Тип: Звичайний
№ 5547
Дата: 21 травня 2021 р.
Статус: Закон підписано
Субʼєкт: Народний депутат України
1Порівняльна таблиця до проекту Закону України Реєстраційний № 5547
про лікарські засоби
Автор(и): Народні депутати України Радуцький М. Б., Перебийніс М. В.,
Зуб В. О., Булах Л. В., Дубіль В. О., Дубневич Я. В., Заславський
Ю. І., Довгий О. С., Дмитрієва О. О., Кравчук Є. М., Кузьміних
С. В., Медяник В. А., Бондаренко О. В., Санченко О. В., Кицак
Б. В., Ватрас В. А., Клочко А. А., Потураєв М. Р., Фролов П. В.,
Сова О. Г., Зінкевич Я. В., Брагар Є. В.(Повторне друге)
Автори остаточної редакції: Народні депутати України - члени Комітету Верховної Ради
України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та
медичного страхування
Дата розгляду в комітеті: 25.07.2022
№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
1 ПРОЕКТ ПРОЕКТ
2 вноситься народним депутатом України
3 ЗАКОН УКРАЇНИ ЗАКОН УКРАЇНИ
4 Про лікарські засоби Про лікарські засоби
-1- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано редакційно 5 Цей Закон регулює правовідносини у сфері
лікарських засобів, а саме: створення,
фармацевтичної розробки, доклінічних
досліджень, клінічних випробувань
(досліджень), державної реєстрації лікарських
засобів, виробництва, виробництва
(виготовлення) в умовах аптеки, призначення,
застосування, імпорту, оптової та роздрібної
торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю
якості, здійснення фармаконагляду, визначає
права та обов'язки юридичних і фізичних осіб,
а також повноваження органів державної
влади і посадових осіб у відповідній сфері.Цей Закон регулює правовідносини у сфері
лікарських засобів, а саме: створення,
фармацевтичної розробки, доклінічних
досліджень, клінічних випробувань
(досліджень), державної реєстрації лікарських
засобів, допуску лікарських засобів до
застосування за іншими процедурами,
виробництва, виробництва (виготовлення) в
умовах аптеки, призначення, застосування,
імпорту, оптової та роздрібної торгівлі,
дистанційної торгівлі, контролю якості,
здійснення фармаконагляду, визначає права
та обов'язки юридичних і фізичних осіб, а
також повноваження органів державної влади
і посадових осіб у відповідній сфері..Цей Закон регулює правовідносини у
сфері лікарських засобів, пов’язані із
створенням, фармацевтичною розробкою,
доклінічними дослідженнями, клінічними
дослідженнями (випробуваннями),
державною реєстрацією лікарських засобів,
виробництвом, виготовленням
(виробництвом) в умовах аптеки,
призначенням, застосуванням, імпортом,
оптовою та роздрібною торгівлею,
дистанційною торгівлею, контролем якості
лікарських засобів, здійсненням
фармаконагляду, а також визначає права та
обов'язки юридичних і фізичних осіб,
повноваження органів державної влади і
посадових осіб у відповідній сфері.
2№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
-2- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д. Кіт А.
Б. (р.к. №327), Н.д. Вельможний С. А. (р.к.
№313), Н.д. Сухов О. С. (р.к. №312), Н.д.
Білозір Л. М. (р.к. №230), Н.д. Бакунець П.
А. (р.к. №323), Н.д. Вацак Г. А. (р.к. №231),
Н.д. Поляк В. М. (р.к. №279), Н.д. Люшняк
М. В. (р.к. №367), Н.д. Бабенко М. В. (р.к.
№296), Н.д. Петьовка В. В. (р.к. №278)Враховано редакційно
Абзац 1 преамбули законопроекту
викласти в такій редакції:
«Цей Закон регулює правовідносини у
сфері лікарських засобів, пов’язані зі
створенням, фармацевтичною розробкою,
доклінічними дослідженнями, клінічними
випробуваннями (дослідженнями) та
державною реєстрацією лікарських засобів, їх
виробництвом (виготовленням),
призначенням та застосуванням, торгівлею
лікарськими засобами, контролем якості
лікарських засобів, здійсненням
фармаконагляду, а також визначає права та
обов'язки осіб і повноваження органі в
державної влади у відповідній сфері».
-3- Н.д. Арешонков В. Ю. (р.к. №270), Н.д.
Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д. Петьовка В.
