.к. №218)Враховано
на території України пацієнти не мають
доступу до альтернативних ефективних
методів лікування та/або альтернативні
методи лікування не можуть ефективно
вплинути на перебіг захворювання чи
покращити стан пацієнта, та/або пацієнти не
можуть бути включеними до клінічного
дослідження, та з точки зору лікаря
застосування незареєстрованого лікарського
засобу є найкращим вибором для пацієнта;Народні депутати
України - члени Комітету
Верховної Ради України з
питань здоров'я нації,
медичної допомоги та
медичного страхування
-17- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д.
Шахов С. В. (р.к. №315), Н.д. Приходько Б.
В. (р.к. №411)Відхилено
на території України пацієнт(и) не
має(ють) доступу до альтернативних методів
лікування та/або не може(уть) бути
включений(ми) до клінічного випробування;
Примітка: Пропонується виключити слово
«ефективних», бо немає підстав
стверджувати, що для пацієнта(ів)
використання незареєстрованого(их)
лікарського(их) засобу(ів) буде ефективним і
як вимірювати цей показник ефективності,
враховуючи можливі та прогонозовані за
клінічними показаннями побічні ефекти. 23 на території України пацієнт(и) не
має(ють) доступу до альтернативних
ефективних методів лікування та/або не
може(уть) бути включений(ми) до клінічного
випробування;
-18- Н.д. Пузійчук А. В. (р.к. №182) Відхиленона території України пацієнти не мають
доступу до альтернативних ефективних
методів лікування та/або альтернативні
методи лікування не можуть ефективно
вплинути на перебіг захворювання чи
покращити стан пацієнта, та/або пацієнти не
можуть бути включеними до клінічного
дослідження та за рішенням лікаря
застосування незареєстрованого лікарського