В. (р.к. №278), Н.д. Сухов О. С. (р.к. №312),
Н.д. Люшняк М. В. (р.к. №367), Н.д.
Приходько Б. В. (р.к. №411), Н.д. Шахов С.
В. (р.к. №315), Н.д. Вацак Г. А. (р.к. №231),
Н.д. Бакунець П. А. (р.к. №323)Враховано редакційно
Абзац 1 преамбули законопроекту
викласти в такій редакції:
«Цей Закон регулює правовідносини у
сфері лікарських засобів, пов’язані зі
створенням, фармацевтичною розробкою,
доклінічними дослідженнями, клінічними
випробуваннями (дослідженнями) та
державною реєстрацією лікарських засобів, їх
виробництвом (виготовленням),
призначенням та застосуванням, торгівлею
лікарськими засобами, контролем якості
лікарських засобів, здійсненням
3№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
фармаконагляду, а також визначає права та
обов'язки осіб і повноваження органі в
державної влади у відповідній сфері».
-4- Н.д. Зуб В. О. (р.к. №410) Враховано
Метою цього Закону є забезпечення
охорони здоров’я населення України через
доступ до ефективних, якісних, сучасних та
безпечних лікарських засобів, а також
імплементація положень законодавства
Європейського Союзу (ЄС) щодо лікарських
засобів для застосування людиною.
-5- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано редакційно
Метою цього Закону є забезпечення
охорони здоров’я населення України шляхом
надання доступу до ефективних, якісних,
сучасних та безпечних лікарських засобів.
-6- Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273) Враховано
Метою цього Закону є забезпечення
охорони здоров’я населення через доступ до
ефективних, якісних, сучасних та безпечних
лікарських засобів, а також імплементація
окремих положень законодавства
Європейського Союзу (ЄС) щодо лікарських
засобів для застосування людиною.
-7- Н.д. Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д. Кіт А.
Б. (р.к. №327), Н.д. Вельможний С. А. (р.к.
№313), Н.д. Сухов О. С. (р.к. №312), Н.д.
Білозір Л. М. (р.к. №230), Н.д. Бакунець П.
А. (р.к. №323), Н.д. Вацак Г. А. (р.к. №231),
Н.д. Поляк В. М. (р.к. №279), Н.д. Люшняк
М. В. (р.к. №367), Н.д. Бабенко М. В. (р.к.
№296), Н.д. Петьовка В. В. (р.к. №278)Відхилено
Абзац 2 преамбули законопроекту
виключити.
-8- Н.д. Мезенцева М. С. (р.к. №369) Враховано6 Метою цього Закону є імплементація
окремих положень законодавства
Європейського Союзу (ЄС) щодо лікарських
засобів для застосування людиною.
Метою цього Закону є забезпечення
охорони здоров’я населення України через
доступ до ефективних, якісних, сучасних та
безпечних лікарських засобів, а також
імплементація положень законодавства Метою цього Закону є забезпечення
охорони здоров’я населення України
шляхом забезпечення доступу до
ефективних, якісних, сучасних і безпечних
лікарських засобів, а також імплементація
окремих положень законодавства
Європейського Союзу щодо лікарських
засобів для застосування людиною.
4№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
Європейського Союзу (ЄС) щодо лікарських
засобів для застосування людиною.
-9- Н.д. Арешонков В. Ю. (р.к. №270), Н.д.
Кулініч О. І. (р.к. №348), Н.д. Петьовка В.
В. (р.к. №278), Н.д. Сухов О. С. (р.к. №312),
Н.д. Люшняк М. В. (р.к. №367), Н.д.
Приходько Б. В. (р.к. №411), Н.д. Шахов С.
В. (р.к. №315), Н.д. Вацак Г. А. (р.к. №231),
Н.д. Бакунець П. А. (р.к. №323)Відхилено
Абзац 2 преамбули законопроекту
виключити.
7 Розділ І Розділ І
8 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
9 Стаття 1. Законодавство про лікарські
засобиСтаття 1. Законодавство про лікарські
засоби
-10- Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273) Враховано редакційно 10 1. Законодавство про лікарські засоби
складається з Конституції України, цього
Закону, Основ законодавства України про
охорону здоров’я та інших актів
законодавства, що видаються відповідно до
цього Закону.1. Законодавство про лікарські засоби
складається з Конституції України, цього
Закону, Основ законодавства України про
охорону здоров’я та інших актів
законодавства, що видаються відповідно до
цього Закону, а також галузевих стандартів,
адаптованих до законодавства Європейського
Союзу.1. Законодавство про лікарські засоби
складається з Конституції України, Основ
законодавства України про охорону
здоров’я, цього Закону та інших актів
законодавства, прийнятих відповідно до
цього Закону, а також галузевих стандартів,
адаптованих до законодавства
Європейського Союзу.
11 Стаття 2. Визначення термінів Стаття 2. Визначення термінів
12 1. У цьому Законі терміни вживаються у
такому значенні:1. У цьому Законі терміни вживаються в
такому значенні:
-11- Н.д. Шахов С. В. (р.к. №315), Н.д. Сухов
О. С. (р.к. №312), Н.д. Вельможний С. А.
(р.к. №313)Відхилено
1) аптека – заклад охорони здоров’я, який
у встановленому Законом порядку має
право на реалізацію лікарських засобів,
основним завданням якого є забезпечення
населення, закладів охорони здоров’я,
підприємств, установ та організацій
лікарськими засобами;13 1) аптека – заклад охорони здоров’я,
основним завданням якого є забезпечення
населення, закладів охорони здоров’я,
підприємств, установ та організацій
лікарськими засобами;
-12- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано частково2) аптека – заклад охорони здоров’я, що
є місцем провадження діяльності суб'єктів
господарювання з роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, основним завданням
яких є забезпечення населення, інших
закладів охорони здоров’я, підприємств,
установ та організацій лікарськими
засобами;
5№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
1) аптека - заклад охорони здоров’я, що є
місцем провадження діяльності суб'єктів
господарювання з роздрібної торгівлі
лікарськими засобами для забезпечення ними
населення, закладів охорони здоров’я,
підприємств, установ та організацій;
-13- Н.д. Дубнов А. В. (р.к. №414) Відхилено
Пропозиція: слова «заклад охорони
здоров’я замінити» на «заклад"
Обгрунтування: відповідно до
законодавства "заклад охорони здоров'я" це
юридична особа. Тому норма, що аптекою
може бути тільки юридична особа обмежує
права інших підприємців - учасників ринку. Й
це по-перше незаконне, неконтитуційне
обмеження бізнесу (порушення ст. 42
Конституції України), по-друге це монополія
крупних підприємств й відповідно
зменьшення малого підприємства. Малі
підприємці основна складова економіки
України.
-14- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено
2) активний фармацевтичний інгредієнт
(лікарська речовина, діюча речовина, активна
субстанція) (далі – діюча речовина або АФІ) –
будь-яка речовина чи суміш речовин, що
використовується у виробництві лікарського
засобу і під час цього використання стає його
активним інгредієнтом і призначена для
здійснення фармакологічних, імунологічних
або метаболічних дій з метою відновлення,
корекції або зміни фізіологічних функцій або
для встановлення діагнозу;
-15- Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273) Враховано14 2) активний фармацевтичний інгредієнт
(лікарська речовина, діюча речовина, активна
субстанція) (далі – діюча речовина або АФІ) –
будь-яка речовина чи суміш речовин, що
призначена для використання у виробництві
лікарського засобу і під час цього
використання стає його активним
інгредієнтом. Такі речовини мають
фармакологічну чи іншу безпосередню дію на
організм людини; у складі готових форм
лікарських засобів їх застосовують для
лікування, діагностики чи профілактики
захворювання, для зміни стану, структур або
фізіологічних функцій організму, для догляду,
обробки та полегшення симптомів; 2) активний фармацевтичний інгредієнт
(лікарська речовина, діюча речовина, активна
субстанція) (далі – діюча речовина або АФІ) –
будь-яка речовина чи суміш речовин, що
призначена для використання у виробництві
лікарського засобу і під час цього 1) активний фармацевтичний інгредієнт
(лікарська речовина, діюча речовина,
активна субстанція) (далі – діюча речовина
або АФІ) – будь-яка речовина чи суміш
речовин, призначена для використання у
виробництві лікарського засобу, яка при
цьому стає його активним інгредієнтом.
Діюча речовина призначена для здійснення
фармакологічних, імунологічних або
метаболічних дій з метою відновлення,
корекції або зміни фізіологічних функцій
організму або для встановлення медичного
діагнозу;
6№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
використання стає його активним
інгредієнтом. Такі діючі речовини призначені
для здійснення фармакологічних,
імунологічних або метаболічних дій з метою
відновлення, корекції або зміни фізіологічних
функцій організму або для встановлення
медичного діагнозу;
-16- Н.д. Мезенцева М. С. (р.к. №369) Враховано
2) активний фармацевтичний інгредієнт
(лікарська речовина, діюча речовина, активна
субстанція) (далі – діюча речовина або АФІ) –
будь-яка речовина чи суміш речовин, що
призначена для використання у виробництві
лікарського засобу і під час цього
використання стає його активним
інгредієнтом. Такі речовини призначені для
здійснення фармакологічних,
імунологічних або метаболічних дій з
метою відновлення, корекції або зміни
фізіологічних функцій або для
встановлення медичного діагнозу.
-17- Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273) Враховано
3) біоеквівалентність – характеристика
подібності двох чи більше лікарських засобів,
що містять однакову діючу речовину. Вони
вважаються біоеквівалентними, якщо вони є
фармацевтично еквівалентними або
фармацевтично альтернативними, а їх
біодоступність (швидкість та ступінь
абсорбції) після введення в однаковій
молярній дозі знаходиться в попередньо
встановлених критеріях прийнятності. Ці
критерії встановлюються для забезпечення
порівняння характеристик лікарських засобів
in vivo, тобто для встановлення подібності з
точки зору безпеки та ефективності;
-18- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено15 3) біоеквівалентність – два лікарських
засоби, що містять однаковий АФІ,
вважаються біоеквівалентними, якщо вони є
фармацевтично еквівалентними або
фармацевтично альтернативними, а їх
біодоступність (швидкість та ступінь
абсорбції) після введення в однаковій
молярній дозі знаходиться в попередньо
встановлених критеріях прийнятності. Ці
критерії встановлюються для забезпечення
порівняння характеристик лікарських засобів
in vivo, тобто для встановлення подібності з
точки зору безпеки та ефективності;
3) біоеквівалентність - два лікарських
засоби, що містять однакову діючу речовину,
вважаються біоеквівалентними, якщо вони є 3) біоеквівалентність – характеристика
подібності двох чи більше лікарських
засобів, що містять однакову діючу
речовину. Лікарські засоби вважаються
біоеквівалентними, якщо вони є
фармацевтично еквівалентними або
фармацевтично альтернативними, а їх
біодоступність (показники швидкості та
ступеня абсорбції) після введення в
однаковій молярній дозі знаходиться у
встановлених критеріях прийнятності.
Критерії прийнятності встановлюються для
забезпечення порівняння характеристик
лікарських засобів in vivo, тобто для
встановлення подібності з точки зору
безпеки та ефективності;
7№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
фармацевтично еквівалентними або
фармацевтично альтернативними, а їхня
біодоступність (швидкість та ступінь
абсорбції) після введення в однаковій
молярній дозі знаходиться в попередньо
встановлених критеріях прийнятності. Ці
критерії встановлюються для забезпечення
порівняння характеристик лікарських засобів
in vivo, тобто для встановлення подібності з
точки зору безпеки та ефективності;
-19- Н.д. Мезенцева М. С. (р.к. №369) Відхилено
3) біоеквівалентність - два лікарських
засоби, що містять однакову діючу
речовину, вважаються біоеквівалентними,
якщо вони є фармацевтично еквівалентними
або фармацевтично альтернативними, а їхня
біодоступність (швидкість та ступінь
абсорбції) після введення в однаковій
молярній дозі знаходиться в попередньо
встановлених критеріях прийнятності. Ці
критерії встановлюються для забезпечення
порівняння характеристик лікарських засобів
in vivo, тобто для встановлення подібності з
точки зору безпеки та ефективності.
-20- Н.д. Кузьміних С. В. (р.к. №273) Враховано
4) біологічний лікарський засіб –
лікарський засіб, що містить АФІ біологічного
походження (речовину або речовини,
вироблені біологічним джерелом або з
біологічного джерела, для оцінки та
визначення якості якої необхідне проведення
фізико-хіміко-біологічних випробувань у
поєднанні із технологічною оцінкою
виробничого процесу та його контролем).
-21- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано редакційно16 4) біологічний лікарський засіб –
лікарський засіб, що містить АФІ біологічного
походження. АФІ біологічного походження –
речовина, вироблена біологічним джерелом
або з біологічного джерела, для оцінки та
визначення якості якої необхідне проведення
фізико-хіміко-біологічних випробувань у
поєднанні із технологічною оцінкою
виробничого процесу та його контролем.
4) біологічний лікарський засіб -
лікарський засіб, що містить діючі речовини
біологічного походження, отримані шляхом
виробництва з біологічного джерела 4) біологічний лікарський засіб –
лікарський засіб, що містить АФІ
біологічного походження (речовину або
речовини, вироблені біологічним джерелом
або з біологічного джерела, для оцінки та
визначення якості якої необхідне
проведення фізико-хіміко-біологічних
випробувань у поєднанні із технологічною
оцінкою виробничого процесу та його
контролем).
8№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
(тваринного, людського, рослинного,
мікробного або біотехнологічного);
-22- Н.д. Булах Л. В. (р.к. №86), Н.д. Вагнєр
В. О. (р.к. №384), Н.д. Дмитрієва О. О. (р.к.
№102), Н.д. Дубневич Я. В. (р.к. №321), Н.д.
Заславський Ю. І. (р.к. №114), Н.д.
Зінкевич Я. В. (р.к. №192), Н.д. Зуб В. О.
(р.к. №410), Н.д. Кузьміних С. В. (р.к.
№273), Н.д. Перебийніс М. В. (р.к. №413),
Н.д. Радуцький М. Б. (р.к. №18), Н.д.
Стефанишина О. А. (р.к. №218)Враховано
У абзаці другому підпункту 4) та далі по
тексту слова «прогресивної терапії» замінити
словами «передової терапії», а у визначенні
вакцин, токсинів та сироваток вилучити
конкретні їх назви.
Біологічними лікарськими засобами є
лікарські засоби передової терапії,
імунологічні лікарські засоби та лікарські
засоби, які одержують з крові або плазми
крові людини, а також лікарські засоби,
вироблені за допомогою одного з наступних
біотехнологічних процесів:Народні депутати
України – члени Комітету
Верховної Ради України з
питань здоров’я нації,
медичної допомоги та
медичного страхування
-23- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено17 Біологічними лікарськими засобами є
лікарські засоби прогресивної терапії,
імунологічні лікарські засоби та лікарські
засоби, які одержують з крові або плазми
крові людини, а також лікарські засоби,
вироблені за допомогою одного з наступних
біотехнологічних процесів:
ВидалитиДо біологічних лікарських засобів
належать лікарські засоби передової терапії,
імунологічні лікарські засоби та лікарські
засоби, які одержують з крові або плазми
крові людини, а також лікарські засоби,
вироблені за допомогою одного з таких
біотехнологічних процесів:
-24- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено 18 технологія рекомбінантних ДНК;
Видалититехнологія рекомбінантних ДНК;
-25- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено 19 контрольована експресія генів, що
кодують біологічно активні білки в
прокаріоти та еукаріоти, включаючи
трансформовані клітини ссавців;Видалитиконтрольованої експресії генів, що
кодують біологічно активні білки у
прокаріотів та еукаріотів, включаючи
трансформовані клітини ссавців;
-26- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Відхилено 20 методи гібридоми та моноклональних
антитіл;Видалитиметоди гібридоми та моноклональних
антитіл;
-27- Н.д. Шахов С. В. (р.к. №315), Н.д. Сухов
О. С. (р.к. №312), Н.д. Вельможний С. А.
(р.к. №313)Відхилено 21 5) брокерство (діяльність агента) у сфері
обігу лікарських засобів – дії щодо продажу
або купівлі лікарських засобів за
виключенням оптової торгівлі, які не
включають фізичного переміщення
лікарських засобів, і складаються з ведення 5) брокерство (діяльність агента) у сфері
обігу лікарських засобів – дії щодо продажу
або купівлі лікарських засобів за 5) брокерство (діяльність брокера,
торгове посередництво) у сфері обігу
лікарських засобів – дії, спрямовані на
продаж або купівлю лікарських засобів, крім
оптової торгівлі лікарськими засобами, що
не передбачають їх фізичного переміщення і
9№ Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним
комітетом в остаточній редакції
виключенням оптової торгівлі, які не
включають фізичного переміщення
лікарських засобів, і складаються з ведення
переговорів незалежно та в інтересах
юридичної або фізичної особи;
-28- Н.д. Стефанишина О. А. (р.к. №218) Враховано частково
5) брокерство (торгове посередництво) у
сфері обігу лікарських засобів – дії щодо
продажу або купівлі лікарських засобів за
виключенням оптової торгівлі, які не
включають які не включають фізичного
переміщення лікарських засобів, і
складаються з ведення переговорів незалежно